- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852508
TWYSHE - En MHEalth Peer -Navigator -intervensjon for å øke prep- og prevensjonsbruk
TWYSHE-En MHEalth Peer-Navigator-intervensjon for å øke prep- og prevensjonsbruk blant seksuelt aktive kvinnelige universitetsstudenter i Zambia: Studieprotokoll for en hybrid effektivitetsimplementering randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om Twyshe-intervensjonen kan øke bruken av HIV-forebygging hos utsatte kvinnelige universitetsstudenter i alderen 18-24 år i Zambia. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Kan en MHealth Peer Navigator-intervensjon effektivt fremme HIV-pre-eksponering profylakse prep bruk blant kvinnelige studenter med høy risiko i Zambia?
Forskere vil sammenligne MHealth Peer Navigator -intervensjonen med behandlingen som vanlig for å se om det er effekter på kvinnelig students bruk og fortsettelse av Prep for HIV -forebygging.
Deltakere i intervensjonen vil bli sammenkoblet med en trent fagfelleavigator som vil tilby utdanning, sosial støtte og bidra til å navigere i helsesystemene for å få tilgang til PREP og andre seksuelle og reproduktive helsetjenester.
Alle deltakere i begge armer vil fullføre undersøkelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å evaluere helseatferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- I alderen 18 til 24 år
- Nåværende universitetsstudent
- Ikke diagnostisert med HIV
- Selvrapport på 3 flere HIV-risikofaktorer
Eksklusjonskriterier:
- Mann
- Mindre enn 18 år
- Større enn 24 år
- Diagnostisert med HIV
- Mindre enn 3 selvrapportert HIV-risikoatferd
- Ikke en universitetsstudent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Twyshe MHealth Peer Navigator Intervention
Trente fagfelleavigatører vil fremme prep- og prevensjonsopptak/utholdenhet blant deltakerne ved å kommunisere med dem personlig eller over mobile enheter to ganger per måned i 6 måneder.
Det første besøket (personlig) er fokusert på å bygge rapport og et tillitsfullt forhold til deltakeren.
Under det andre besøket (personlig) og påfølgende økter (personlig eller mobil kommunikasjon), vil fagfeller-navigatørene fokusere på å oppmuntre, støtte og hjelpe til med å bygge ferdighetene til deltakerne til å adressere sine HIV/SRH-behov, gi henvisninger og koble til tilgjengelige tjenester og følge opp opp for å sikre at deltakerne får tilgang til disse tjenestene.
Etterfølgende besøk vil bli gjennomført etter behov, avhengig av deltakeren.
|
Mellommenneskelig støtte fra trente jevnaldrende for å få tilgang til og bruke prep og prevensjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta en henvisningsliste for lokale HIV/SRH -tjenester og informert om den langsgående datainnsamlingsprosessen gjennom 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep opptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av prep-produkter bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonsopptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av prep-produkter bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert fortsatt bruk av PEP hvis initiert bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
|
12 måneder
|
|
Prevensjonsutholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert fortsatt bruk av PEP hvis initiert bekreftet gjennom helseklinikkdokumentasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Reproduktiv atferd
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Prevensjonsadferd
Andre studie-ID-numre
- 22-1151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .