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TWYSHE - Eine M -Health -Peer -Navigator

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

TWYSHE-Eine Intervention von Peer-Navigator-Peer-Navigator-Interventionen zur Verhinderung der Präparate und Verhütungsmittel bei sexuell aktiven Universitätsstudenten in Sambia: Studienprotokoll einer hybriden Wirksamkeitsimplementierung Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Twyshe-Intervention die Verwendung der HIV-Prävention bei gefährdeten Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 24 Jahren in Sambia erhöhen kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Kann eine Intervention mit MHealth Peer Navigator die HIV-Pre-Exposationsprophylaxe-Vorbereitung bei hohen Risiko-Studierenden in Sambia effektiv fördern?

Die Forscher werden die Intervention von MHealth Peer Navigator wie gewohnt mit der Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob Auswirkungen auf die Verwendung und Fortsetzung von Prep für die HIV -Prävention der Studentin des Schülers gibt.

Die Teilnehmer an der Intervention werden mit einem ausgebildeten Peer -Navigator gepaart, der Bildung, soziale Unterstützung anbietet und dazu beiträgt, in den Gesundheitssystemen zu navigieren, um auf Prep und andere sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste zuzugreifen.

Alle Teilnehmer an beiden Armen werden Umfragen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten abschließen, um das Gesundheitsverhalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen einen 1: 1-individuellen randomisierten, offenen Ein-Ort-Hybrid-Typ-1-Effektivitätsimplementierungsversuch durch, um die Wirksamkeit der Twyshe-Intervention in Lusaka, Sambia, zu bestimmen. Wir werden allen Teilnehmern 12 Monate mit regelmäßiger Datenerfassung folgen. Alle Interventionsaktivitäten enden nach 6 Monaten (primäres Endpunktfenster), aber wir werden die Teilnehmer in beiden Studienwaffen nach 12 Monaten weiterhin befolgen und befragen, um die langfristige Wirksamkeit nach der Intervention nach der Intervention zu bestimmen. Vorbereitung und Verhütungsaufnahme und -darstellung werden objektiv mithilfe einer von Gesundheitsdienstleistern ausgefüllten und unterzeichneten Medizinerbesuchskarte überprüft. We will also collect and assess behavioral mechanisms hypothesized to be on the casual pathway, including participant knowledge regarding HIV and unintended pregnancy prevention, health beliefs (perceived risk of HIV or unintended pregnancy), perceived social support to access and adhere to HIV/unintended pregnancy prevention methods, stigma, behavioral intention to use PrEP and contraception, and self-efficacy to use PrEP and contraception. Zuletzt werden wir Ausstiegsinterviews mit Peer-Navigatoren und einer Unterprobe der Teilnehmer durchführen, um die Implementierungsergebnisse des Versuchs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University of Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 bis 24 Jahre alt
  • Aktueller Universitätsstudent
  • Mit HIV nicht diagnostiziert
  • Selbstbericht von 3 weiteren HIV-Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Mehr als 24 Jahre alt
  • Mit HIV diagnostiziert
  • Weniger als 3 selbst berichtete HIV-Risikoverhalten
  • Kein Universitätsstudent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Twyshe Mhealth Peer Navigator Intervention
Ausgebildete Peer-Navigatoren fördern die Vorbereitungs- und Empfängnisverhütungsaufnahme/Persistenz unter den Teilnehmern, indem sie 6 Monate lang zweimal pro Monat mit ihnen persönlich oder über Mobilgeräte kommunizieren. Der erste Besuch (persönlich) konzentriert sich auf den Aufbau von Rapport und eine vertrauensvolle Beziehung zum Teilnehmer. Während des zweiten Besuchs (persönlich) und nachfolgenden Sitzungen (persönliche oder mobile Kommunikation) konzentrieren sich die Peer-Navigatoren auf die Ermutigung, Unterstützung und den Aufbau der Fähigkeiten ihrer Teilnehmer, um ihre HIV/SRH-Anforderungen zu befriedigen, Empfehlungen und Verknüpfungen an verfügbare Dienste zu liefern, und nachverfolgen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer diese Dienste zugänglich machen. Nach Bedarf werden anschließende Besuche je nach Teilnehmer durchgeführt.
Verhalten: Twyshe
Zwischenmenschliche Unterstützung von geschulten Kollegen, um Vorbereitung und Empfängnisverhütung zu erreichen und zu nutzen.
Andere Namen:
  • MHealth Peer Navigator Intervention
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Empfehlungsliste für lokale HIV/SRH -Dienste und informiert über 12 Monate über den Längsendatenerfassungsprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Verwendung von Präparationsprodukten, die durch Dokumentation der Gesundheitsklinik verifiziert wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Verwendung von Präparationsprodukten, die durch Dokumentation der Gesundheitsklinik verifiziert wurden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete fortgesetzte Verwendung von PREP, wenn durch die Dokumentation der Gesundheitsklinik eingeleitet wurde
12 Monate
Empfängnisverhütung Beharrlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete fortgesetzte Verwendung von PREP, wenn durch die Dokumentation der Gesundheitsklinik eingeleitet wurde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach der Enttäudung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten und eine Datenvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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