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Twyshe - uma intervenção de navigadores de pares MHealth para aumentar a preparação e o uso contraceptivo

29 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

TWYSHE-Uma intervenção MHealth Peer-Navigator para aumentar o uso de preparação e contraceptivo entre estudantes universitárias sexualmente ativas na Zâmbia: Protocolo de Estudo de um estudo controlado randomizado de eficácia híbrido

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção Twyshe pode aumentar o uso da prevenção do HIV em estudantes universitárias em risco de 18 a 24 na Zâmbia. A principal pergunta que pretende responder é:

• Uma intervenção de navegador de pares MHealth pode efetivamente promover o uso de profilaxia da pré-exposição do HIV entre estudantes de alto risco na Zâmbia?

Os pesquisadores compararão a intervenção da MHealth Peer Navigator com o tratamento, como de costume, para ver se há efeitos no uso e continuação da preparação para a prevenção do HIV.

Os participantes da intervenção serão combinados com um navegador treinado que oferecerá educação, apoio social e ajudará a navegar nos sistemas de saúde para acessar a preparação e outros serviços de saúde sexual e reprodutiva.

Todos os participantes de ambos os braços concluirão pesquisas na linha de base, 6 meses e 12 meses para avaliar comportamentos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos conduzindo um estudo de implementação de eficácia-de-spote 1: 1 de spotamento individual e de sites únicos para determinar a eficácia da intervenção Twyshe em Lusaka, na Zâmbia. Seguiremos todos os participantes por 12 meses com coleta de dados regular. Todas as atividades de intervenção terminarão aos 6 meses (janela do terminal primário), mas continuaremos a seguir e pesquisar os participantes nos dois braços de estudo aos 12 meses para determinar a eficácia pós-intervenção a longo prazo. A captação e a persistência de preparação e contracepção serão objetivamente verificadas usando um cartão de visita médico de estudo preenchido e assinado por provedores de saúde. We will also collect and assess behavioral mechanisms hypothesized to be on the casual pathway, including participant knowledge regarding HIV and unintended pregnancy prevention, health beliefs (perceived risk of HIV or unintended pregnancy), perceived social support to access and adhere to HIV/unintended pregnancy prevention methods, stigma, behavioral intention to use PrEP and contraception, and self-efficacy to use PrEP and contraception. Por fim, realizaremos entrevistas de saída com navegadores pares e uma subamostra de participantes para explorar os resultados da implementação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • University of Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea
  • Com idades entre 18 e 24 anos
  • Atual estudante universitário
  • Não diagnosticado com HIV
  • Autorrelato de mais 3 fatores de risco para HIV

Critérios de exclusão:

  • Macho
  • Menos de 18 anos de idade
  • Mais de 24 anos de idade
  • Diagnosticado com HIV
  • Menos de 3 comportamentos de risco de HIV autorreferidos
  • Não um estudante universitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Navigador de Peer Twyshe MHealth
Navigadores de pares treinados promoverão a captação/persistência de preparação e contracepção entre os participantes, comunicando-se com eles pessoalmente ou sobre dispositivos móveis duas vezes por mês durante 6 meses. A primeira visita (pessoalmente) está focada na construção de relacionamento e um relacionamento de confiança com o participante. Durante a segunda visita (pessoalmente) e sessões subsequentes (comunicação pessoal ou móvel), os navegadores de pares se concentrarão em incentivar, apoiar e ajudar a construir as habilidades de seus participantes para atender às suas necessidades de HIV/SRH, fornecer referências e vínculos aos serviços disponíveis e seguir para garantir que os participantes acessem esses serviços. As visitas subsequentes serão realizadas conforme necessário, dependendo do participante.
Suporte interpessoal de pares treinados para acessar e usar a preparação e a contracepção.
Outros nomes:
  • intervenção do navegador de pares mHealth
Sem intervenção: Controlar
Os participantes receberão uma lista de referência para serviços locais de HIV/SRH e informados do processo longitudinal de coleta de dados por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de preparação
Prazo: 6 meses
Uso autorreferido de produtos preparatórios verificados através da documentação da clínica de saúde
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de contracepção
Prazo: 6 meses
Uso autorreferido de produtos preparatórios verificados através da documentação da clínica de saúde
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de preparação
Prazo: 12 meses
Uso contínuo auto-relatado da preparação se iniciado verificado através da documentação da clínica de saúde
12 meses
Persistência de contracepção
Prazo: 12 meses
Uso contínuo auto-relatado da preparação se iniciado verificado através da documentação da clínica de saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e assinam um contrato de uso de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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