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Twyshe - Un intervento peer -navigator MHealth per aumentare la preparazione e l'uso contraccettivo

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Twyshe-Un intervento peer-navigator MHealth per aumentare la preparazione e l'uso contraccettivo tra le studenti universitarie femminili sessualmente attive in Zambia: protocollo di studio di uno studio randomizzato controllato di efficacia di efficacia ibrida

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'intervento di Twyshe può aumentare l'uso della prevenzione dell'HIV nelle studenti universitarie a rischio di età compresa tra 18 e 24 anni in Zambia. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• Un intervento di navigatore peer mHealth può promuovere efficacemente l'uso della preparazione della profilassi pre-esposizione dell'HIV tra le studentesse ad alto rischio in Zambia?

I ricercatori confronteranno l'intervento di navigatore peer mHealth con il trattamento come al solito per vedere se ci sono effetti sull'uso e la continuazione della preparazione per la prevenzione dell'HIV.

I partecipanti all'intervento saranno abbinati a un navigatore tra pari qualificato che offrirà istruzione, supporto sociale e aiuterà a navigare nei sistemi sanitari per accedere alla preparazione e ad altri servizi sanitari sessuali e riproduttivi.

Tutti i partecipanti a entrambe le armi completeranno i sondaggi al basale, 6 mesi e 12 mesi per valutare i comportamenti sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo conducendo una sperimentazione di efficacia di efficacia ibrida di tipo 1 a singolo sito a livello aperto 1: 1 per determinare l'efficacia dell'intervento di Twyshe a Lusaka, Zambia. Seguiremo tutti i partecipanti per 12 mesi con una raccolta di dati regolari. Tutte le attività di intervento si concluderanno a 6 mesi (finestra endpoint primaria), ma continueremo a seguire e esaminare i partecipanti a entrambi i bracci di studio a 12 mesi per determinare l'efficacia post-intervento a lungo termine. L'assorbimento e la persistenza di preparazione e contraccezione saranno verificati obiettivamente utilizzando una carta di visita medica dello studio compilata e firmata dai fornitori di servizi sanitari. Raccoglieremo e valuteremo anche i meccanismi comportamentali ipotizzati per essere sul percorso casuale, compresa la conoscenza dei partecipanti riguardanti l'HIV e la prevenzione della gravidanza non intenzionale, le credenze sanitarie (rischio percepito di HIV o gravidanza non intenzionale), percepiti percepiti per l'accesso e la contrazione della gravidanza. Infine, condurremo interviste di uscita con pari-navigatori e un sottocampione di partecipanti per esplorare i risultati di implementazione del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Di età compresa tra 18 e 24 anni
  • Attuale studente universitario
  • Non diagnosticato con HIV
  • Auto-segnalazione di altri 3 fattori di rischio per l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Meno di 18 anni
  • Più di 24 anni
  • Diagnosticato con HIV
  • Meno di 3 comportamenti a rischio di HIV auto-segnalati
  • Non uno studente universitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di navigatore tra pari di Twyshe MHEALTH
I navigatori di pari addestrati promuoveranno la preparazione e la persistenza della contraccezione tra i partecipanti comunicando con loro dispositivi di persona o su mobili due volte al mese per 6 mesi. La prima visita (di persona) si concentra sulla costruzione di un rapporto e una relazione di fiducia con il partecipante. Durante la seconda visita (di persona) e le successive sessioni (comunicazione di persona o mobile), i navigatori peer si concentreranno sull'incoraggiamento, il sostegno e l'aiuto a sviluppare le competenze dei loro partecipanti per soddisfare le loro esigenze HIV/SRH, fornire referral e collegamenti ai servizi disponibili e seguire per garantire ai partecipanti accedere a tali servizi. Le visite successive saranno condotte secondo necessità, a seconda del partecipante.
Comportamentale: Twyshe
Supporto interpersonale dai colleghi addestrati per accedere e utilizzare la preparazione e la contraccezione.
Altri nomi:
  • intervento di navigatore peer mhealth
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti riceveranno un elenco di referral per i servizi locali HIV/SRH e informati del processo di raccolta dei dati longitudinali per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso auto-segnalato di prodotti di preparazione verificati attraverso la documentazione della clinica sanitaria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di contraccezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso auto-segnalato di prodotti di preparazione verificati attraverso la documentazione della clinica sanitaria
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso continuo auto-segnalato di PREP se avviato verificato attraverso la documentazione della clinica sanitaria
12 mesi
Persistenza della contraccezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso continuo auto-segnalato di PREP se avviato verificato attraverso la documentazione della clinica sanitaria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e firmano un accordo di utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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