18F-MFBG PET Imagem na avaliação do neuroblastoma
7 de agosto de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Estudo clínico prospectivo da imagem PET 18F-MFBG em neuroblastoma
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico e a carga tumoral da tomografia de emissão de pósitrons de 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) (PET) em pacientes com neuroblastoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O neuroblastoma expressa altamente o transportador de noradrenalina (NET), que é direcionado pela função alanaloga da noradrenalina, 123/131I-MLBG.
No entanto, a baixa resolução espacial de 123/131I-MLBG e a correção de atenuação imprecisa da tomografia por emissão de fótons única (SPECT/CT) afetará a qualidade da imagem do MLBG SPECT e levará a um diagnóstico ruim de pequenas lesões.
Além disso, a imagem de 123L-MLBG é geralmente realizada às 24 horas após a injeção, enquanto 131i-MLBG é realizada às 48h ou mesmo 72h após a injeção.
O procedimento é complicado e leva muito tempo, o que limita a aplicação clínica.
O MFBG marcado com 18F é um traçador ideal para mostrar a expressão da rede.
Dados preliminares mostram que a imagem 18F-MFBG é segura e possui biodistribuição e cinética favoráveis com um bom direcionamento de lesões.
Os pacientes podem sofrer PET 0,5 horas após a injeção sem preparação especial.
Nosso estudo avaliará o perfil de segurança, a qualidade da imagem e avaliará o desempenho diagnóstico e a carga tumoral do 18F-MFBG.
Pacientes com neuroblastoma suspeito ou histologicamente confirmado serão inscritos neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peipei Wang, MD
- Número de telefone: 86 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contato:
- Peipei Wang, MD
- Número de telefone: 86 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
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Contato:
- Xinhui Su, MD
- Número de telefone: 86 13806071262
- E-mail: suxinhui@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com neuroblastoma suspeito ou confirmado
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 0 a 18 anos, com guardião legal;
- Pacientes clinicamente suspeitos ou confirmados com neuroblastoma;
- Se o paciente tiver menos de 8 anos ou não conseguir escrever, seu guardião deve entender e cumprir os requisitos do estudo. Se o paciente tiver 8 anos ou mais e tiver capacidade por escrito, o paciente e seu guardião devem assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças do sistema cardíaco, cérebro, fígado, rim e hematopoiético;
- Pacientes que receberam radiação ionizante fora do escopo deste experimento para outros fins clínicos de pesquisa médica ou científica no ano passado, resultando em uma dose anual de exposição à radiação superior a 50 msv.
- Pacientes que receberam medicamentos ou dispositivos experimentais (com eficácia ou segurança incerta) dentro de um mês;
- Pacientes com qualquer condição que o pesquisador principal deste estudo considere causar danos ou danos potenciais em qualquer aspecto relacionado a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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18F-MFBG PET/CT em neuroblastoma
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg e passa por PET/CT ou PET/MR após 60 minutos após a injeção.
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Pacientes com neoplasias de neuroblastoma recebem 5,55 MBQ/kg de 18F-MFBG seguidos por via intravenosa por PET/CT ou PET/MR após 60 minutos de injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia diagnóstica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de 18F-MFBG PET/CT e PET/RM em neuroblastoma
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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18F-MFBG PET Performance em comparação com outras imagens
Prazo: até 24 meses
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18F-MFBG PET Performance em comparação com 18F-FDG PET ou ressonância magnética, teste McNemar, bicaudal ， p <0,05
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até 24 meses
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Valor prognóstico da linha de base 18F-MFBG PET para sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes de alto risco
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3-4 anos
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Esta medida avalia a associação entre os parâmetros basais de PET 18F-MFBG (por exemplo, Suvmax, Suvmean, volume de tumor metabólico [MTV], glicólise total da lesão [TLG]) e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com neuroblastoma de alto risco.
O PFS será definido como o tempo do diagnóstico à progressão ou recaída da doença, avaliado usando o método Kaplan-Meier e o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Através da conclusão do estudo, 3-4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- FAHZU-MFBG-NB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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