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Twyshe: una intervención de mando de mHealth para aumentar la preparación y el uso de anticonceptivos

29 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Twyshe: una intervención de mHealth para pares de pares para aumentar la preparación y el uso de anticonceptivos entre las estudiantes universitarias sexualmente activas en Zambia: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio híbrido de efectividad aleatoria

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intervención de Twyshe puede aumentar el uso de la prevención del VIH en estudiantes universitarias en riesgo de entre 18 y 24 años en Zambia. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿Puede una intervención de navegador de pares de MHealth promover efectivamente el uso de la preparación de la profilaxis previa a la exposición del VIH entre estudiantes de alto riesgo en Zambia?

Los investigadores compararán la intervención de navegadores de pares de MHealth con el tratamiento como de costumbre para ver si hay efectos en el uso y la continuación de la preparación de la prevención del VIH.

Los participantes en la intervención se combinarán con un navegador de pares capacitado que ofrecerá educación, apoyo social y ayudará a navegar por los sistemas de salud para acceder a la preparación y otros servicios de salud sexual y reproductiva.

Todos los participantes en ambos brazos completarán encuestas al inicio, 6 meses y 12 meses para evaluar los comportamientos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos llevando a cabo un ensayo de implementación de efectividad híbrida de tipo 1 de un solo sitio abierto de un solo sitio abierto 1: 1 para determinar la efectividad de la intervención twyshe en Lusaka, Zambia. Seguiremos a todos los participantes durante 12 meses con la recopilación regular de datos. Todas las actividades de intervención terminarán a los 6 meses (ventana de punto final primario), pero continuaremos siguiendo y encuestamos a los participantes en ambos brazos de estudio a los 12 meses para determinar la efectividad posterior a la intervención a largo plazo. La absorción y persistencia de preparación y anticoncepción se verificarán objetivamente utilizando una tarjeta de visita médica de estudio llenada y firmada por proveedores de salud. También recopilaremos y evaluaremos los mecanismos de comportamiento hipotetizados para estar en la vía casual, incluido el conocimiento de los participantes sobre el VIH y la prevención no deseada del embarazo, las creencias de salud (riesgo percibido de VIH o embarazo no deseado), apoyo social percibido al acceso y adherirse a los métodos de prevención del VIH/VIH/prevención del VIH, el estigma, la intención de comportamiento de la preparación de la preparación y la contracepción de la autoeficiencia y el uso de la preparación y el contracepción de los anticipos. Por último, llevaremos a cabo entrevistas de salida con ataques de pares y una submuestra de participantes para explorar los resultados de implementación del juicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • De 18 a 24 años
  • Estudiante universitario actual
  • No diagnosticado con VIH
  • Autoinforme de 3 factores de riesgo más del VIH

Criterios de exclusión:

  • Masculino
  • Menos de 18 años de edad
  • Mayor de 24 años de edad
  • Diagnosticado con VIH
  • Menos de 3 comportamientos de riesgo de VIH autoinformados
  • No es un estudiante universitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Twyshe Mhealth Intervención de navegación de pares
Los navegadores de pares capacitados promoverán la captación/persistencia de la preparación y anticoncepción entre los participantes comunicándose con ellos en persona o sobre dispositivos móviles dos veces al mes durante 6 meses. La primera visita (en persona) se centra en construir una relación y una relación de confianza con el participante. Durante la segunda visita (en persona) y las sesiones posteriores (comunicación en persona o móvil), los navegadores de pares se centrarán en alentar, apoyar y ayudar a desarrollar las habilidades de sus participantes para abordar sus necesidades de VIH/SRH, proporcionar referencias y vinculación a los servicios disponibles y hacer un seguimiento para garantizar que los participantes accedan a esos servicios. Las visitas posteriores se realizarán según sea necesario, dependiendo del participante.
Apoyo interpersonal de compañeros capacitados para acceder y usar la preparación y la anticoncepción.
Otros nombres:
  • intervención de navegador de mHealth
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán una lista de referencias para servicios locales de VIH/SRH e informaron sobre el proceso de recopilación de datos longitudinales durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación de preparación
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de productos de preparación verificados a través de la documentación de la clínica de salud
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de anticoncepción
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de productos de preparación verificados a través de la documentación de la clínica de salud
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación de la persistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso continuo de autoinformado de la preparación si se inicia verificado a través de la documentación de la clínica de salud
12 meses
Persistencia de anticoncepción
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso continuo de autoinformado de la preparación si se inicia verificado a través de la documentación de la clínica de salud
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la identificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida y firman un acuerdo de uso de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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