Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-MFBG PET-beeldvorming bij de evaluatie van neuroblastoom

7 augustus 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospectieve klinische studie van 18F-MFBG PET-beeldvorming bij neuroblastoom

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties en tumorbelasting van 18F-metafluorobenzylguanidine (18F-MFBG) positronemissietomografie (PET) (PET) te evalueren bij patiënten met neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuroblastoma brengt norepinefrine-transporter (NET) sterk tot expressie, die het doelwit is van functie-alanaloog van norepinefrine, 123/131i-mlbg. Lage ruimtelijke resolutie van 123/131i-MLBG en onnauwkeurige verzwakkingscorrectie van enkele fotonemissietomografie (SPECT/CT) zal de beeldkwaliteit van MLBG SPECT beïnvloeden en leiden tot een slechte diagnose van kleine laesies. Bovendien wordt 123L-MLBG-beeldvorming meestal uitgevoerd op 24 uur na injectie, terwijl 131i-MLBG wordt uitgevoerd op 48 uur of zelfs 72 uur na injectie. De procedure is ingewikkeld en duurt lang, wat de klinische toepassing beperkt. 18F-gelabelde MFBG is een ideale tracer om de uitdrukking van NET te tonen. Voorlopige gegevens tonen aan dat 18F-MFBG-beeldvorming veilig is en een gunstige biodistributie en kinetiek heeft met een goede targeting van laesies. Patiënten kunnen 0,5 uur na injectie van PET ondergaan zonder speciale voorbereiding. Onze studie zal het veiligheidsprofiel, de beeldkwaliteit beoordelen en de diagnostische prestaties en tumorlast van 18F-MFBG evalueren. Patiënten met vermoedelijke of histologisch bevestigd neuroblastoom zullen in deze studie worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijk of bevestigd neuroblastoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 0-18 jaar oud, met wettelijke voogd;
  2. Klinisch vermoedelijke of bevestigde patiënten met neuroblastoom;
  3. Als de patiënt jonger is dan 8 jaar of niet in staat is om te schrijven, moet zijn/haar voogd de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven. Als de patiënt 8 jaar of ouder is en het vermogen heeft geschreven, moeten zowel de patiënt als zijn/haar voogd de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart-, hersen-, lever-, nier- en hematopoietische systeemziekten;
  2. Patiënten die ioniserende straling hebben ontvangen buiten het bestek van dit experiment voor andere klinische medische of wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, wat resulteert in een jaarlijkse dosis blootstelling aan straling van meer dan 50 MSV.
  3. Patiënten die experimentele medicijnen of apparaten (met onzekere werkzaamheid of veiligheid) binnen een maand hebben ontvangen;
  4. Patiënten met elke aandoening die de hoofdonderzoeker van deze studie achten, kunnen schade of mogelijke schade veroorzaken in elk aspect dat verband houdt met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18F-MFBG PET/CT in neuroblastoom
Elke patiënt ontvangt een enkele intraveneuze injectie van 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg en ondergaat PET/CT of PET/MR-scan na 60 minuten na de injectie.
Geneesmiddel: 18f-mfbg
Patiënten met neuroblastoommaligniteiten ontvangen 5,55 MBQ/kg 18F-MFBG intraveneus gevolgd door PET/CT of PET/MR na 60 minuten injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van 18F-MFBG PET/CT en PET/MR-beeldvorming bij neuroblastoom
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18f-MFBG PET-uitvoering vergeleken met andere afbeeldingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
18F-MFBG PET-uitvoering vergeleken met 18F-FDG PET of MRI, McNemar-test, tweezijdige, P <.05
tot 24 maanden
Prognostische waarde van baseline 18F-MFBG PET voor progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, 3-4 jaar
Deze maatregel evalueert de associatie tussen baseline 18F-MFBG PET-parameters (bijv. Suvmax, SuvMean, metabolisch tumorvolume [MTV], totale laesieklycolyse [TLG]) en progressievrije overleving (PFS) bij neuroblastoompatiënten met een hoog risico. PFS zal worden gedefinieerd als de tijd van diagnose tot ziekteprogressie of terugval, beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode en COX proportioneel gevarenmodel.
Door het voltooien van de studie, 3-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAHZU-MFBG-NB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren