18F-MFBG Imágenes PET en la evaluación del neuroblastoma
7 de agosto de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Estudio clínico prospectivo de imágenes PET 18F-MFBG en neuroblastoma
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico y la carga tumoral de la tomografía de emisión de positrones (PET) (PET) en pacientes con neuroblastoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El neuroblastoma expresa altamente el transportador de noradrenalina (NET) que está dirigido por la función Alanalogue of Norepinefrina, 123/131i-MLBG.
Sin embargo, la baja resolución espacial de 123/131i-MLBG y la corrección de atenuación inexacta de la tomografía de emisión de fotones (SPECT/CT) afectará la calidad de imagen de MLBG SPECT y conducirán a un mal diagnóstico de lesiones pequeñas.
Además, la imagen 123L-MLBG generalmente se realiza a 24 h después de la inyección, mientras que 131i-MLBG se realiza a 48 h o incluso 72 h después de la inyección.
El procedimiento es complicado y lleva mucho tiempo, lo que limita la aplicación clínica.
MFBG marcado con 18F es un marcador ideal para mostrar la expresión de NET.
Los datos preliminares muestran que la imagen 18F-MFBG es segura y tiene una biodistribución y cinética favorables con una buena focalización de lesiones.
Los pacientes pueden someterse a PET 0.5 horas después de la inyección sin una preparación especial.
Nuestro estudio evaluará el perfil de seguridad, la calidad de la imagen y evaluará el rendimiento de diagnóstico y la carga tumoral de 18F-MFBG.
Los pacientes con neuroblastoma sospechoso o histológicamente confirmado se inscribirán en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peipei Wang, MD
- Número de teléfono: 86 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Peipei Wang, MD
- Número de teléfono: 86 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
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Contacto:
- Xinhui Su, MD
- Número de teléfono: 86 13806071262
- Correo electrónico: suxinhui@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con neuroblastoma sospechoso o confirmado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 0 a 18 años, con tutor legal;
- Pacientes clínicamente sospechosos o confirmados con neuroblastoma;
- Si el paciente tiene menos de 8 años o no puede escribir, su tutor debe comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Si el paciente tiene 8 años o más y tiene una habilidad escrita, tanto el paciente como su tutor deben firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades primarias graves como enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético;
- Los pacientes que han recibido radiación ionizante fuera del alcance de este experimento para otros fines de investigación médica o científica clínica en el último año, lo que resulta en una dosis anual de exposición a la radiación superior a 50 MSV.
- Pacientes que han recibido medicamentos o dispositivos experimentales (con eficacia o seguridad incierta) dentro de un mes;
- Los pacientes con cualquier condición que el investigador principal de este estudio considere daños o daños potenciales en cualquier aspecto relacionado con este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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18F-MFBG PET/CT en neuroblastoma
Cada paciente recibe una inyección intravenosa única de 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg y se somete a PET/CT o PET/MR Scan después de 60 minutos después de la inyección.
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Los pacientes con neoplasias neumignistas de neuroblastoma reciben 5.55 MBQ/kg de 18F-MFBG, seguido por vía intravenosa por PET/CT o PET/MR después de 60 minutos de inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la imagen PET/CT y PET/MR en el neuroblastoma 18F-MFBG y PET/MR en el neuroblastoma
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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18F-MFBG Performencia de PET en comparación con otras imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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18F-MFBG Performencia de PET en comparación con 18F-FDG PET o MRI, prueba de McNemar, dos colas, p <.05
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Hasta 24 meses
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Valor pronóstico de la línea de base 18F-MFBG PET para supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3-4 años
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Esta medida evalúa la asociación entre los parámetros de PET 18F-MFBG de línea base (por ejemplo, SUVmax, Suvmean, Volumen tumoral metabólico [MTV], glucólisis de lesiones totales [TLG]) y supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Los SLP se definirán como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión o la recaída de la enfermedad, evaluados utilizando el método Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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A través de la finalización del estudio, 3-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- FAHZU-MFBG-NB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .