Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-MFBG PET-billeddannelse i evalueringen af ​​neuroblastoma

7. august 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektiv klinisk undersøgelse af 18F-MFBG PET-billeddannelse i neuroblastoma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne og tumorbelastning af 18F-metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med neuroblastoma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroblastoma udtrykker stærkt norepinephrin-transporter (NET), som er målrettet af funktion alanaloge af noradrenalin, 123/131i-MLBG. Imidlertid vil lav rumlig opløsning på 123/131i-MLBG og unøjagtig dæmpningskorrektion af enkelt fotonemissionstomografi (SPECT/CT) påvirke billedkvaliteten af ​​MLBG SPECT og føre til dårlig diagnose af små læsioner. Derudover udføres 123L-MLBG-billeddannelse normalt ved 24 timer efter injektion, mens 131i-MLBG udføres ved 48 timer eller endda 72 timer efter injektion. Proceduren er kompliceret og tager lang tid, hvilket begrænser klinisk anvendelse. 18F-mærket MFBG er en ideel sporstof til at vise udtrykket af NET. Foreløbige data viser, at 18F-MFBG-billeddannelse er sikker og har gunstig biodistribution og kinetik med god målretning af læsioner. Patienter kan gennemgå PET 0,5 timer efter injektion uden særlig forberedelse. Vores undersøgelse vil vurdere sikkerhedsprofilen, billedkvaliteten og evaluere den diagnostiske ydelse og tumorbelastning på 18F-MFBG. Patienter med mistænkt eller histologisk bekræftet neuroblastom vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkt eller bekræftet neuroblastoma

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 0-18 år gammel med juridisk værge;
  2. Klinisk mistænkt eller bekræftede patienter med neuroblastoma;
  3. Hvis patienten er under 8 år eller ikke er i stand til at skrive, skal hans/hendes værge forstå og overholde kravene i undersøgelsen. Hvis patienten er 8 år eller ældre og har skrevet evne, skal både patienten og hans/hendes værge underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige primære sygdomme som hjerte, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietiske systemsygdomme;
  2. Patienter, der har modtaget ioniserende stråling uden for dette eksperiment til andre kliniske medicinske eller videnskabelige forskningsformål inden for det forløbne år, hvilket resulterer i en årlig dosis af strålingseksponering, der overstiger 50 ms.
  3. Patienter, der har modtaget eksperimentelle lægemidler eller enheder (med usikker effektivitet eller sikkerhed) inden for en måned;
  4. Patienter med enhver betingelse for, at den vigtigste efterforsker af denne undersøgelse finder, kan forårsage skade eller potentiel skade i ethvert aspekt relateret til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-MFBG PET/CT i neuroblastoma
Hver patient får en enkelt intravenøs injektion af 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg og gennemgår PET/CT eller PET/MR-scanning efter 60 minutter efter injektion.
Medicin: 18f-mfbg
Patienter med neuroblastoma-maligniteter får 5,55 MBQ/kg 18F-MFBG intravenøst ​​efterfulgt af PET/CT eller PET/MR efter 60 minutter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 1,5 år
Følsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi af 18F-MFBG PET/CT og PET/MR-billeddannelse i neuroblastoma
Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18f-mfbg Pet Pet Performance sammenlignet med andre billeder
Tidsramme: Op til 24 måneder
18F-MFBG PET-udøvelse sammenlignet med 18F-FDG PET eller MRI, McNemar-test, to-halet ， P <.05
Op til 24 måneder
Prognostisk værdi af baseline 18F-MFBG PET til progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med høj risiko
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3-4 år
Denne foranstaltning evaluerer sammenhængen mellem baseline 18F-MFBG PET-parametre (f.eks. Suvmax, Suvmean, metabolisk tumorvolumen [MTV], total læsionsglykolyse [TLG]) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos højrisk neuroblastomapatienter. PFS defineres som tiden fra diagnose til sygdomsprogression eller tilbagefald, vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og COX-proportional farer.
Gennem undersøgelsesafslutning, 3-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHZU-MFBG-NB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med 18f-mfbg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner