Joule - Metabolisk anpassning till viktminskning som svar på ett beteendemässigt livsstilsprogram med eller utan semaglutid hos ungdomar med fetma - en randomiserad kontrollerad studie (JOULE-MARS)
13 januari 2026 uppdaterad av: McMaster University
Joule Mars -studien är ett enda centrum, randomiserat, öppen etikettklinisk prövning som syftar till att utforska de metaboliska anpassningarna som uppstår som svar på vikthantering hos ungdomar med fetma.
Beteende livsstilsintervention med och utan farmakologisk intervention - semaglutid - kommer att studeras.
Studiedeltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper.
Grupp A kommer att följa ett beteendemässigt livsstilsprogram (BLP) ensam i 6 månader, följt av BLP och behandling med semaglutide i sex månader.
Grupp B kommer att registreras i BLP och semaglutid från baslinjen till 6 månader.
Den primära forskningsfrågan kommer att bedöma, i ungdomar i åldern 12-17 år som diagnostiserats med fetma och registreras i ett vikthanteringsprogram, om implementeringen av en BLP tillsammans med semaglutid, jämfört med implementeringen av BLP ensam under 6 månader leder till mindre adaptiv termogenes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Joule Mars (metabolisk anpassning till viktminskning som svar på ett beteendemässigt livsstilsprogram med eller utan semaglutide i ungdomar med fetma) är en encenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effekterna av ett beteende-livsstilsprogram och medicinen Semaglutide (varumärke Wegovy®) på restgivning (REE) och REE) under Standard A-CYCEL AREGABAL AREGABABAL AREGABABAL AV ERGEABAL AV ERGEABAL OMGABETABAL OMAL AV ERGABAL OMGABETABETAG OM EN CYCEL ANGOBISK Resultat hos ungdomar med fetma. Studien kommer att involvera två interventionsgrupper:
Grupp A kommer att delta i ett beteendemässigt livsstilsprogram (BLP) ensam i 6 månader följt av en kombination av semaglutidbehandling och en BLP för ytterligare 6 månader.
Grupp B kommer att få semaglutid och en BLP under de första 6 månaderna och avslutar sedan studien.
Studiemålen är att bestämma om ungdomar i åldern 12-17 år med fetma och registreras i ett vikthanteringsprogram:
- Implementeringen av en BLP och semaglutid, jämfört med implementeringen av en BLP ensam leder till mindre adaptiv termogenes (AT) vid 6 månader;
Implementeringen av en BLP och semaglutide, jämfört med implementeringen av en BLP ensam för 6-månaders, leder till:
Mindre ökning av energiarbeten under standardiserad träning
Skillnader i BAT -aktivitet
Skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Skillnader i symtom på depression eller ångest
- BLP och semaglutid, jämfört med BLP ensam, leder till förbättringar i metaboliska hälsoåtgärder (inklusive lipider, glykemi, leverenzymer, leverfett och leverstyvhet) efter 6 månader.
- En längre tid som är inskriven i BLP före tillägg av 6 månaders semaglutid förändrar hälsoutfallssvaret på semaglutid.
En omfattande bedömning kommer att genomföras under hela studien. Med hjälp av hela rums indirekt kalorimetri kommer REE och muskelarbetseffektivitet, utvärderad under standardiserad fysisk aktivitet på en cykel ergometer, att mätas. Kroppskomposition (röntgenabsorptiometri med dubbla energi och bioelektrisk impedansanalys), antropometri (höjd, vikt, midjeomkrets, BMI, BMI Z-poäng (WHO), metabolisk hälsa, hälsorelaterad livskvalitet, leverfett och kallt inducerad brun fettvävnadsaktivitet (MRI) kommer att uteslutas. Randomisering kommer att hanteras via REDCAP EDC -systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Athena Flores Miranda
- Telefonnummer: 21407 905-525-9140
- E-post: joulemrs@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaron Thomas, PhD
- Telefonnummer: 21407 905-525-9140
- E-post: joulemrs@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrytering
- McMaster University
-
Huvudutredare:
- Katherine M Morrison, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Athena Flores Miranda
- Telefonnummer: 21407 905-525-9140
- E-post: joulemrs@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Aaron Thomas
- Telefonnummer: 21407 905-525-9140
- E-post: joulemrs@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ungdom i åldern 12-17 år
- Diagnostiserad med fetma (BMI ≥2 standardavvikelser ovanför som refererar till median)
- Inskrivna i de första sex månaderna av GHWM Pediatric Clinic (dvs. har minst ett år av programmet kvar).
Uteslutningskriterier:
- Eventuella kontraindikationer för MRI (dvs. Claustrophobia, implanterad metall, metallskador Ren tatuering eller vikt> 300 kg.
- Användning av atypiska anti-psykotika.
- Användning av följande läkemedelsklasser: (dvs. Beta-blockerande mediciner, steatogena mediciner, anti-hyperglykemiska mediciner, HIV-läkemedel, antidepressiva medel, ångestläkare, anti-psykotiska läkemedel, sköldkörtelläkemedel, antiemetiska eller amfetamin, dextrometorfan och metoklopramid.)
- Aktuell diagnos av mental hälsa inklusive ångest eller depression eller höga depressiva symtom (poäng på CES-DC> 15 vid screening).
- Förhöjd alaninaminotransferas (ALT)> 5 x övre området för normalt vid screening.
- Användning av glukos sänkning eller någon medicin mot fetma under de senaste tre månaderna.
- Kända monogena, syndromiska eller hypotalamiska orsaker till fetma.
- Diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Tidigare bariatrisk kirurgi eller levertransplantation.
- Alkoholintag som överstiger 3 drycker per vecka eller rapporterade cannabisanvändning.
- Senaste historien om cigarettrökning (föregående tre månader).
- Historia eller familjehistoria med flera endokrina neoplasi 2 eller medullär sköldkörtelcancer.
- Historia om pankreatit.
- Närvaro av obehandlad endokrin störning.
- Historia om en ätstörning.
- Historia med ett hjärtvillkor som utesluter träningstest eller inte kan göra träningstest på GHWM -pediatriska kliniken, oförmåga att använda en cykel ergometer.
Deltagare som inte har ett toppeffektvärde som erhålls i GHWM Pediatric Clinic
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid.
- Kvinna som vägrar att använda ett preventivmedel om det är sexuellt aktivt.
- Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 90 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BLP, sedan BLP+Semaglutide
Grupp A kommer att delta i en BLP ensam under de första sex månaderna av studien, sedan få BLP och semaglutide (Wegovy®) under de senaste sex månaderna av studien, med början med 0,25 mg subkutant varje vecka och är titrerad var fyra veckor upp till maximalt 2,4 mg i godkända doser 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 2,4 mg.
|
Semaglutide kommer att levereras genom en subkutan injektion med hjälp av en injicerbar penna en gång i veckan.
Semaglutid är formulerad med 5 godkända doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg).
Behandlingen kommer att påbörjas med den lägsta dosen och kommer att ökas var fjärde vecka till den maximala tolerbara dosen där de kommer att stanna kvar resten av behandlingen.
Deltagare som tar läkemedlet kommer att ha månatliga besök för att bedöma eventuella biverkningar, dostitrering och läkemedelsansvar.
Andra namn:
BLP kommer att levereras av Pediatric Program Healthy Weight Management (GHWM) vid McMaster Children's Hospital.
GHWM är ett familjebaserat program som behandlar hälsobeteenden (näringsmönster och ätbeteenden, fysisk aktivitet, stillasittande tid och sömn) och fysiska och psykiska hälsoproblem.
Under år 1 inkluderar programmet vanligtvis två gruppsessioner och månatliga individualiserade sessioner med deltagaren och deras familj.
Det tvärvetenskapliga vikthanteringsteamet består av en registrerad dietist, träningsfysiolog, kinesiolog, socialarbetare och/eller psykolog, allmän barnläkare och barnläkare.
|
|
Experimentell: BLP och semaglutide
Förutom BLP kommer grupp B att få semaglutid (Wegovy®) titrerad till maximal dos tolererad, i godkända doser av 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg subkutant i veckan i 6 månader.
|
Semaglutide kommer att levereras genom en subkutan injektion med hjälp av en injicerbar penna en gång i veckan.
Semaglutid är formulerad med 5 godkända doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg).
Behandlingen kommer att påbörjas med den lägsta dosen och kommer att ökas var fjärde vecka till den maximala tolerbara dosen där de kommer att stanna kvar resten av behandlingen.
Deltagare som tar läkemedlet kommer att ha månatliga besök för att bedöma eventuella biverkningar, dostitrering och läkemedelsansvar.
Andra namn:
BLP kommer att levereras av Pediatric Program Healthy Weight Management (GHWM) vid McMaster Children's Hospital.
GHWM är ett familjebaserat program som behandlar hälsobeteenden (näringsmönster och ätbeteenden, fysisk aktivitet, stillasittande tid och sömn) och fysiska och psykiska hälsoproblem.
Under år 1 inkluderar programmet vanligtvis två gruppsessioner och månatliga individualiserade sessioner med deltagaren och deras familj.
Det tvärvetenskapliga vikthanteringsteamet består av en registrerad dietist, träningsfysiolog, kinesiolog, socialarbetare och/eller psykolog, allmän barnläkare och barnläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av adaptiv termogenes
Tidsram: 6, 12 månader
|
Adaptiv termogenes kommer att beräknas som skillnaden mellan uppmätt och förutsagd REE efter interventionen.
Uppmätt REE kommer att utvärderas med deltagaren vaken, men i vila, i ett helt rum indirekt kalorimeter.
Förutsagd REE kommer att beräknas baserat på en ekvation härledd med användning av baslinjedata från denna studiepopulation som för närvarande rekommenderas.
Variabler som kommer att beaktas för att härleda ekvationen inkluderar fettfri massa, fettmassa, ålder och kön.
Vi kommer att jämföra adaptiv termogenes (primärt resultat) och arbetseffektivitet mellan de två behandlingarna som använder linjär regressionsanalys.
Separata analyser för män och kvinnor kommer att säkerställa relevans av studieresultat för båda könen.
|
6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brun fettvävnadsaktivitet (BAT)
Tidsram: Från registrering till 6 månader och till 12 månader
|
Relativ nedgång i supraklavikulärt fettprotontäthet Fettfraktion efter kall exponering som tidigare publicerats (Ahmed et al., 2021)
|
Från registrering till 6 månader och till 12 månader
|
|
Förändringar i energiarbeten från baslinjen under standardiserad träning
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Effektivitet för energiarbeten kommer att mätas genom att mäta de fysiska aktiviteterna Energiutgifter (PAE) från cykel ergometri med hjälp av kalorimetri med hela rummet.
Detta kommer att beräknas enligt följande: Netmekanisk effektivitet (mekanisk effektivitet över vila): Förhållande av kraftgenererad (KCAL / MIN) / (PA EE - REE).
En kcal/timme = 1.163
W Således, [Power (W) x 0,01433 (kcal/min)/(PA ee (kcal/min) - Rese (kcal/min))] x100 = arbetseffektivitet (%)
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader och till 12 månader
|
Detta kommer att mätas med hjälp av effekterna av vikt på frågeformuläret för livskvalitet (IWQOL-barn). Betyg sträcker sig från 0 till 100, med 100 som representerar den bästa livskvaliteten. Förutom en total poäng finns det poäng på fyra domäner: Fysisk komfort (6 artiklar) Kroppskänsla (9 artiklar) Socialt liv (6 artiklar) Familjerelationer (6 artiklar) |
Baslinjen till 6 månader och till 12 månader
|
|
Total kroppsmassa, fettmassa och mager massa
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Kroppssammansättning kommer att företrädesvis mätas med hjälp av röntgenabsorptiometri-skanningar med dubbla energi (DXA) (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI).
Om deltagaren har en vikt som överstiger gränserna för maskinen, kommer bioelektrisk impedansanalys (BIA) (inbody 570) att användas.
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Leverfettinnehåll
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Hepatiskt fettinnehåll kommer att mätas via MR som utförs av en tekniker på St. Joseph's Hospital vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med standardiserade tekniker för precision, noggrannhet och bestämning av protontäthetsfettfraktion (PDFF) Kvantifiering av hela levern
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Leverstyvhet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Leverstivhet, en indikator på leverfibros, kommer att mätas via magnetisk resonanselastografi (MRE) med hjälp av standardiserade tekniker för precision och noggrannhet.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Fasta lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Skillnader i fasta lipider kommer att samlas in via fasta blodarbete.
De typer av lipider som kommer att samlas kommer att vara triglycerider, kolesterol, högdensitet lipoprotein (HDL) och lågdensitet lipoprotein (LDL) (mmol/L).
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Fasta insulin
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Fastande insulin kommer att mätas med insamlat blodarbete.
HOMA-IR kommer att beräknas för att bestämma insulinresistens
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Hemoglobin A1C som ska mätas i laboratorium vid Hamilton Health Sciences
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Alt kommer att mätas i laboratoriet vid Hamilton Health Sciences
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
28 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .