Twyshe - MHealth Peer -Navigator -interventio prep- ja ehkäisyvalmisteen käyttämiseksi
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
TWYSHE-MHealth Peer-Navigator -interventio Prep- ja ehkäisykäyttöön lisäämiseksi Sambian seksuaalisesti aktiivisten naisopiskelijoiden keskuudessa: Hybridi-tehokkuuden ja toteutumisen tutkimusprotokolla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko Twyshe-interventio lisätä HIV: n ehkäisyn käyttöä riskialttiissa naisopiskelijoissa, jotka ovat 18–24-vuotiaita Sambiassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voiko mhealth-vertaisarviointitoimenpiteet edistää tehokkaasti HIV: n altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä Prep-käyttöä Sambian korkean riskin naisopiskelijoiden keskuudessa?
Tutkijat vertaavat MHealth Peer -Navigator -interventiota normaalisti hoitoon nähdäkseen, onko naisopiskelijoiden käyttöön ja HIV -ehkäisyyn jatkamiseen ja jatkamiseen.
Interventioon osallistujat yhdistetään koulutetun vertaisnavigaattorin kanssa, joka tarjoaa koulutusta, sosiaalista tukea ja auttaa navigoimaan terveysjärjestelmissä pääsemään prep- ja muihin seksuaalisiin ja lisääntymisterveyspalveluihin.
Kaikki molempien aseiden osallistujat suorittavat tutkimuksia lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa terveyskäyttäytymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme 1: 1-satunnaistetun, avoimen yhden paikan hybridityypin 1 tehokkuus-toteuttamistutkimuksen tehokkuuden määrittämiseksi Twyshe-interventiossa Lusakassa, Sambiassa.
Seuraamme kaikkia osallistujia 12 kuukauden ajan säännöllisellä tiedonkeruulla.
Kaikki interventiotoimet päättyvät 6 kuukauden (ensisijainen päätetapahtuma), mutta jatkamme seuraamista ja tutkimusta osallistujista molemmissa tutkimusvarmissa 12 kuukauden kuluttua pitkäaikaisen intervention jälkeisen tehokkuuden määrittämiseksi.
Prep and ehkäisyvälineiden imeytyminen ja pysyvyys varmennetaan objektiivisesti terveydenhuollon tarjoajien täyttämän ja allekirjoittaman tutkimuksen lääketieteellisen vierailukortin avulla.
Keräämme ja arvioimme myös käyttäytymismekanismeja, joiden oletetaan olevan satunnaisella reitillä, mukaan lukien osallistujien tieto HIV: stä ja tahattomasta raskauden ehkäisystä, terveysvaikutuksista (havaittu HIV-riski tai tahattoman raskauden riski), havaittu sosiaalinen tuki HIV: n/tahattomien raskauden ehkäisymenetelmien, stigman, käyttäytymisasennuksen käyttämiseen ja sellaisten valvontatoimenpiteiden käytölle ja itsenäisyyteen.
Viimeiseksi teemme poistumishaastatteluja vertais-navigaattoreiden ja osallistujien alamäytteen tutkimiseksi oikeudenkäynnin toteuttamistuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University of Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras
- 18–24 -vuotiaat
- Nykyinen yliopisto -opiskelija
- Ei diagnosoitu HIV
- Itseraportointi vielä 3 HIV-riskitekijää
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Alle 18 -vuotias
- Yli 24 -vuotias
- Diagnosoitu HIV
- Alle 3 itse ilmoitettua HIV-riskikäyttäytymistä
- Ei yliopisto -opiskelija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twyshe Mhealth Peer Navigator -interventio
Koulutetut vertaisnavigaattorit edistävät osallistujien prep- ja ehkäisymenetelmiä/pysyvyyttä kommunikoimalla heidän kanssaan henkilökohtaisesti tai yli mobiililaitteita kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Ensimmäinen vierailu (henkilökohtainen) on keskittynyt raportin rakentamiseen ja luottavaiseen suhteeseen osallistujan kanssa.
Toisen vierailun (henkilökohtaisesti) ja myöhempien istuntojen (henkilökohtaisesti tai matkapuhelinviestinnän) aikana vertaisarvioijat keskittyvät osallistujiensa taitojen kannustamiseen, tukemiseen ja auttamiseen HIV/SRH-tarpeidensa torjumiseksi, lähettämisten ja yhteyksien kanssa käytettävissä oleviin palveluihin ja seuratakseen osallistujia käyttämään näitä palveluita.
Seuraavat vierailut suoritetaan tarpeen mukaan osallistujasta riippuen.
|
Koulutettujen ikätovereiden ihmissuhdetuki pääsyyn ja käyttämään ehkäisyä ja ehkäisyä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat saavat lähetysluettelon paikallisista HIV/SRH -palveluista ja he ovat tietoisia pitkittäistiedonkeruuprosessista 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -imeytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysklinikan dokumentoinnin kautta varmennetun Prep-tuotteiden itse ilmoittama käyttö
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisy-
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysklinikan dokumentoinnin kautta varmennetun Prep-tuotteiden itse ilmoittama käyttö
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoitettu Prep: n jatkuva käyttö, jos se aloitetaan terveysklinikan dokumentoinnin kautta
|
12 kuukautta
|
|
Ehkäisyn pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoitettu Prep: n jatkuva käyttö, jos se aloitetaan terveysklinikan dokumentoinnin kautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Lisääntymiskäyttäytyminen
- Immuunikato
- Ehkäisykäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla tunnustamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen ja allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .