Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-MFBG PET-avbildning vid utvärderingen av neuroblastom

7 augusti 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektiv klinisk studie av 18F-MFBG PET-avbildning i neuroblastom

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestanda och tumörbörda av 18F-metafluorobenzylguanidin (18F-MFBG) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroblastom uttrycker starkt noradrenalinstransportör (NET) som är inriktad av funktionsalanalog av norepinefrin, 123/131i-MLBG. Låg rumslig upplösning på 123/131i-MLBG och felaktig dämpningskorrigering av enstaka fotonemissionstomografi (SPECT/CT) kommer att påverka bildkvaliteten för MLBG SPECT och leda till dålig diagnos av små lesioner. Dessutom utförs 123L-MLBG-avbildning vanligtvis vid 24 timmar efter injektion, medan 131i-MLBG utförs vid 48 timmar eller till och med 72 timmar efter injektion. Förfarandet är komplicerat och tar lång tid, vilket begränsar klinisk tillämpning. 18F-märkta MFBG är en idealisk spårare för att visa uttrycket av nät. Preliminära data visar att 18F-MFBG-avbildning är säker och har gynnsam biodistribution och kinetik med god målinriktning av lesioner. Patienter kan genomgå PET 0,5 timmar efter injektion utan speciell förberedelse. Vår studie kommer att utvärdera säkerhetsprofilen, bildkvaliteten och utvärdera diagnostisk prestanda och tumörbörda på 18F-MFBG. Patienter med misstänkt eller histologiskt bekräftat neuroblastom kommer att registreras i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt eller bekräftat neuroblastom

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 0-18 år gammal, med juridisk vårdnadshavare;
  2. Kliniskt misstänkta eller bekräftade patienter med neuroblastom;
  3. Om patienten är under 8 år eller inte kan skriva, bör hans/hennes vårdnadshavare förstå och uppfylla studiens krav. Om patienten är 8 år eller äldre och har skriftlig förmåga, måste både patienten och hans/hennes vårdnadshavare underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med allvarliga primära sjukdomar som hjärt-, hjärn-, lever-, njur- och hematopoietiska systemsjukdomar;
  2. Patienter som har fått joniserande strålning utanför ramen för detta experiment för andra kliniska medicinska eller vetenskapliga forskningsändamål under det senaste året, vilket resulterat i en årlig strålningsexponeringsdos som överstiger 50 mSV.
  3. Patienter som har fått experimentella läkemedel eller enheter (med osäker effekt eller säkerhet) inom en månad;
  4. Patienter med alla villkor som den huvudsakliga utredaren i denna studie anser kan orsaka skada eller potentiell skada i någon aspekt relaterad till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
18F-MFBG PET/CT i neuroblastom
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg och genomgår PET/CT eller PET/MR-skanning efter 60 minuter efter injektion.
Läkemedel: 18F-MFBG
Patienter med neuroblastoma maligniteter får 5,55 MBQ/kg 18F-MFBG intravenöst följt av PET/CT eller PET/MR efter 60 min injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effektivitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde på 18F-MFBG PET/CT och PET/MR-avbildning i neuroblastom
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-MFBG PET-prestanda jämfört med andra bilder
Tidsram: upp till 24 månader
18F-MFBG PET-prestanda jämfört med 18F-FDG PET eller MRI, McNemar Test, Two-Tailed ， P <0,05
upp till 24 månader
Prognostiskt värde på baslinjen 18F-MFBG PET för progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med hög risk
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3-4 år
Detta mått utvärderar sambandet mellan baslinjen 18F-MFBG PET-parametrar (t.ex. Suvmax, Suvmean, metabolisk tumörvolym [MTV], total lesionsglykolys [TLG]) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med hög risk neuroblastom. PFS kommer att definieras som tiden från diagnos till sjukdomsprogression eller återfall, bedömd med användning av Kaplan-Meier-metoden och Cox-proportionella faror.
Genom studieens slutförande, 3-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHZU-MFBG-NB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera