- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852508
Twyshe - uma intervenção de navigadores de pares MHealth para aumentar a preparação e o uso contraceptivo
TWYSHE-Uma intervenção MHealth Peer-Navigator para aumentar o uso de preparação e contraceptivo entre estudantes universitárias sexualmente ativas na Zâmbia: Protocolo de Estudo de um estudo controlado randomizado de eficácia híbrido
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção Twyshe pode aumentar o uso da prevenção do HIV em estudantes universitárias em risco de 18 a 24 na Zâmbia. A principal pergunta que pretende responder é:
• Uma intervenção de navegador de pares MHealth pode efetivamente promover o uso de profilaxia da pré-exposição do HIV entre estudantes de alto risco na Zâmbia?
Os pesquisadores compararão a intervenção da MHealth Peer Navigator com o tratamento, como de costume, para ver se há efeitos no uso e continuação da preparação para a prevenção do HIV.
Os participantes da intervenção serão combinados com um navegador treinado que oferecerá educação, apoio social e ajudará a navegar nos sistemas de saúde para acessar a preparação e outros serviços de saúde sexual e reprodutiva.
Todos os participantes de ambos os braços concluirão pesquisas na linha de base, 6 meses e 12 meses para avaliar comportamentos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lusaka, Zâmbia
- University of Zambia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Com idades entre 18 e 24 anos
- Atual estudante universitário
- Não diagnosticado com HIV
- Autorrelato de mais 3 fatores de risco para HIV
Critérios de exclusão:
- Macho
- Menos de 18 anos de idade
- Mais de 24 anos de idade
- Diagnosticado com HIV
- Menos de 3 comportamentos de risco de HIV autorreferidos
- Não um estudante universitário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Navigador de Peer Twyshe MHealth
Navigadores de pares treinados promoverão a captação/persistência de preparação e contracepção entre os participantes, comunicando-se com eles pessoalmente ou sobre dispositivos móveis duas vezes por mês durante 6 meses.
A primeira visita (pessoalmente) está focada na construção de relacionamento e um relacionamento de confiança com o participante.
Durante a segunda visita (pessoalmente) e sessões subsequentes (comunicação pessoal ou móvel), os navegadores de pares se concentrarão em incentivar, apoiar e ajudar a construir as habilidades de seus participantes para atender às suas necessidades de HIV/SRH, fornecer referências e vínculos aos serviços disponíveis e seguir para garantir que os participantes acessem esses serviços.
As visitas subsequentes serão realizadas conforme necessário, dependendo do participante.
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Suporte interpessoal de pares treinados para acessar e usar a preparação e a contracepção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes receberão uma lista de referência para serviços locais de HIV/SRH e informados do processo longitudinal de coleta de dados por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de preparação
Prazo: 6 meses
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Uso autorreferido de produtos preparatórios verificados através da documentação da clínica de saúde
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de contracepção
Prazo: 6 meses
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Uso autorreferido de produtos preparatórios verificados através da documentação da clínica de saúde
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de preparação
Prazo: 12 meses
|
Uso contínuo auto-relatado da preparação se iniciado verificado através da documentação da clínica de saúde
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12 meses
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Persistência de contracepção
Prazo: 12 meses
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Uso contínuo auto-relatado da preparação se iniciado verificado através da documentação da clínica de saúde
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento Reprodutivo
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Comportamento contraceptivo
Outros números de identificação do estudo
- 22-1151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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