18F-MFBG ПЭТ-визуализация при оценке нейробластомы
7 августа 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Проспективное клиническое исследование 18F-MFBG PET визуализации при нейробластоме
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности и нагрузки опухоли 18F-метафторбензилгуанидина (18F-MFBG) позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с нейробластомой.
Обзор исследования
Подробное описание
Нейробластома высоко экспрессирует транспортер норэпинефрина (NET), который нацелен на функцию аланалога норэпинефрина, 123/131i-MLBG.
Тем не менее, низкое пространственное разрешение 123/131i-MLBG и неточная коррекция ослабления томографии из одной фотонной эмиссии (SPECT/CT) повлияет на качество изображения SPECT MLBG и приведет к плохой диагностике небольших поражений.
Кроме того, визуализация 123L-MLBG обычно выполняется через 24 часа после инъекции, в то время как 131i-MLBG выполняется через 48 часов или даже 72 часа после инъекции.
Процедура сложна и занимает много времени, что ограничивает клиническое применение.
18F-меченный MFBG является идеальным индикатором, чтобы показать выражение сети.
Предварительные данные показывают, что визуализация 18F-MFBG безопасна и имеет благоприятное биораспределение и кинетику с хорошим нацеливанием на поражения.
Пациенты могут подвергаться ПЭТ через 0,5 часа после инъекции без особой подготовки.
Наше исследование оценит профиль безопасности, качество изображения и оценит диагностические показатели и бремя опухоли 18F-MFBG.
Пациенты с подозреваемой или гистологически подтвержденной нейробластомой будут включены в это исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peipei Wang, MD
- Номер телефона: 86 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Peipei Wang, MD
- Номер телефона: 86 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
-
Контакт:
- Xinhui Su, MD
- Номер телефона: 86 13806071262
- Электронная почта: suxinhui@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозреваемой или подтвержденной нейробластомой
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-18 лет, с законным опекуном;
- Клинически подозреваемые или подтвержденные пациенты с нейробластомой;
- Если пациенту моложе 8 лет или не может написать, его/ее опекун должен понимать и соблюдать требования исследования. Если пациенту 8 лет или старше, и имеет письменную способность, и пациент, и его/ее опекун должны подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечные, мозговые, печень, почечные и гематопоэтические заболевания;
- Пациенты, которые получили ионизирующее радиацию вне сферы действия этого эксперимента для других клинических медицинских или научных исследований в течение прошлого года, что приводит к ежегодной дозе радиационного воздействия, превышающей 50 MSV.
- Пациенты, которые получили экспериментальные препараты или устройства (с неопределенной эффективностью или безопасностью) в течение одного месяца;
- Пациенты с любым заболеванием, которое, как считает основной исследователь этого исследования, может причинить вред или потенциальный вред в любом аспекте, связанном с этим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
18F-MFBG PET/CT при нейробластоме
Каждый пациент получает единую внутривенную инъекцию 18F-MFBG 2-5 мбкв/кг и подвергается сканированию PET/CT или PET/MR через 60 минут после инъекции.
|
Пациенты с злокачественными новообразованиями нейробластомы получают 5,55 мбкв/кг 18F-MFBG внутривенно с последующим ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР после 60 минут инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность 18F-MFBG PET/CT и PET/MR-визуализация при нейробластоме
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-MFBG PET выступление по сравнению с другими изображениями
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
18F-MFBG PET выступление по сравнению с 18F-FDG PET или MRI, тест McNemar, двусторонний ， P <.05
|
до 24 месяцев
|
|
Прогностическая ценность базового уровня 18F-MFBG ПЭТ для выживаемости без прогрессирования (PFS) у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования 3-4 года
|
Эта мера оценивает связь между исходными параметрами ПЭТ 18F-MFBG (например, SUVMAX, SUVMEAN, объем метаболической опухоли [MTV], общий гликолиз поражения [TLG]) и выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с нейробластомой высокого риска.
PFS будет определяться как время от диагностики до прогрессирования заболевания или рецидива, оцениваемого с использованием метода Каплана-Мейера и модели пропорциональных опасностей Кокса.
|
Благодаря завершению исследования 3-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- FAHZU-MFBG-NB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .