Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET 18F-MFBG w ocenie neuroblastoma

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektywne badanie kliniczne obrazowania PET 18F-MFBG w neuroblastoma

Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej i obciążenia guza 18F-Metafluorobenzylguanidyny (18F-MFBG) pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z neuroblastoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuroblastoma silnie wyraża transporter noradrenaliny (NET), który jest ukierunkowany na alanalog funkcji noradrenaliny, 123/131i-MLBG. Jednak niska rozdzielczość przestrzenna 123/131i-MLBG i niedokładna korekta tłumienia tomografii emisyjnej pojedynczej fotonu (SPECT/CT) wpłynie na jakość obrazu MLBG SPECT i doprowadzi do słabej diagnozy małych zmian. Ponadto obrazowanie 123L-MLBG jest zwykle wykonywane po 24 godzinach po wstrzyknięciu, podczas gdy 131i-MLBG wykonuje się po 48 godzinach, a nawet 72H po wstrzyknięciu. Procedura jest skomplikowana i zajmuje dużo czasu, co ogranicza zastosowanie kliniczne. MFBG znakowane 18F jest idealnym znacznikiem do pokazania wyrażenia netto. Wstępne dane pokazują, że obrazowanie 18F-MFBG jest bezpieczne i ma korzystną biodystrybucję i kinetykę z dobrym ukierunkowaniem zmian. Pacjenci mogą przejść PET 0,5 godziny po wstrzyknięciu bez specjalnego przygotowania. Nasze badanie oceni profil bezpieczeństwa, jakość obrazu i oceni wydajność diagnostyczną i obciążenie guza 18F-MFBG. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym histologicznie neuroblastakiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym neuroblastoma

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 0-18 lat, z prawnym opiekunem;
  2. Klinicznie podejrzewani lub potwierdzone pacjenci z neuroblastoma;
  3. Jeśli pacjent ma mniej niż 8 lat lub nie jest w stanie pisać, jego/jej opiekun powinien zrozumieć i przestrzegać wymagań badania. Jeśli pacjent ma 8 lat lub więcej i ma pisemne zdolności, zarówno pacjent, jak i jego opiekun muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali promieniowanie jonizujące poza zakresem tego eksperymentu do innych klinicznych celów badań medycznych lub naukowych w ciągu ostatniego roku, co spowodowało roczną dawkę narażenia na promieniowanie przekraczające 50 msv.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leki lub urządzenia eksperymentalne (z niepewną skutecznością lub bezpieczeństwem) w ciągu jednego miesiąca;
  4. Pacjenci z dowolnym warunkami, które uzna, że ​​główny badacz tego badania mogą wyrządzić szkodę lub potencjalną szkodę w każdym aspekcie związanym z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
18F-MFBG PET/CT w neuroblastoma
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg i przechodzi PET/CT lub PET/MR Skan po 60 minutach po wstrzyknięciu.
Lek: 18F-MFBG
Pacjenci z nowotworami nerwowymi nerwiakiem nerwiakiem otrzymują 5,55 MBq/kg 18F-MFBG dożylnie, a następnie PET/CT lub PET/MR po 60 minut wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna 18F-MFBG PET/CT i obrazowanie PET/MR w neuroblastoma
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie PET 18F-MFBG w porównaniu z innymi obrazami
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wydajność PET 18F-MFBG w porównaniu z 18F-FDG PET lub MRI, test McNemara, dwustronny, p <0,05
do 24 miesięcy
Wartość prognostyczna wyjściowego PET 18F-MFBG do przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z wysokim ryzykiem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3-4 lata
Ta miara ocenia związek między wyjściowymi parametrami PET 18F-MFBG (np. SUVMAX, SUVMEAN, METABOLIM GUZOR [MTV], całkowitej glikolizy uszkodzenia [TLG]) a przeżyciem bez progresji (PFS) u pacjentów z neurooblastoma wysokiego ryzyka. PFS zostanie zdefiniowany jako czas od diagnozy do postępu lub nawrotu choroby, oceniany metodą Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnego zagrożenia Coxa.
Poprzez zakończenie badania, 3-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHZU-MFBG-NB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj