Twyshe - une intervention de la mhealth homologue pour augmenter la préparation et l'utilisation contraceptive
29 mai 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Twyshe - une intervention de la mhealth homologue pour augmenter la préparation et l'utilisation contraceptive chez les étudiantes universitaires sexuellement actives en Zambie: protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé d'efficacité hybride-mise en œuvre
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si l'intervention twyshe peut augmenter l'utilisation de la prévention du VIH chez les étudiantes à risque de 18 à 24 ans en Zambie. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
• Une intervention MHEALTH par le navigateur par les pairs peut-elle favoriser efficacement la préparation de prophylaxie pré-exposition au VIH parmi les étudiantes à haut risque en Zambie?
Les chercheurs compareront l'intervention de la MHEALTH par le navigateur des pairs au traitement comme d'habitude pour voir s'il y a des effets sur l'utilisation des étudiants et la poursuite de la préparation à la prévention du VIH.
Les participants à l'intervention seront associés à un navigateur de pairs formé qui offrira une éducation, un soutien social et aidera à naviguer dans les systèmes de santé pour accéder à la préparation et à d'autres services de santé sexuelle et reproductive.
Tous les participants des deux armes termineront des enquêtes au départ, 6 mois et 12 mois pour évaluer les comportements de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous effectuons un essai de mise en œuvre hybride à site unique et randomisé individuel et 1 pour déterminer l'efficacité de l'intervention twyshe à Lusaka, en Zambie.
Nous suivrons tous les participants pendant 12 mois avec une collecte régulière de données.
Toutes les activités d'intervention prendront fin à 6 mois (fenêtre de point final primaire), mais nous continuerons à suivre et à interroger les participants aux deux armes de l'étude à 12 mois pour déterminer l'efficacité à long terme après l'intervention.
L'absorption et la persistance de préparation et de contraception seront objectivement vérifiées à l'aide d'une carte de visite médicale d'étude remplie et signée par des prestataires de santé.
Nous collecterons et évaluerons également les mécanismes comportementaux supposés comme étant sur la voie occasionnelle, y compris les connaissances des participants concernant le VIH et la prévention non désirée de la grossesse, les croyances en matière de santé (risque perçu de VIH ou de grossesse non désirée), le soutien social perçu pour accéder et adhérer au VIH / Méthodes de prévention de la grossesse non intentionnelles, la stigmatisation, l'intention du comportement pour utiliser la pré-préparation et la conformité, et l'auto-activité de l'auto-efficacité pour la préparation et la contrainte.
Enfin, nous effectuerons des entretiens de sortie avec des navigateurs de pairs et un sous-échantillon de participants pour explorer les résultats de la mise en œuvre de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University of Zambia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle
- Âgé de 18 à 24 ans
- Étudiant universitaire actuel
- Non diagnostiqué avec le VIH
- Auto-évaluation de 3 autres facteurs de risque VIH
Critères d'exclusion:
- Mâle
- Moins de 18 ans
- Plus de 24 ans
- Diagnostiqué avec le VIH
- Moins de 3 comportements à risque VIH autodéclarés
- Pas un étudiant universitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du Navigator par les pairs du mhealth
Les navigateurs de pairs formés favoriseront la préparation et la persistance de la préparation et de la persistance parmi les participants en communiquant avec eux en personne ou sur des appareils mobiles deux fois par mois pendant 6 mois.
La première visite (en personne) se concentre sur la construction de relations et une relation de confiance avec le participant.
Au cours de la deuxième visite (en personne) et des séances ultérieures (communication en personne ou mobile), les pairs navigateurs se concentreront sur l'encouragement, le soutien et l'aide à la construction des compétences de leurs participants pour répondre à leurs besoins VIH / SRH, fournir des références et un lien avec les services disponibles, et un suivi pour garantir que les participants à ces services.
Les visites ultérieures seront effectuées au besoin, selon le participant.
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Soutien interpersonnel des pairs formés pour accéder et utiliser la préparation et la contraception.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront une liste de référence pour les services locaux du VIH / SRH et informé du processus de collecte de données longitudinaux à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de préparation
Délai: 6 mois
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Utilisation autodéclarée des produits de préparation vérifiés par le biais de la documentation de la clinique de santé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption de contraception
Délai: 6 mois
|
Utilisation autodéclarée des produits de préparation vérifiés par le biais de la documentation de la clinique de santé
|
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préparer la persistance
Délai: 12 mois
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Utilisation continue autodéclarée de la préparation si elle est lancée vérifiée par le biais de la documentation de la clinique de santé
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12 mois
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Persistance de la contraception
Délai: 12 mois
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Utilisation continue autodéclarée de la préparation si elle est lancée vérifiée par le biais de la documentation de la clinique de santé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
28 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement reproducteur
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Comportement contraceptif
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après la désidentification
Délai de partage IPD
Après publication
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et signent un accord d'utilisation des données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .