Twyshe-一种MHealth同伴 - 武器干预,以增加准备和避孕药
2026年5月29日 更新者:University of Colorado, Denver
Twyshe-赞比亚的性活跃女大学生的MHealth同伴 - 武器干预措施,以增加准备性和避孕的使用:混合有效性实施随机对照试验的研究方案
这项临床试验的目的是了解Twyshe干预是否可以增加在赞比亚18-24岁的高危女大学生中预防HIV的使用。 它旨在回答的主要问题是:
•MHealth同伴导航器干预能否有效地促进赞比亚高风险女学生在高危女学生中预防预防预防?
研究人员将像往常一样将MHealth同伴导航器的干预与治疗进行比较,以查看对女学生的使用以及继续预防艾滋病毒的准备的影响。
干预措施的参与者将与受过训练的同伴导航员配对,他们将提供教育,社会支持并帮助卫生系统访问PREP以及其他性和生殖健康服务。
双臂上的所有参与者都将在基线,6个月和12个月的时间完成调查,以评估健康行为。
研究概览
详细说明
我们正在进行1:1个个人随机,开放标签的单位杂交1型有效性试验,以确定赞比亚卢萨卡的Twyshe干预的有效性。
我们将跟随所有参与者12个月,并定期收集数据。
所有干预活动都将在6个月(主要终点点窗口)结束,但是我们将继续跟随和调查两个研究臂的参与者,以确定干预后的长期干预后效力。
准备和避孕的吸收和持久性将通过填写并由卫生提供者签名的研究医疗访问卡客观验证。
We will also collect and assess behavioral mechanisms hypothesized to be on the casual pathway, including participant knowledge regarding HIV and unintended pregnancy prevention, health beliefs (perceived risk of HIV or unintended pregnancy), perceived social support to access and adhere to HIV/unintended pregnancy prevention methods, stigma, behavioral intention to use PrEP and contraception, and self-efficacy to use PrEP and contraception.
最后,我们将对同伴 - 纳维格人和参与者的子样本进行退出访谈,以探讨试验的实施结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University of Zambia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 女性
- 18至24岁
- 现任大学生
- 未被诊断出艾滋病毒
- 另外3个艾滋病毒风险因素的自我报告
排除标准:
- 男性
- 小于18岁
- 大于24岁
- 被诊断为艾滋病毒
- 少于3个自我报告的艾滋病毒风险行为
- 不是大学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Twyshe MHealth同伴导航器干预
训练有素的同行导航员将通过与他们面对面或移动设备进行两次交流,持续6个月,可以通过与他们进行交流或避孕剂的避孕和持续性。
第一次访问(面对面)的重点是建立融洽关系和与参与者建立信任关系。
在第二次访问(面对面)和随后的会议(面对面或移动通信)中,同伴导航员将专注于鼓励,支持和帮助他们建立参与者的技能,以满足他们的HIV/SRH需求,向可用服务提供推荐和链接,并跟进以确保参与者访问这些服务。
随后的访问将根据参与者进行。
|
训练有素的同龄人访问和使用准备和避孕的人际交往。
其他名称:
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无干预:控制
参与者将收到当地艾滋病毒/SRH服务的推荐名单,并在12个月内获悉纵向数据收集过程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准备吸收
大体时间:6个月
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通过健康诊所文档验证的自我报告使用PREP产品
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
避孕的吸收
大体时间:6个月
|
通过健康诊所文档验证的自我报告使用PREP产品
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准备持久性
大体时间:12个月
|
如果通过健康诊所文档进行了验证,则自我报告继续使用PREP
|
12个月
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避孕持久性
大体时间:12个月
|
如果通过健康诊所文档进行了验证,则自我报告继续使用PREP
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karen M Hampanda, PhD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月18日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-1151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
取消识别后结果的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
出版后
IPD 共享访问标准
提供方法论上有良好建议并签署数据使用协议的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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