Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TWYSHE - En MHEalth Peer -Navigator -intervensjon for å øke prep- og prevensjonsbruk

29. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

TWYSHE-En MHEalth Peer-Navigator-intervensjon for å øke prep- og prevensjonsbruk blant seksuelt aktive kvinnelige universitetsstudenter i Zambia: Studieprotokoll for en hybrid effektivitetsimplementering randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om Twyshe-intervensjonen kan øke bruken av HIV-forebygging hos utsatte kvinnelige universitetsstudenter i alderen 18-24 år i Zambia. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Kan en MHealth Peer Navigator-intervensjon effektivt fremme HIV-pre-eksponering profylakse prep bruk blant kvinnelige studenter med høy risiko i Zambia?

Forskere vil sammenligne MHealth Peer Navigator -intervensjonen med behandlingen som vanlig for å se om det er effekter på kvinnelig students bruk og fortsettelse av Prep for HIV -forebygging.

Deltakere i intervensjonen vil bli sammenkoblet med en trent fagfelleavigator som vil tilby utdanning, sosial støtte og bidra til å navigere i helsesystemene for å få tilgang til PREP og andre seksuelle og reproduktive helsetjenester.

Alle deltakere i begge armer vil fullføre undersøkelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å evaluere helseatferd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomfører en 1: 1 individuell randomisert, åpen etikett enkeltsteds hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsforsøk for å bestemme effektiviteten Twyshe-intervensjonen i Lusaka, Zambia. Vi vil følge alle deltakerne i 12 måneder med vanlig datainnsamling. Alle intervensjonsaktiviteter vil ende etter 6 måneder (primært endepunktvindu), men vi vil fortsette å følge og kartlegge deltakere i begge studiearmer etter 12 måneder for å bestemme langsiktig effektivitet etter intervensjonen. Prep- og prevensjonsopptak og utholdenhet vil objektivt verifiseres ved hjelp av et studiemedisinsk besøkskort fylt ut og signert av helsepersonell. Vi vil også samle inn og vurdere atferdsmekanismer som antas å være på den tilfeldige banen, inkludert deltakerkunnskap angående HIV og utilsiktet graviditetsforebygging, helsetro (opplevd risiko for HIV eller utilsiktet graviditet), opplevd sosial støtte til tilgang og overholdelse av HIV/utilsiktet graviditet for atferd og prevensjon og prevensjon. Til slutt vil vi gjennomføre exit-intervjuer med peer-navigatører og en underprøve av deltakerne for å utforske implementeringsresultatene av rettsaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 18 til 24 år
  • Nåværende universitetsstudent
  • Ikke diagnostisert med HIV
  • Selvrapport på 3 flere HIV-risikofaktorer

Eksklusjonskriterier:

  • Mann
  • Mindre enn 18 år
  • Større enn 24 år
  • Diagnostisert med HIV
  • Mindre enn 3 selvrapportert HIV-risikoatferd
  • Ikke en universitetsstudent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Twyshe MHealth Peer Navigator Intervention
Trente fagfelleavigatører vil fremme prep- og prevensjonsopptak/utholdenhet blant deltakerne ved å kommunisere med dem personlig eller over mobile enheter to ganger per måned i 6 måneder. Det første besøket (personlig) er fokusert på å bygge rapport og et tillitsfullt forhold til deltakeren. Under det andre besøket (personlig) og påfølgende økter (personlig eller mobil kommunikasjon), vil fagfeller-navigatørene fokusere på å oppmuntre, støtte og hjelpe til med å bygge ferdighetene til deltakerne til å adressere sine HIV/SRH-behov, gi henvisninger og koble til tilgjengelige tjenester og følge opp opp for å sikre at deltakerne får tilgang til disse tjenestene. Etterfølgende besøk vil bli gjennomført etter behov, avhengig av deltakeren.
Mellommenneskelig støtte fra trente jevnaldrende for å få tilgang til og bruke prep og prevensjon.
Andre navn:
  • mHealth Peer Navigator Intervention
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta en henvisningsliste for lokale HIV/SRH -tjenester og informert om den langsgående datainnsamlingsprosessen gjennom 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prep opptak
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert bruk av prep-produkter bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonsopptak
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert bruk av prep-produkter bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prep utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert fortsatt bruk av PEP hvis initiert bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
12 måneder
Prevensjonsutholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert fortsatt bruk av PEP hvis initiert bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene etter deidentifisering

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag og signerer en databrukavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere