此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

焦耳 - 肥胖症青少年中有或没有semaglutide的行为生活方式计划的代谢适应体重减轻 - 一项随机对照试验 (JOULE-MARS)

2026年1月13日 更新者：McMaster University
Joule Mars研究是一个单一的中心，随机的开放标签临床试验，旨在探索肥胖青少年体重管理时发生的代谢适应。 将研究有或没有药理学干预的行为生活方式干预 - 将研究半卢比德。 研究参与者将被随机分为两组之一。 A组将仅遵循行为生活方式计划（BLP）6个月，然后进行BLP和Semaglutide治疗六个月。 B组将从基线到6个月招募BLP和Semaglutide。 与单独实施BLP相比，在6个月的实施6个月相比，如果实施BLP和Semaglutide的实施，则将评估被诊断出患有肥胖和体重管理计划的12-17岁的年轻人，并参加了体重管理计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Joule Mars（肥胖青少年的行为生活方式计划的代谢适应体重减轻，响应有或没有semaglutide的行为生活方式）是一项研究，是一项单个中心的，随机的对照试验，旨在研究行为生活方式计划的影响，并研究静止的效率（品牌名称wegovy®）对RESED SEMAGERIDID（品牌名称）的效果（REE）的效率（REEB），REEBERIDICTION（REEB），REEBEBIDITY，REEBEBIDIO，REEBEBIDIO，REEBEIDICE），REEBERIDITY，REEBEBIDIO效率），REE效率），REE效率），REE效率），REE效率肥胖青少年的结果。 该研究将涉及两个干预组：

A组将仅参加行为生活方式计划（BLP）6个月，然后再进行Semaglutide治疗和BLP的组合，再加上6个月。

B组将在头六个月内接收Semaglutide和BLP，然后终止研究。

研究目标是确定在12-17岁的肥胖症年轻人中是否参加体重管理计划：

  1. 与单独实施BLP相比，BLP和Semaglutide的实施导致6个月时的适应性热（AT）较低。

  2. 与仅实施6个月的BLP相比，BLP和Semaglutide的实施导致：

    标准化期间能源工作效率的提高较小

    蝙蝠活动的差异

    与健康相关的生活质量差异（HRQOL）

    抑郁或焦虑症状的差异

  3. 与单独使用BLP相比，BLP和Semaglutide在6个月后可以改善代谢健康测量（包括脂质，血糖，肝酶，肝脂肪和肝僵硬）。
  4. 在添加6个月的semaglutide之前，BLP招募了更长的时间，改变了对半卢比德的健康结果反应。

在整个研究中将进行全面的评估。 将测量使用全室间接量热法，REE和肌肉工作效率，在周期测量计的标准化体育锻炼期间评估。 人体成分（双能X射线吸收仪和生物电阻抗分析），人体测量法（身高，体重，腰围，BMI，BMI Z分数（WHO）），代谢健康，与健康相关的生活质量，肝脂肪和冷诱导的棕色脂肪组织活性（MRI）。 随机化将通过REDCAP EDC系统管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • 招聘中
        • McMaster University
        • 首席研究员：
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 12-17岁的青年
  • 被诊断为肥胖（BMI≥2的标准偏差以上是谁参考中位数）
  • 参加了GHWM儿科诊所的前六个月（即。 剩下至少一年的计划）。

排除标准：

  • MRI的任何禁忌症（即 幽闭恐惧症，植入金属，金属损伤最近的纹身或重量> 300磅。
  • 使用非典型抗精神药物。
  • 使用以下药物类别：（即 β受体阻滞剂药物，脂肪生成药，抗血糖药物，艾滋病毒药物，抗抑郁药，抗焦虑药，抗心理药物，抗精神药物，甲状腺药物，抗抑制剂或苯丙胺，抗抑制剂或二十胺，脱氧核糖核酸和甲状腺素。）
  • 当前的心理健康诊断，包括焦虑，抑郁或高抑郁症状（筛查时CES-DC> 15的评分）。
  • 筛选时正常的高丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5 x上范围。
  • 在过去的三个月中，使用葡萄糖降低或任何抗肥胖药物。
  • 肥胖的已知单基因，综合症或下丘脑原因。
  • 1型或2型糖尿病的诊断。
  • 先前的减肥手术或肝移植。
  • 酒精摄入量超过每周3饮料或报告使用大麻。
  • 吸烟的最新历史（前3个月）。
  • 多种内分泌肿瘤2或髓质甲状腺癌的历史或家族史。
  • 胰腺炎史。
  • 未经治疗的内分泌疾病的存在。
  • 饮食失调的历史。
  • 心脏病的病史无法阻止运动测试或无法在GHWM儿科诊所进行运动测试，无法使用周期测量计。

没有在GHWM儿科诊所获得的峰值功率值的参与者

  • 怀孕，母乳喂养或打算怀孕的女性。
  • 如果性活跃，则拒绝使用避孕手段的女性。
  • 在筛查前的90天内参加任何介入的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BLP，然后是BLP+Semaglutide
Group A will engage in a BLP alone for the first six months of the study, then receive BLP and semaglutide (Wegovy®) for the last six months of the study, beginning with 0.25 mg subcutaneously weekly and being titrated every four weeks up to a maximum of 2.4 mg in approved doses 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg, 2.4 mg.
药品：Semaglutide笔喷射器
Semaglutide将每周使用可注射笔的皮下注射来传递。 Semaglutide用5种批准的剂量（0.25 mg，0.5 mg，1 mg，1.7 mg，2.4 mg）配制。 治疗将以最低剂量开始，每4周增加一次，到最大可耐受剂量，在该剂量中将在其余的治疗中保留。 服用该药物的参与者将每月访问以评估任何不良事件，剂量滴定和毒品依从性。
其他名称：
  • 威戈维®
行为的：行为生活方式计划（BLP）
BLP将由麦克马斯特儿童医院的健康体重管理（GHWM）的儿科计划越来越多。 GHWM是一个基于家庭的计划，涉及健康行为（营养模式和饮食行为，体育锻炼，久坐的时间和睡眠）以及身心健康问题。 在第一年，该计划通常包括2个小组会议和与参与者及其家人的每月个性化会议。 跨学科体重管理团队由注册营养师，运动生理学家，运动学家，社会工作者和/或心理学家，普通儿科医生和儿科内分泌学家组成。
实验性的：BLP和Semaglutide
除BLP外，B组还将在批准的0.25 mg，0.25 mg，0.5 mg，1 mg，1.7 mg，1.7 mg，2.4 mg皮下皮下持续6个月内接受滴定至最大剂量的Semaglutide（Wegovy®）。
药品：Semaglutide笔喷射器
Semaglutide将每周使用可注射笔的皮下注射来传递。 Semaglutide用5种批准的剂量（0.25 mg，0.5 mg，1 mg，1.7 mg，2.4 mg）配制。 治疗将以最低剂量开始，每4周增加一次，到最大可耐受剂量，在该剂量中将在其余的治疗中保留。 服用该药物的参与者将每月访问以评估任何不良事件，剂量滴定和毒品依从性。
其他名称：
  • 威戈维®
行为的：行为生活方式计划（BLP）
BLP将由麦克马斯特儿童医院的健康体重管理（GHWM）的儿科计划越来越多。 GHWM是一个基于家庭的计划，涉及健康行为（营养模式和饮食行为，体育锻炼，久坐的时间和睡眠）以及身心健康问题。 在第一年，该计划通常包括2个小组会议和与参与者及其家人的每月个性化会议。 跨学科体重管理团队由注册营养师，运动生理学家，运动学家，社会工作者和/或心理学家，普通儿科医生和儿科内分泌学家组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自适应生热的测量
大体时间：6，12个月
自适应热发生将计算为干预后测量和预测的REE之间的差异。 测量的REE将与参与者醒来一起评估，但在整个房间间接量热仪中进行静止。 如前建议，将根据使用本研究人群的基线数据得出的方程来计算预测的REE。 得出方程式时将考虑的变量包括无脂肪质量，脂肪质量，年龄和性别。 我们将比较利用线性回归分析的两种处理之间的适应性热生成（主要结果）和工作效率。 对男性和女性的单独分析将确保研究结果与男女的相关性。
6，12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
棕色脂肪组织（BAT）活性
大体时间：从入学到6个月到12个月
与先前发表的冷暴露后，锁骨上脂肪质子密度分数的相对下降（Ahmed等，2021）
从入学到6个月到12个月
标准化期间基线的能源工作效率的变化
大体时间：基线，6，12个月
能源工作效率将通过使用整个房间量热法来测量循环基因计的体育活动能量消耗（PAEE）来衡量。 将计算如下：净机械效率（静止之上的机械效率）：产生的功率比（kcal / min） /（pa ee -ree）。 一个kcal/hour = 1.163 w因此，[power（w）x 0.01433（kcal/min）/（pa ee（kcal/min） - resee（kcal/min））x100 =工作效率（％）
基线，6，12个月
与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：基线至6个月至12个月

这将使用体重对儿童生活质量的影响（IWQOL-KIDS）问卷进行衡量。 得分范围从0到100，其中100个代表最佳生活质量。 除总分外，在四个领域还有分数：

身体舒适（6个项目）

身体自尊（9个项目）

社交生活（6个项目）

家庭关系（6个项目）
基线至6个月至12个月
体重，脂肪质量和瘦质量
大体时间：基线，6，12个月
人体成分将优先使用双能X射线吸收法（DXA）扫描（Lunar Prodigy Advance 8743; GE，Healthcare，Waukesha，WI）测量。 如果参与者的权重超过机器的限制，则将使用生物电阻抗分析（BIA）（INBODY 570）。
基线，6，12个月
肝脂肪含量
大体时间：基线，6，12个月
肝脂肪含量将通过基线圣约瑟夫医院的技术员进行的MRI测量，使用标准化技术，用于6个月零12个月
基线，6，12个月
肝僵硬
大体时间：基线，6个月和12个月
肝刚度是肝纤维化的指标，将通过磁共振弹性摄影（MRE）使用标准化技术来测量，以精确和准确。
基线，6个月和12个月
禁食脂质曲线
大体时间：基线，6，12个月
禁食脂质的差异将通过空腹血液制作收集。 将收集的脂质类型将是甘油三酸酯，胆固醇，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL）（MMOL/L）。
基线，6，12个月
禁食胰岛素
大体时间：基线，6，12个月
禁食胰岛素将通过收集的血液检查来测量。 将计算HOMA-IR以确定胰岛素抵抗
基线，6，12个月
血红蛋白A1c
大体时间：基线，6个月和12个月
在汉密尔顿健康科学实验室中测量的血红蛋白A1C
基线，6个月和12个月
丙氨酸氨基转移酶
大体时间：基线，3、6、9和12个月
ALT将在汉密尔顿健康科学的实验室中测量
基线，3、6、9和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

调查人员

  • 首席研究员：Katherine M Morrison, MD FRCPC、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅