- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06852508
TWYSHE - En mHealth peer -navigator -intervention för att öka preaceptivanvändningen för prep och preventivmedel
TWYSHE-En mHealth peer-navigator-intervention för att öka förberedande och preventivmedel bland sexuellt aktiva kvinnliga universitetsstudenter i Zambia: Studieprotokoll för en hybrideffektivitet-implementering randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om TwyShe-interventionen kan öka användningen av HIV-förebyggande hos kvinnliga universitetsstudenter i åldern 18-24 i Zambia. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
• Kan en MHealth Peer Navigator-intervention effektivt främja HIV före exponering av profylaxförberedelse bland högrisk kvinnliga studenter i Zambia?
Forskare kommer att jämföra MHealth Peer Navigator -interventionen med behandlingen som vanligt för att se om det finns effekter på kvinnlig students användning och fortsättning av PREP för HIV -förebyggande.
Deltagare i interventionen kommer att kopplas ihop med en utbildad peer -navigator som kommer att erbjuda utbildning, socialt stöd och hjälpa till att navigera i hälsosystemen för att få tillgång till prep och andra sexuella och reproduktiva hälsovårdstjänster.
Alla deltagare i båda armarna kommer att genomföra undersökningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för att utvärdera hälsobeteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnlig
- I åldern 18 till 24 år
- Nuvarande universitetsstudent
- Inte diagnostiserad med HIV
- Självrapport med ytterligare 3 HIV-riskfaktorer
Uteslutningskriterier:
- Manlig
- Mindre än 18 år
- Större än 24 år
- Diagnosen HIV
- Mindre än 3 självrapporterade HIV-riskbeteenden
- Inte universitetsstudent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Twyshe mhealth peer navigator intervention
Utbildade peer-navigatörer kommer att främja prep- och preventivmedel/uthållighet bland deltagarna genom att kommunicera med dem personligen eller över mobila enheter två gånger per månad i 6 månader.
Det första besöket (personligen) är inriktat på att bygga rapport och en förtroendeförhållande med deltagaren.
Under det andra besöket (personligen) och efterföljande sessioner (personligen eller mobilkommunikation) kommer peer-navigatörerna att fokusera på att uppmuntra, stödja och hjälpa till att bygga upp de deltagarnas färdigheter för att tillgodose deras HIV/SRH-behov, ge remisser och koppling till tillgängliga tjänster och följa upp för att säkerställa att deltagarna kommer åt dessa tjänster.
Efterföljande besök kommer att genomföras vid behov, beroende på deltagaren.
|
Interpersonligt stöd från utbildade kamrater för att komma åt och använda prep och preventivmedel.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en remisslista för lokala HIV/SRH -tjänster och informeras om den longitudinella insamlingsprocessen genom 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prepet
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad användning av prep-produkter verifierade genom hälsoklinikdokumentation
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivtagningsupptag
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad användning av prep-produkter verifierade genom hälsoklinikdokumentation
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prepersistens
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad fortsatt användning av PREP om initierad verifierad genom Health Clinic Documentation
|
12 månader
|
|
Persistens
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad fortsatt användning av PREP om initierad verifierad genom Health Clinic Documentation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Reproduktivt beteende
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Preventivmedelsbeteende
Andra studie-ID-nummer
- 22-1151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .