Joule - Adaptation métabolique à la perte de poids en réponse à un programme de style de vie comportemental avec ou sans sémaglutide chez les adolescents atteints d'obésité - un essai contrôlé randomisé (JOULE-MARS)
13 janvier 2026 mis à jour par: McMaster University
L'étude de Joule Mars est un seul centre clinique randomisé, randomisé, visant à explorer les adaptations métaboliques qui se produisent en réponse à la gestion du poids chez les adolescents atteints d'obésité.
Intervention du mode de vie comportemental avec et sans intervention pharmacologique - Semaglutide - sera étudié.
Les participants à l'étude seront randomisés pour l'un des deux groupes.
Le groupe A suivra un programme de style de vie comportemental (BLP) seul pendant 6 mois, suivi du BLP et du traitement avec du sémaglutide pendant six mois.
Le groupe B sera inscrit au BLP et au sémaglutide de la ligne de base à 6 mois.
La question de recherche principale évaluera, chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans, diagnostiqués avec l'obésité et inscrits à un programme de gestion du poids, si la mise en œuvre d'un BLP avec du sémaglutide, par rapport à la mise en œuvre du BLP pendant 6 mois, conduit à une thermogenèse moins adaptative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé par ou sans sémaglutide pour les adolescents avec Orglutide, conçu pour étudier les effets d'une obésité, un essai contrôlé randomisé conçu par un programme de style de vie randomisé conçu par un programme de style de vie à des adolescents pour les adolescents avec une obésité. Résultats chez les adolescents avec obésité. L'étude impliquera deux groupes d'intervention:
Le groupe A participera à un programme de style de vie comportemental (BLP) seul pendant 6 mois, suivi d'une combinaison de traitement du sémaglutide et d'un BLP pendant 6 mois supplémentaires.
Le groupe B recevra du sémaglutide et un BLP pendant les 6 premiers mois, puis mettra fin à l'étude.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si, chez les jeunes de 12 à 17 ans avec l'obésité et inscrits à un programme de gestion du poids:
- La mise en œuvre d'un BLP et d'un sémaglutide, par rapport à la mise en œuvre d'un BLP seule, conduit à une thermogenèse moins adaptative (AT) à 6 mois;
La mise en œuvre d'un BLP et d'un sémaglutide, par rapport à la mise en œuvre d'un BLP seul pendant 6 mois, conduit à:
Moins d'efficacité du travail énergétique pendant l'exercice standardisé
Différences d'activité des chauves-souris
Différences dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Différences de symptômes de dépression ou d'anxiété
- Le BLP et le sémaglutide, par rapport au BLP seuls, entraînent des améliorations des mesures de santé métaboliques (y compris les lipides, la glycémie, les enzymes hépatiques, la graisse hépatique et la rigidité hépatique) après 6 mois.
- Un temps plus long inscrit au BLP avant l'addition de 6 mois de sémaglutide modifie la réponse des résultats pour la santé au sémaglutide.
Une évaluation complète sera effectuée tout au long de l'étude. L'utilisation de la calorimétrie indirecte de la salle entière, de l'efficacité du travail REE et musculaire, évaluée pendant l'activité physique standardisée sur un ergomètre à cycle, sera mesurée. Composition corporelle (absorptiométrie des rayons X à double énergie et analyse d'impédance bioélectrique), anthropométrie (taille, poids, tour de taille, IMC, score d'IMC Z (OMS)), santé métabolique, qualité de vie liée à la santé, graisse hépatique et activité du tissu adipeux brun induit par le froid (IRM) sera évaluée. La randomisation sera gérée via le système EDC RedCap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Athena Flores Miranda
- Numéro de téléphone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron Thomas, PhD
- Numéro de téléphone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Recrutement
- McMaster University
-
Chercheur principal:
- Katherine M Morrison, MD FRCPC
-
Contact:
- Athena Flores Miranda
- Numéro de téléphone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
-
Contact:
- Aaron Thomas
- Numéro de téléphone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Jeunes de 12 à 17 ans
- Diagnostiqué avec l'obésité (IMC ≥ 2 écarts-types au-dessus de qui référencer la médiane)
- Inscrit dans les six premiers mois de la clinique pédiatrique GHWM (c.-à-d. avoir au moins un an du programme restant).
Critères d'exclusion:
- Toutes les contre-indications pour l'IRM (c'est-à-dire Claustrophobie, métal implanté, blessures métalliques Tatouage ou poids récent> 300 lb.
- Utilisation d'antipsychotiques atypiques.
- Utilisation des classes de médicaments suivantes: (c'est-à-dire Médicaments bêta-bloquants, médicaments stéatogènes, médicaments anti-hyperglycémiques, médicaments contre le VIH, antidépresseurs, médicaments anxiolytiques, médicaments anti-psychotiques, médicaments thyroïdiens, antiémétiques ou amphétamines, dextrométhorphane et métocloplamide.))
- Diagnostic actuel de la santé mentale, y compris l'anxiété ou la dépression ou des symptômes dépressifs élevés (score sur CES-DC> 15 au dépistage).
- Ainotransférase d'alanine élevée (ALT)> 5 x Plage supérieure de la normale au dépistage.
- Utilisation de la baisse du glucose ou de tout médicament anti-obésité au cours des 3 mois précédents.
- Causes monogènes, syndromiques ou hypothalamiques connues de l'obésité.
- Diagnostic de type 1 ou 2 diabète sucré.
- Chirurgie bariatrique antérieure ou transplantation hépatique.
- Apport d'alcool dépassant 3 verres par semaine ou consommation de consommation de cannabis.
- Antécédents récents de tabagisme (3 mois précédents).
- Antécédents ou antécédents familiaux de Néoplasie endocrinienne multiple 2 ou cancer médullaire de la thyroïde.
- Antécédents de pancréatite.
- Présence d'un trouble endocrinien non traité.
- Histoire d'un trouble de l'alimentation.
- Antécédents d'une condition cardiaque qui empêche les tests d'exercice ou incapables de faire des tests d'exercice dans la clinique pédiatrique GHWM, incapacité à utiliser un ergomètre à cycle.
Participant qui n'a pas de valeur de puissance de pointe obtenue dans la clinique pédiatrique GHWM
- Femme enceinte, allaitement ou a l'intention de devenir enceinte.
- Femme qui refuse d'utiliser un moyen de contraception si elle est sexuellement active.
- Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 90 jours avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BLP, puis BLP + Semaglutide
Le groupe A s'engagera dans un BLP seul pendant les six premiers mois de l'étude, puis recevra BLP et le sémaglutide (Wegovy®) pour les six derniers mois de l'étude, en commençant par 0,25 mg par semaine par semaine et en étant titrée toutes les quatre semaines jusqu'à un maximum de 2,4 mg à des doses approuvées 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg.
|
Le sémaglutide sera livré par une injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injectable une fois par semaine.
Le sémaglutide est formulé avec 5 doses approuvées (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg).
Le traitement commencera avec la dose la plus faible et sera augmenté toutes les 4 semaines jusqu'à la dose maximale tolérable où ils resteront pour le reste du traitement.
Les participants qui prennent le médicament auront des visites mensuelles pour évaluer les événements indésirables, le titrage de la dose et l'adhésion au médicament.
Autres noms:
Le BLP sera livré par le programme pédiatrique de gestion de la gestion du poids en bonne santé (GHWM) au McMaster Children Hospital.
Le GHWM est un programme familial abordant les comportements de santé (schéma nutritionnel et comportements alimentaires, activité physique, temps et sommeil sédentaire) et des problèmes de santé physique et mentale.
Au cours de l'année 1, le programme comprend généralement 2 séances de groupe et des séances individualisées mensuelles avec le participant et leur famille.
L'équipe interdisciplinaire de gestion du poids est composée d'une diététicienne, physiologiste d'exercice, kinésiologue, travailleur social et / ou psychologue, pédiatre général et pédiatriques endocrinologues.
|
|
Expérimental: BLP et sémaglutide
En plus du BLP, le groupe B recevra le sémaglutide (Wegovy®) tiré à une dose maximale tolérée, à des doses approuvées de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg par semaine par semaine pendant 6 mois.
|
Le sémaglutide sera livré par une injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injectable une fois par semaine.
Le sémaglutide est formulé avec 5 doses approuvées (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg).
Le traitement commencera avec la dose la plus faible et sera augmenté toutes les 4 semaines jusqu'à la dose maximale tolérable où ils resteront pour le reste du traitement.
Les participants qui prennent le médicament auront des visites mensuelles pour évaluer les événements indésirables, le titrage de la dose et l'adhésion au médicament.
Autres noms:
Le BLP sera livré par le programme pédiatrique de gestion de la gestion du poids en bonne santé (GHWM) au McMaster Children Hospital.
Le GHWM est un programme familial abordant les comportements de santé (schéma nutritionnel et comportements alimentaires, activité physique, temps et sommeil sédentaire) et des problèmes de santé physique et mentale.
Au cours de l'année 1, le programme comprend généralement 2 séances de groupe et des séances individualisées mensuelles avec le participant et leur famille.
L'équipe interdisciplinaire de gestion du poids est composée d'une diététicienne, physiologiste d'exercice, kinésiologue, travailleur social et / ou psychologue, pédiatre général et pédiatriques endocrinologues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la thermogenèse adaptative
Délai: 6, 12 mois
|
La thermogenèse adaptative sera calculée comme la différence entre le REE mesuré et prévu après l'intervention.
Le REE mesuré sera évalué auprès du participant éveillé, mais au repos, dans une pièce entière de calorimètre indirect.
Le REE prévu sera calculé sur la base d'une équation dérivée en utilisant des données de référence de cette population d'étude, comme cela est actuellement recommandé.
Les variables qui seront prises en compte pour dériver l'équation comprennent la masse sans gras, la masse grasse, l'âge et le sexe.
Nous comparerons la thermogenèse adaptative (résultat primaire) et l'efficacité du travail entre les deux traitements en utilisant une analyse de régression linéaire.
Des analyses distinctes pour les hommes et les femmes garantiront la pertinence des résultats de l'étude pour les deux sexes.
|
6, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité de tissu adipeux brun (chauve-souris)
Délai: De l'inscription à 6 mois et à 12 mois
|
Déclin relatif de la fraction de graisse de densité de protons de graisse supraclaviculaire après exposition au froid comme publié précédemment (Ahmed et al., 2021)
|
De l'inscription à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changements dans l'efficacité du travail énergétique par rapport à la référence pendant l'exercice standardisé
Délai: Baseline, 6, 12 mois
|
L'efficacité du travail énergétique sera mesurée en mesurant la dépense énergétique de l'activité physique (PAEE) à partir de l'ergométrie du cycle à l'aide de la calorimétrie entière.
Ceci sera calculé comme suit: Efficacité mécanique nette (efficacité mécanique au-dessus du repos): rapport de puissance générée (kcal / min) / (pa ee - ree).
Un kcal / heure = 1,163
W Ainsi, [puissance (w) x 0,01433 (kcal / min) / (pa ee (kcal / min) - respect (kcal / min))] x100 = efficacité de travail (%)
|
Baseline, 6, 12 mois
|
|
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Base à 6 mois et à 12 mois
|
Ceci sera mesuré à l'aide de l'impact du poids sur la qualité de vie des enfants (IWQOL-KIDS). Le score varie de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie. En plus d'un score total, il y a des scores sur quatre domaines: Confort physique (6 articles) Estime corporel (9 éléments) Vie sociale (6 articles) Relations familiales (6 éléments) |
Base à 6 mois et à 12 mois
|
|
Masse corporelle totale, masse grasse et masse maigre
Délai: Baseline, 6, 12 mois
|
La composition corporelle sera de préférence mesurée à l'aide des scans d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA) (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI).
Si le participant a un poids dépassant les limites de la machine, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Inbody 570) sera utilisée.
|
Baseline, 6, 12 mois
|
|
Contenu des graisses hépatiques
Délai: Baseline, 6, 12 mois
|
La teneur en graisses hépatiques sera mesurée via l'IRM réalisée par un technicien à l'hôpital St. Joseph au départ, 6 mois et 12 mois en utilisant des techniques standardisées pour la précision, la précision et la détermination de la quantification de la fraction graisseuse de la densité de protons (PDFF) de l'ensemble du foie
|
Baseline, 6, 12 mois
|
|
Raideur hépatique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
La rigidité hépatique, un indicateur de la fibrose hépatique, sera mesurée par élastographie de résonance magnétique (MRE) en utilisant des techniques standardisées pour la précision et la précision.
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
|
Profil lipidique à jeun
Délai: Baseline, 6, 12 mois
|
Les différences dans les lipides à jeun seront collectées via le sang à jeun.
Les types de lipides qui seront collectés seront des triglycérides, du cholestérol, des lipoprotéines à haute densité (HDL) et des lipoprotéines à basse densité (LDL) (MMOL / L).
|
Baseline, 6, 12 mois
|
|
Insuline à jeun
Délai: Baseline, 6, 12 mois
|
L'insuline à jeun sera mesurée avec des sangles collectées.
Homa-ir sera calculé pour déterminer la résistance à l'insuline
|
Baseline, 6, 12 mois
|
|
Hémoglobine A1c
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
L'hémoglobine A1C à mesurer en laboratoire de Hamilton Health Sciences
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
|
Alanine aminotransférase
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
|
L'ALT sera mesuré en laboratoire de Hamilton Health Sciences
|
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
28 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Perte de poids
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 18026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .