Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TWYSHE - En mHealth peer -navigator -intervention för att öka preaceptivanvändningen för prep och preventivmedel

29 maj 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

TWYSHE-En mHealth peer-navigator-intervention för att öka förberedande och preventivmedel bland sexuellt aktiva kvinnliga universitetsstudenter i Zambia: Studieprotokoll för en hybrideffektivitet-implementering randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om TwyShe-interventionen kan öka användningen av HIV-förebyggande hos kvinnliga universitetsstudenter i åldern 18-24 i Zambia. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

• Kan en MHealth Peer Navigator-intervention effektivt främja HIV före exponering av profylaxförberedelse bland högrisk kvinnliga studenter i Zambia?

Forskare kommer att jämföra MHealth Peer Navigator -interventionen med behandlingen som vanligt för att se om det finns effekter på kvinnlig students användning och fortsättning av PREP för HIV -förebyggande.

Deltagare i interventionen kommer att kopplas ihop med en utbildad peer -navigator som kommer att erbjuda utbildning, socialt stöd och hjälpa till att navigera i hälsosystemen för att få tillgång till prep och andra sexuella och reproduktiva hälsovårdstjänster.

Alla deltagare i båda armarna kommer att genomföra undersökningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för att utvärdera hälsobeteenden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomför en 1: 1 individ-randomiserad, öppen-etikett med en enda plats hybrid typ 1-effektivitet-implementeringsförsök för att bestämma effektiviteten TwyShe-interventionen i Lusaka, Zambia. Vi kommer att följa alla deltagare i 12 månader med regelbunden datainsamling. Alla interventionsaktiviteter kommer att sluta vid 6 månader (primär slutpunktfönster), men vi kommer att fortsätta att följa och undersöka deltagare i båda studierarmarna vid 12 månader för att bestämma effektiviteten efter intervention efter intervention. Prep- och preventivmedelens upptag och uthållighet kommer att verifieras objektivt med hjälp av ett kort med medicinskt besök som fylls i och undertecknas av hälso- och sjukvårdsleverantörer. We will also collect and assess behavioral mechanisms hypothesized to be on the casual pathway, including participant knowledge regarding HIV and unintended pregnancy prevention, health beliefs (perceived risk of HIV or unintended pregnancy), perceived social support to access and adhere to HIV/unintended pregnancy prevention methods, stigma, behavioral intention to use PrEP and contraception, and self-efficacy to use PrEP and contraception. Slutligen kommer vi att genomföra utgångsintervjuer med peer-navigators och ett underprov av deltagarna för att utforska genomförandet av rättegången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnlig
  • I åldern 18 till 24 år
  • Nuvarande universitetsstudent
  • Inte diagnostiserad med HIV
  • Självrapport med ytterligare 3 HIV-riskfaktorer

Uteslutningskriterier:

  • Manlig
  • Mindre än 18 år
  • Större än 24 år
  • Diagnosen HIV
  • Mindre än 3 självrapporterade HIV-riskbeteenden
  • Inte universitetsstudent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Twyshe mhealth peer navigator intervention
Utbildade peer-navigatörer kommer att främja prep- och preventivmedel/uthållighet bland deltagarna genom att kommunicera med dem personligen eller över mobila enheter två gånger per månad i 6 månader. Det första besöket (personligen) är inriktat på att bygga rapport och en förtroendeförhållande med deltagaren. Under det andra besöket (personligen) och efterföljande sessioner (personligen eller mobilkommunikation) kommer peer-navigatörerna att fokusera på att uppmuntra, stödja och hjälpa till att bygga upp de deltagarnas färdigheter för att tillgodose deras HIV/SRH-behov, ge remisser och koppling till tillgängliga tjänster och följa upp för att säkerställa att deltagarna kommer åt dessa tjänster. Efterföljande besök kommer att genomföras vid behov, beroende på deltagaren.
Interpersonligt stöd från utbildade kamrater för att komma åt och använda prep och preventivmedel.
Andra namn:
  • MHealth Peer Navigator Intervention
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en remisslista för lokala HIV/SRH -tjänster och informeras om den longitudinella insamlingsprocessen genom 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prepet
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad användning av prep-produkter verifierade genom hälsoklinikdokumentation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventivtagningsupptag
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad användning av prep-produkter verifierade genom hälsoklinikdokumentation
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prepersistens
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad fortsatt användning av PREP om initierad verifierad genom Health Clinic Documentation
12 månader
Persistens
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad fortsatt användning av PREP om initierad verifierad genom Health Clinic Documentation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data som ligger till grund för resultaten efter deidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag och undertecknar ett dataanvändningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera