在神经母细胞瘤评估中的18F-MFBG PET成像
2025年8月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
神经母细胞瘤中18F-MFBG PET成像的前瞻性临床研究
这项研究的目的是评估神经母细胞瘤患者的诊断性能和肿瘤负担（18F-MFBG）正电子发射断层扫描（PET）。
研究概览
详细说明
神经母细胞瘤高度表达去甲肾上腺素转运蛋白（NET），该转运蛋白是由去甲肾上腺素的alanalogue靶向的，123/131i-MLBG。
然而，低空间分辨率为123/131i-MLBG和单个光子发射断层扫描（Spect/CT）的不准确衰减校正将影响MLBG SPECT的图像质量，并导致小病变的诊断不佳。
此外，注射后24小时进行123L-MLBG成像，而注射后48h甚至72H进行131i-MLBG。
该过程很复杂，需要很长时间，这限制了临床应用。
18F标记的MFBG是显示净表达的理想示踪剂。
初步数据表明，18F-MFBG成像是安全的，具有良好的生物分布和动力学，具有良好的病变靶向。
注射后0.5小时，患者无需特别准备就可以接受PET。
我们的研究将评估安全性，图像质量，并评估18F-MFBG的诊断性能和肿瘤负担。
疑似或组织学确认的神经母细胞瘤的患者将纳入本研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peipei Wang, MD
- 电话号码：86 18511395988
- 邮箱：wpp199411@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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接触：
- Peipei Wang, MD
- 电话号码：86 18511395988
- 邮箱：wpp199411@163.com
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接触：
- Xinhui Su, MD
- 电话号码：86 13806071262
- 邮箱：suxinhui@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
怀疑或确认神经母细胞瘤的患者
描述
纳入标准：
- 年龄0-18岁，有法定监护人；
- 临床怀疑或确认的神经母细胞瘤患者；
- 如果患者不到8岁或无法写作，则他/她的监护人应该理解并遵守研究的要求。 如果患者8岁或以上并且具有书面能力，则患者及其监护人都必须签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重原发性疾病的患者，例如心脏，大脑，肝脏，肾脏和造血系统疾病；
- 在过去一年内，在该实验范围之外接受电离辐射的患者，以实现其他临床医学或科学研究目的，导致年度辐射暴露剂量超过50 msV。
- 在一个月内收到实验药物或设备（具有不确定效力或安全性）的患者；
- 本研究主要研究者认为的任何条件的患者在与该试验有关的任何方面都可能造成伤害或潜在伤害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经母细胞瘤的18F-MFBG PET/CT
每位患者在注射后60分钟后接受一次静脉注射18F-MFBG 2-5 MBQ/kg，并接受PET/CT或PET/MR扫描。
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神经母细胞瘤恶性肿瘤患者在注射60分钟后静脉注射5.55 MBQ/kg静脉注射的18F-MFBG或PET/CT或PET/MR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断功效
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
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神经母细胞瘤中18F-MFBG PET/CT和PET/MR成像的敏感性，特异性，正和负预测值
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通过学习完成，平均1。5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与其他图像相比，18F-MFBG PET表演
大体时间：长达24个月
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与18F-FDG PET或MRI相比，18F-MFBG PET表演，McNemar测试，两尾，P <.05
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长达24个月
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高危患者的基线18F-MFBG PET的预后价值（PFS）
大体时间：通过学习完成，3 - 4年
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该措施评估了基线18F-MFBG PET参数（例如Suvmax，Suvmean，代谢肿瘤体积[MTV]，总病变糖酵解[TLG]）与高风险神经母细胞瘤患者的无进展生存率（PFS）。
PFS将定义为使用Kaplan-Meier方法和COX比例危害模型评估的从诊断到疾病进展或复发的时间。
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通过学习完成，3 - 4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FAHZU-MFBG-NB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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