Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Twyshe - En mHealth peer -navigator -intervention for at øge prep og prævention af prævention

29. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Twyshe-En mHealth Peer-Navigator-intervention for at øge prep og prævention af brug af seksuelt aktive kvindelige universitetsstuderende i Zambia: Studieprotokol for en hybrid effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Twyshe-interventionen kan øge brugen af ​​HIV-forebyggelse hos kvindelige universitetsstuderende i alderen 18-24 år i Zambia. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Kan en mHealth-peer-navigatorintervention effektivt fremme HIV-pre-eksponering profylakseforberedelsesbrug blandt kvindelige studerende med høj risiko i Zambia?

Forskere vil sammenligne mHealth Peer Navigator -interventionen med behandling som sædvanligt for at se, om der er effekter på kvindelig studerendes brug og fortsættelse af PREP til HIV -forebyggelse.

Deltagere i interventionen vil blive parret med en uddannet peer -navigator, der vil tilbyde uddannelse, social støtte og hjælpe med at navigere i sundhedssystemerne med at få adgang til prep og andre seksuelle og reproduktive sundhedsydelser.

Alle deltagere i begge våben vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at evaluere sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udfører et 1: 1 individuelt-randomiseret, åbent enkelt-sted hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsforsøg for at bestemme effektiviteten Twyshe-interventionen i Lusaka, Zambia. Vi vil følge alle deltagere i 12 måneder med regelmæssig dataindsamling. Alle interventionsaktiviteter slutter ved 6 måneder (primært slutpunktvindue), men vi vil fortsætte med at følge og undersøge deltagere i begge undersøgelsesarme efter 12 måneder for at bestemme langvarig effektivitet efter interventionen. Forberedelse og prævention optagelse og persistens vil objektivt blive verificeret ved hjælp af et studiemedicinsk besøgskort udfyldt og underskrevet af sundhedsudbydere. Vi vil også indsamle og vurdere adfærdsmekanismer, der antages at være på den afslappede vej, herunder deltagerkendskab vedrørende HIV og utilsigtet graviditetsforebyggelse, sundhedsopfattelser (opfattet risiko for HIV eller utilsigtet graviditet), opfattet social støtte til adgang og overholdelse af HIV/utilsigtet graviditetsforebyggelsesmetoder, stigma, adfærdsintention til at bruge præp og prævention og selveffektivitet til brug af præparation. Til sidst vil vi gennemføre exit-interviews med peer-navigatorer og en underprøve af deltagere for at undersøge implementeringsresultaterne af retssagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde
  • 18 til 24 år
  • Nuværende universitetsstuderende
  • Ikke diagnosticeret med HIV
  • Selvrapportering af 3 flere HIV-risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Mindre end 18 år
  • Større end 24 år gammel
  • Diagnosticeret med HIV
  • Mindre end 3 selvrapporteret HIV-risikoadfærd
  • Ikke en universitetsstuderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twyshe MHealth Peer Navigator -intervention
Uddannede peer-navigatorer vil fremme prep og præventionsoptagelse/persistens blandt deltagerne ved at kommunikere med dem personlige eller over mobile enheder to gange om måneden i 6 måneder. Det første besøg (personligt) er fokuseret på at opbygge rapport og et tillidsfuldt forhold til deltageren. Under det andet besøg (personlige) og efterfølgende sessioner (personlig eller mobil kommunikation) vil peer-navigatorerne fokusere på at opmuntre, støtte og hjælpe med at opbygge deres deltagers færdigheder til at tackle deres HIV/SRH-behov, give henvisninger og sammenhæng til tilgængelige tjenester og følge op for at sikre, at deltagerne får adgang til disse tjenester. Efterfølgende besøg vil blive afholdt efter behov, afhængigt af deltageren.
Adfærdsmæssigt: Twyshe
Interpersonel støtte fra uddannede jævnaldrende til adgang og brug af prep og prævention.
Andre navne:
  • MHEALTH PEER NAVIGATOR Intervention
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne vil modtage en henvisningsliste for lokale HIV/SRH -tjenester og informeret om den langsgående dataindsamlingsproces gennem 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prepoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret brug af prep-produkter verificeret gennem sundhedsklinikdokumentation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevention optagelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret brug af prep-produkter verificeret gennem sundhedsklinikdokumentation
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedt persistens
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret fortsat brug af PREP, hvis den blev indledt verificeret gennem sundhedsklinikdokumentation
12 måneder
Prevention Persistence
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret fortsat brug af PREP, hvis den blev indledt verificeret gennem sundhedsklinikdokumentation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University of Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter deidentifikation

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag og underskriver en aftale om databrug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner