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Joule - metabolische Anpassung an den Gewichtsverlust als Reaktion auf ein Verhaltenslebensstilprogramm mit oder ohne Semaglutid bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit - Eine randomisierte kontrollierte Studie (JOULE-MARS)

13. Januar 2026 aktualisiert von: McMaster University
Die Joule Mars -Studie ist ein einzelnes Zentrum, das randomisierte klinische Studie mit offener Label zielt, um die metabolischen Anpassungen zu untersuchen, die als Reaktion auf das Gewichtsmanagement bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit auftreten. Eingriffe des Verhaltens des Lebensstils mit und ohne pharmakologische Intervention - Semaglutid - wird untersucht. Die Studienteilnehmer werden in einer von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A wird allein 6 Monate ein Verhaltens -Lifestyle -Programm (BLP) folgen, gefolgt von BLP und Behandlung mit Semaglutid für sechs Monate. Gruppe B wird von Grund auf 6 Monate in BLP und Semaglutid eingeschrieben. Die primäre Forschungsfrage wird in Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Fettleibigkeit diagnostiziert und in ein Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben, wenn die Implementierung eines BLP zusammen mit Semaglutid im Vergleich zur Implementierung von BLP allein für 6 Monate zu weniger adaptiver Thermogenese führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Joule MARS (Metabolic Adaptation to weight loss in Response to a behavioural lifestyle program with or without Semaglutide in adolescents with obesity) study is a single-center, randomized controlled trial designed to investigate the effects of a behaviour lifestyle program and the medication semaglutide (brand name Wegovy®) on resting energy expenditure (REE), work efficiency during standard exercise on a cycle ergometer and related metabolic Ergebnisse bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit. Die Studie umfasst zwei Interventionsgruppen:

Die Gruppe A wird allein 6 Monate an einem Verhaltens -Lifestyle -Programm (BLP) teilnehmen, gefolgt von einer Kombination aus Semaglutidbehandlung und einem BLP für weitere 6 Monate.

Gruppe B erhält in den ersten 6 Monaten Semaglutid und einen BLP und beendet die Studie.

Die Studienziele sind zu bestimmen, ob in Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Fettleibigkeit und in einem Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben ist:

  1. Die Implementierung eines BLP und eines Semaglutids im Vergleich zur Implementierung eines BLP allein führt zu einer weniger adaptiven Thermogenese (AT) nach 6 Monaten;

  2. Die Implementierung eines BLP und eines Semaglutids im Vergleich zur Implementierung eines BLP allein für 6 Monate führt zu:

    Eine geringere Erhöhung der Energiearbeitseffizienz während standardisierter Bewegung

    Unterschiede in der Fledermausaktivität

    Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)

    Unterschiede in den Symptomen von Depressionen oder Angstzuständen

  3. BLP und Semaglutid führen im Vergleich zu BLP allein zu Verbesserungen der metabolischen Gesundheitsmaßnahmen (einschließlich Lipide, Glykämie, Leberenzyme, Leberfett und Lebersteifheit) nach 6 Monaten.
  4. Eine längere Zeit in BLP vor der Zugabe von 6 Monaten Semaglutid verändert die Reaktion der Gesundheitsergebnisse auf Semaglutid.

Während der gesamten Studie wird eine umfassende Bewertung durchgeführt. Die Verwendung indirekter Kalorimetrie im gesamten Zimmer, Effizienz von REE und Muskelarbeit, die während einer standardisierten körperlichen Aktivität auf einem Zyklus-Ergometer bewertet wird, wird gemessen. Körperzusammensetzung (Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie und bioelektrische Impedanzanalyse), Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillenumfang, BMI, BMI-Z-Score (WHO)), metabolische Gesundheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Leberfett und kalte induzierte braune Fettgewebeaktivität (MRI) werden bewertet. Die Randomisierung wird über das Redcap -EDC -System verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Hauptermittler:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • Diagnostiziert mit Fettleibigkeit (BMI ≥2 Standardabweichungen oben wer referenziert Median)
  • In den ersten sechs Monaten der GHWM -pädiatrischen Klinik eingeschrieben (dh. Mindestens ein Jahr des Programms verbleiben).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für MRT (d. H. Klaustrophobie, implantiertes Metall, Metallic -Verletzungen in letzter Zeit Tattoo oder Gewicht> 300 lb.
  • Verwendung atypischer Antipsychotika.
  • Verwendung der folgenden Medikamentenklassen: (d.h. Beta-Blocker-Medikamente, steatogene Medikamente, Anti-hyperglykämische Medikamente, HIV-Arzneimittel, Antidepressiva, anxiolytische Arzneimittel, Anti-Psychotika, Schilddrüsenmedikamente, Antiemetik- oder Amphetamin, Dextromethorphan und Metoclopramid.)
  • Aktuelle Diagnose der psychischen Gesundheit einschließlich Angstzuständen oder Depressionen oder hohen depressiven Symptomen (Bewertung bei CES-DC> 15 beim Screening).
  • Erhöhte Alanin -Aminotransferase (ALT)> 5 x Oberer Bereich des Normalen beim Screening.
  • Verwendung von Glukoseabsenkung oder Medikamenten gegen die Fachkraft in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte monogene, syndrom- oder hypothalamische Ursachen von Fettleibigkeit.
  • Diagnose von Typ 1 oder 2 Diabetes mellitus.
  • Vorherige bariatrische Operation oder Lebertransplantation.
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Getränken pro Woche oder gemeldeter Cannabiskonsum.
  • Jüngste Geschichte des Zigarettenrauchens (frühere 3 Monate).
  • Geschichte oder Familiengeschichte mehrerer endokriner Neoplasien 2 oder medullärer Schilddrüsenkrebs.
  • Vorgeschichte der Pankreatitis.
  • Vorhandensein unbehandelter endokriner Störung.
  • Geschichte einer Essstörung.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die Übungstests ausschließt oder keine Übungstests in der pädiatrischen Klinik von GHWM durchgeführt hat, Unfähigkeit, ein Zyklus -Ergometer zu verwenden.

Teilnehmer, der in der pädiatrischen GHWM -Klinik keinen Spitzenleistungswert hat

  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Frau, die sich weigert, ein Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BLP, dann Blp+Semaglutid
Gruppe A wird in den ersten sechs Monaten der Studie allein in einem BLP eingesetzt und in den letzten sechs Monaten der Studie BLP und Semaglutid (Wegovy®) erhalten, beginnend mit 0,25 mg subkutan wöchentlich und alle vier Wochen bis zu einem Maximum von 2,4 mg, 2,4 mg, 2,4 mg, 2,4 mg.
Arzneimittel: Semaglutid -Stiftinjektor
Semaglutid wird von einer subkutanen Injektion unter Verwendung eines injizierbaren Stifts einmal wöchentlich geliefert. Semaglutid wird mit 5 zugelassenen Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) formuliert. Die Behandlung beginnt mit der niedrigsten Dosis und wird alle 4 Wochen auf die maximal erträgliche Dosis erhöht, in der sie für den Rest der Behandlung verbleiben. Teilnehmer, die das Medikament einnehmen, werden monatliche Besuche haben, um unerwünschte Ereignisse, Dosis -Titration und Arzneimitteleinhaltung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Wegovy®
Verhalten: Verhaltenslebensstilprogramm (BLP)
Das BLP wird vom Pediatric -Programm für das wachsende gesunde Gewichtsmanagement (GHWM) im McMaster Children's Hospital geliefert. GHWM ist ein familienbasiertes Programm, das sich mit Gesundheitsverhalten (Ernährungsmuster und Essverhalten, körperliche Aktivität, sitzender Zeit und Schlaf) sowie körperliche und psychische Gesundheitsprobleme befasst. Im ersten Jahr enthält das Programm in der Regel 2 Gruppensitzungen und monatliche individuelle Sitzungen mit dem Teilnehmer und ihrer Familie. Das interdisziplinäre Gewichtsmanagementteam besteht aus einem registrierten Ernährungsberater, einem Sportphysiologen, Kinesiologen, Sozialarbeiter und/oder Psychologen, allgemeiner Kinderarzt und pädiatrischer Endokrinologen.
Experimental: BLP und Semaglutid
Zusätzlich zu BLP erhält Gruppe B Semaglutid (WEGOVY®), die in zugelassenen Dosen von 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg subkutan wöchentlich für 6 Monate toleriert wurden.
Arzneimittel: Semaglutid -Stiftinjektor
Semaglutid wird von einer subkutanen Injektion unter Verwendung eines injizierbaren Stifts einmal wöchentlich geliefert. Semaglutid wird mit 5 zugelassenen Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) formuliert. Die Behandlung beginnt mit der niedrigsten Dosis und wird alle 4 Wochen auf die maximal erträgliche Dosis erhöht, in der sie für den Rest der Behandlung verbleiben. Teilnehmer, die das Medikament einnehmen, werden monatliche Besuche haben, um unerwünschte Ereignisse, Dosis -Titration und Arzneimitteleinhaltung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Wegovy®
Verhalten: Verhaltenslebensstilprogramm (BLP)
Das BLP wird vom Pediatric -Programm für das wachsende gesunde Gewichtsmanagement (GHWM) im McMaster Children's Hospital geliefert. GHWM ist ein familienbasiertes Programm, das sich mit Gesundheitsverhalten (Ernährungsmuster und Essverhalten, körperliche Aktivität, sitzender Zeit und Schlaf) sowie körperliche und psychische Gesundheitsprobleme befasst. Im ersten Jahr enthält das Programm in der Regel 2 Gruppensitzungen und monatliche individuelle Sitzungen mit dem Teilnehmer und ihrer Familie. Das interdisziplinäre Gewichtsmanagementteam besteht aus einem registrierten Ernährungsberater, einem Sportphysiologen, Kinesiologen, Sozialarbeiter und/oder Psychologen, allgemeiner Kinderarzt und pädiatrischer Endokrinologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der adaptiven Thermogenese
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Die adaptive Thermogenese wird als Differenz zwischen gemessenem und vorhergesagten REE nach der Intervention berechnet. Der gemessene REE wird mit dem Teilnehmer wach bewertet, aber in Ruhe in einem ganzen Raum indirektes Kalorimeter. Die vorhergesagte REE wird basierend auf einer Gleichung berechnet, die unter Verwendung von Basisdaten dieser Studienpopulation abgeleitet wird, wie derzeit empfohlen. Variablen, die bei der Ableitung der Gleichung berücksichtigt werden, umfassen fettfreie Masse, Fettmasse, Alter und Geschlecht. Wir werden die adaptive Thermogenese (primäres Ergebnis) und die Arbeitseffizienz zwischen den beiden Behandlungen unter Verwendung der linearen Regressionsanalyse vergleichen. Separate Analysen für Männer und Frauen gewährleisten die Relevanz der Studienergebnisse für beide Geschlechter.
6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Braun Fettgewebe (BAT) Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis auf 6 Monate und 12 Monate
Relativer Rückgang der Fettfraktion der supraklavikulären Fettprotonendichte nach zuvor veröffentlichter Kältexposition (Ahmed et al., 2021)
Von der Einschreibung bis auf 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Energiearbeitseffizienz von Ausgangswert während des standardisierten Trainings
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Monate
Die Effizienz der Energiearbeit wird durch Messung des Energieverbrauchs der körperlichen Aktivität (PAEE) aus der Zyklus -Ergometrie mithilfe der Kalorimetrie des gesamten Raums gemessen. Dies wird wie folgt berechnet: Mechanische Effizienz der Netto (mechanische Effizienz über Ruhe): Verhältnis des erzeugten Stroms (kcal / min) / (pa ee - ree). Ein kcal/stunde = 1,163 W somit [Leistung (W) x 0,01433 (kcal/min)/(pa ee (kcal/min) - Resee (kcal/min)] x100 = Arbeitseffizienz (%)
Grundlinie, 6, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 Monate und bis 12 Monate

Dies wird anhand der Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität von Kindern (IWQOL-Kids) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt. Zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl gibt es auf vier Domänen Punkte:

Körperlicher Komfort (6 Gegenstände)

Körperschätzung (9 Elemente)

Soziales Leben (6 Elemente)

Familienbeziehungen (6 Artikel)
Grundlinie auf 6 Monate und bis 12 Monate
Gesamtkörpermasse, Fettmasse und magere Masse
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird bevorzugt mithilfe von DXA-Scans (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) (Morkelabfall Advance 8743; GE, Gesundheitswesen, Waukesha, WI) gemessen. Wenn der Teilnehmer ein Gewicht hat, das die Grenzen für die Maschine überschreitet, wird die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (im 570) verwendet.
Grundlinie, 6, 12 Monate
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Monate
Leberfettgehalt wird durch MRT gemessen, die von einem Techniker im St. Joseph's Hospital zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt wird
Grundlinie, 6, 12 Monate
Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
Die Lebersteifigkeit, ein Indikator für Leberfibrose, wird über die Magnetresonanzelastographie (MRE) unter Verwendung standardisierter Techniken zur Präzision und Genauigkeit gemessen.
Grundlinie, 6 und 12 Monate
Fasten -Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Monate
Unterschiede in den Fastenlipiden werden über Nüchternblutarbeiten gesammelt. Die Arten von Lipiden, die gesammelt werden, sind Triglyceride, Cholesterin, Hochdichte-Lipoprotein (HDL) und Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) (MMOL/L).
Grundlinie, 6, 12 Monate
Fasteninsulin
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Monate
Fasteninsulin wird mit gesammelten Blutarbeiten gemessen. HOMA-IR wird berechnet, um die Insulinresistenz zu bestimmen
Grundlinie, 6, 12 Monate
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
Hämoglobin A1C, die im Labor der Hamilton Health Sciences gemessen werden soll
Grundlinie, 6 und 12 Monate
Alanine Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 9 und 12 Monate
ALT wird im Labor der Hamilton Health Sciences gemessen
Grundlinie, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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