Twyshe-準備と避妊薬の使用を増やすためのMHealth Peer -Navigatorの介入
2026年5月29日 更新者：University of Colorado, Denver
Twyshe-ザンビアの性的活動的な女子大学生の準備と避妊の使用を増やすためのmHealth Peer-Navigatorの介入：ハイブリッド有効性 - 実装ランダム化比較試験の研究プロトコル
この臨床試験の目標は、Twysheの介入がザンビアの18〜24歳のリスクのある女性大学生のHIV予防の使用を増やすことができるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•ザンビアの高リスクの女子学生の間で、MHealth Peer Navigatorの介入を効果的に促進することができますか？
研究者は、MHealth Peer Navigatorの介入を通常のように治療と比較して、女子学生の使用とHIV予防の準備の継続に影響があるかどうかを確認します。
介入の参加者は、教育、ソーシャルサポートを提供し、健康システムをナビゲートして準備やその他の性的および生殖医療サービスにアクセスするのに役立つ訓練を受けたピアナビゲーターとペアになります。
両腕のすべての参加者は、健康行動を評価するために、ベースライン、6か月、および12か月の調査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、ザンビアのルサカでのトゥイーシェ介入の有効性を判断するために、1：1の個人ランダム化されたオープンランダム化されたシングルサイトハイブリッドタイプ1の有効性 - 実装試験を実施しています。
定期的なデータ収集で12か月間、すべての参加者をフォローします。
すべての介入活動は6か月（プライマリエンドポイントウィンドウ）で終了しますが、長期的な介入後の有効性を判断するために、12か月で両方の研究群の参加者を追跡し、調査し続けます。
準備と避妊の取り込みと持続性は、医療提供者が記入して署名した研究医療訪問カードを使用して客観的に検証されます。
また、HIVと意図しない妊娠予防、健康的な信念（HIVまたは意図しない妊娠の認識されたリスク）、HIV/意図しない妊娠予防方法への遵守へのソーシャルサポートの認識、スティグマ、スティグマ、および逆行性の使用との自己効果的な意図への行動の意思を使用するためのソーシャルサポートを認識していることを含む、カジュアルな経路にあると仮定された行動メカニズムを収集および評価します。
最後に、ピアナビゲーターと参加者のサブサンプルとの出口インタビューを実施して、試験の実装結果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University of Zambia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 女性
- 18〜24歳
- 現在の大学生
- HIVと診断されていません
- 3つのHIV危険因子の自己報告
除外基準：
- 男
- 18歳未満
- 24歳以上
- HIVと診断
- 自己報告された3未満のHIVリスク行動
- 大学の学生ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Twyshe MHealth Peer Navigatorの介入
訓練されたピアナビゲーターは、6か月間、月に2回、個人またはモバイルデバイスを6か月間通信することにより、参加者間の準備と避妊の取り込み/持続性を促進します。
最初の訪問（対面）は、信頼関係の構築と参加者との信頼関係の構築に焦点を当てています。
2回目の訪問（対面）およびその後のセッション（対面またはモバイルコミュニケーション）で、ピアナビゲーターは、参加者のスキルを奨励、サポート、およびHIV/SRHのニーズに対処し、利用可能なサービスへの紹介とリンクを提供し、参加者がそれらのサービスにアクセスできるようにするためにフォローアップすることに焦点を当てます。
参加者に応じて、必要に応じてその後の訪問が行われます。
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準備と避妊にアクセスして使用するための訓練を受けた仲間からの対人サポート。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者は、地元のHIV/SRHサービスの紹介リストを受け取り、12か月間の縦断的データ収集プロセスを通知します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の取り込み
時間枠：6ヶ月
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ヘルスクリニックの文書を通じて検証された準備製品の自己報告された使用
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊の取り込み
時間枠：6ヶ月
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ヘルスクリニックの文書を通じて検証された準備製品の自己報告された使用
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の持続性
時間枠：12か月
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ヘルスクリニックのドキュメントを通じて検証された場合、PREPの自己報告継続的な使用
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12か月
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避妊の持続性
時間枠：12か月
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ヘルスクリニックのドキュメントを通じて検証された場合、PREPの自己報告継続的な使用
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen M Hampanda, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-1151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別後の結果の根底にある個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供し、データ使用契約に署名する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。