18F-MFBG神経芽細胞腫の評価におけるPETイメージング
2025年8月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
神経芽細胞腫における18F-MFBG PETイメージングの前向き臨床研究
この研究の目的は、神経芽細胞腫患者における18F-メタフルオロベンジルグアニジン（18F-MFBG）ポジトロン放出断層撮影（PET）の診断性能と腫瘍負荷を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経芽細胞腫は、ノルエピネフリンの機能アラナログ、123/131i-MLBGの標的となるノルエピネフリン輸送体（NET）を高く発現します。
ただし、123/131i-MLBGの空間分解能が低く、単一光子放出断層撮影（SPECT/CT）の不正確な減衰補正は、MLBG SPECTの画質に影響を及ぼし、小さな病変の診断不良につながります。
さらに、123L-MLBGイメージングは通常、注射後24時間で実行され、131I-MLBGは注射後48時間または72時間で行われます。
手順は複雑で、長い時間がかかり、臨床応用が制限されます。
18F標識MFBGは、ネットの発現を示す理想的なトレーサーです。
予備データは、18F-MFBGイメージングが安全であり、病変の良好なターゲティングを伴う好ましい生体分布と速度論を持っていることを示しています。
患者は、注射後0.5時間後に特別な準備なしでPETを受けることができます。
私たちの研究では、安全性プロファイル、画質を評価し、18F-MFBGの診断パフォーマンスと腫瘍の負担を評価します。
この研究には、神経芽細胞腫の疑いがあるか、組織学的に確認された患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peipei Wang, MD
- 電話番号：86 18511395988
- メール：wpp199411@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
コンタクト：
- Peipei Wang, MD
- 電話番号：86 18511395988
- メール：wpp199411@163.com
-
コンタクト：
- Xinhui Su, MD
- 電話番号：86 13806071262
- メール：suxinhui@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
神経芽細胞腫が疑われるまたは確認された患者
説明
包含基準：
- 合法的な保護者とともに、0〜18歳。
- 神経芽細胞腫患者を臨床的に疑われるか、確認した。
- 患者が8歳未満であるか、書くことができない場合、彼/彼女の保護者は、研究の要件を理解し、遵守する必要があります。 患者が8歳以上で、能力を書いている場合、患者とその保護者の両方がインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準：
- 心臓、脳、肝臓、腎臓、造血系疾患などの重度の原発性疾患の患者。
- 過去1年以内に他の臨床医療または科学的研究の目的でこの実験の範囲外でイオン化放射線を受けた患者は、50 MSVを超える年間放射線曝露用量をもたらします。
- 1か月以内に実験薬またはデバイス（不確実な有効性または安全性がある）を受けた患者。
- この研究の主任研究者が、この試験に関連するあらゆる面で害または潜在的な害を引き起こす可能性がある患者は、この試験に関連する患者を引き起こす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
神経芽細胞腫における18F-MFBG PET/CT
各患者は、18F-MFBG 2-5 MBQ/kgの1回の静脈内注射を受け、注射後60分後にPET/CTまたはPET/MRスキャンを受けます。
|
神経芽細胞腫悪性腫瘍の患者は、60分後にPET/CTまたはPET/MRが静脈内に5.55 MBQ/kgの18F-MFBGを投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断効果
時間枠：研究の完了を通じて、平均1.5年
|
神経芽細胞腫における18F-MFBG PET/CTおよびPET/MRイメージングの感度、特異性、正および負の予測値
|
研究の完了を通じて、平均1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の画像と比較した18F-MFBGペットのパフォーマンス
時間枠：最大24か月
|
18F-FDG PETまたはMRI、McNemarテスト、2テール、P <.05と比較した18F-MFBG PETパフォーマンス
|
最大24か月
|
|
リスクの高い患者における無増悪生存（PFS）のためのベースライン18F-MFBG PETの予後価値
時間枠：研究の完了を通じて、3〜4年
|
この尺度は、ベースライン18F-MFBG PETパラメーター（例：SUVMAX、SUVMEAN、代謝腫瘍体積[MTV]、総病変糖分解[TLG]）と、高リスク神経芽腫患者の無増悪生存（PF）との関連を評価します。
PFSは、診断から疾患の進行または再発までの時間として定義され、Kaplan-MeierメソッドとCox比例ハザードモデルを使用して評価されます。
|
研究の完了を通じて、3〜4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAHZU-MFBG-NB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。