Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TWYSHE - Een mHealth peer -navigator -interventie om het voorbereidings- en anticonceptiegebruik te vergroten

29 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

TWYSHE-Een mHealth peer-navigator-interventie om het voorbereidings- en anticonceptiegebruik bij seksueel actieve vrouwelijke universitaire studenten in Zambia te vergroten: studieprotocol van een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde proef met hybride effectiviteit-implementatie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de Twyshe-interventie het gebruik van HIV-preventie kan vergroten bij risicovolle vrouwelijke universitaire studenten van 18-24 jaar in Zambia. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan een mHealth peer navigator-interventie effectief bevorderen van HIV pre-blootstelling profylaxe voorbereidingsgebruik bij vrouwelijke studenten met een hoog risico in Zambia?

Onderzoekers zullen de mHealth Peer Navigator -interventie vergelijken met de behandeling zoals gewoonlijk om te zien of er effecten zijn op het gebruik van vrouwelijke studenten en voortzetting van de voorbereiding op HIV -preventie.

Deelnemers aan de interventie zullen worden gekoppeld aan een getrainde peer -navigator die onderwijs, sociale ondersteuning zal bieden en helpt bij het navigeren door de gezondheidssystemen om toegang te krijgen tot PREP en andere seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten.

Alle deelnemers aan beide armen zullen enquêtes voltooien bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden om gezondheidsgedrag te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voeren een 1: 1 individuele gerandomiseerde, open-label single-site hybride Type 1 effectiviteit-implementatiestudie uit om de effectiviteit van de Twyshe-interventie in Lusaka, Zambia te bepalen. We zullen alle deelnemers 12 maanden volgen met reguliere gegevensverzameling. Alle interventie-activiteiten eindigen na 6 maanden (primair eindpuntvenster), maar we zullen de deelnemers aan beide studies in 12 maanden blijven volgen en onderzoeken om de effectiviteit na de interventie op de lange termijn te bepalen. De opname en persistentie van voorbereiding en anticonceptie zullen objectief worden geverifieerd met behulp van een studie -medische bezoekkaart ingevuld en ondertekend door zorgverleners. We zullen ook gedragsmechanismen verzamelen en beoordelen die verondersteld zijn om op het informele pad te zijn, inclusief kennis van de deelnemers over HIV en onbedoelde zwangerschapspreventie, gezondheidsovertuigingen (waargenomen risico op hiv of onbedoelde zwangerschap), waargenomen sociale ondersteuning voor toegang tot HIV/Onbedoelde zwangerschapspreventiemethoden, stigma, gedragsintentie voor het gebruik van voorbereiding en zelfefficiëntie, en zelfefficiëntie. Ten slotte zullen we exit-interviews afleggen met peer-navigators en een submonster van deelnemers om de implementatieresultaten van de proef te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 tot 24 jaar
  • Huidige universiteitsstudent
  • Niet gediagnosticeerd met HIV
  • Zelfrapportage van 3 meer HIV-risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Minder dan 18 jaar
  • Meer dan 24 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met HIV
  • Minder dan 3 zelfgerapporteerde hiv-risicogedrag
  • Geen universiteitsstudent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twyshe MHealth Peer Navigator -interventie
Getrainde peer-navigators zullen de opname/persistentie van de voorbereiding en anticonceptie bij deelnemers bevorderen door twee maanden lang persoonlijk of via mobiele apparaten met hen te communiceren. Het eerste bezoek (persoonlijk) is gericht op het opbouwen van rapport en een vertrouwensrelatie met de deelnemer. Tijdens het tweede bezoek (persoonlijk) en de daaropvolgende sessies (persoonlijke of mobiele communicatie) zullen de peer navigators zich richten op het aanmoedigen, ondersteunen en helpen van de vaardigheden van hun deelnemers op te bouwen om aan hun HIV/SRH-behoeften te voldoen, verwijzingen en koppeling aan beschikbare diensten te bieden en te volgen om deelnemers te waarborgen toegang tot deze diensten. Latere bezoeken worden indien nodig uitgevoerd, afhankelijk van de deelnemer.
Gedragsmatig: Twyshe
Interpersoonlijke ondersteuning van getrainde collega's om toegang te krijgen en te gebruiken en te gebruiken.
Andere namen:
  • mHealth peer navigator interventie
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen een verwijzingslijst voor lokale HIV/SRH -services en op de hoogte van het Longitudinale gegevensverzamelingsproces tot en met 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prep -opname
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van prep-producten geverifieerd door middel van documentatie van gezondheidskliniek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anticonceptie -opname
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van prep-producten geverifieerd door middel van documentatie van gezondheidskliniek
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prep persistentie voorbereiden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerd vervolgd gebruik van Prep indien geïnitieerd geverifieerd door middel van gezondheidskliniekdocumentatie
12 maanden
Anticonceptie persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerd vervolgd gebruik van Prep indien geïnitieerd geverifieerd door middel van gezondheidskliniekdocumentatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

University of Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten na deïdentification

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden en een gegevensgebruikovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren