18F-MFBG PET-avbildning i evalueringen av neuroblastoma
7. august 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektiv klinisk studie av 18F-MFBG PET-avbildning i neuroblastoma
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen og tumorbelastningen av 18F-metafluorobenzylguanidin (18F-MFBG) positronemisjonstomografi (PET) hos pasienter med neuroblastoma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neuroblastoma uttrykker norepinefrintransportør (nett) som er målrettet etter funksjon alanalog av norepinefrin, 123/131i-mlbg.
Imidlertid vil lav romlig oppløsning på 123/131i-MLBG og unøyaktig dempningskorreksjon av enkelt fotonemisjonstomografi (SPECT/CT) påvirke bildekvaliteten til MLBG SPECT og føre til dårlig diagnose av små lesjoner.
I tillegg utføres 123L-MLBG-avbildning vanligvis 24 timer etter injeksjon, mens 131i-MLBG utføres ved 48 timer eller til og med 72 timer etter injeksjon.
Prosedyren er komplisert og tar lang tid, noe som begrenser klinisk anvendelse.
18F-merket MFBG er en ideell sporstoff for å vise uttrykk for nett.
Foreløpige data viser at 18F-MFBG-avbildning er trygt og har gunstig biodistribusjon og kinetikk med god målretting av lesjoner.
Pasienter kan gjennomgå PET 0,5 timer etter injeksjon uten spesiell forberedelse.
Studien vår vil vurdere sikkerhetsprofilen, bildekvaliteten og evaluere diagnostisk ytelse og tumorbelastning av 18F-MFBG.
Pasienter med mistenkt eller histologisk bekreftet neuroblastom vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 86 18511395988
- E-post: wpp199411@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 86 18511395988
- E-post: wpp199411@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xinhui Su, MD
- Telefonnummer: 86 13806071262
- E-post: suxinhui@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistenkt eller bekreftet neuroblastom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 0-18 år gammel, med verge;
- Klinisk mistenkt eller bekreftet pasienter med nevroblastom;
- Hvis pasienten er under 8 år eller ikke er i stand til å skrive, bør hans/hennes verge forstå og oppfylle kravene i studien. Hvis pasienten er 8 år eller eldre og har skriftlig evne, må både pasienten og hans/hennes verge signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige primære sykdommer som hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietiske systemsykdommer;
- Pasienter som har fått ioniserende stråling utenfor omfanget av dette eksperimentet for andre kliniske medisinske eller vitenskapelige forskningsformål i løpet av det siste året, noe som resulterer i en årlig strålingseksponeringsdose som overstiger 50 mSv.
- Pasienter som har fått eksperimentelle medisiner eller enheter (med usikker effekt eller sikkerhet) i løpet av en måned;
- Pasienter med noen tilstand som hovedetterforskeren til denne studien anser som kan forårsake skade eller potensiell skade i ethvert aspekt relatert til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18F-MFBG PET/CT i neuroblastoma
Hver pasient får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg og gjennomgår PET/CT eller PET/MR-skanning etter 60 minutter etter injeksjon.
|
Pasienter med nevroblastom maligniteter får 5,55 MBQ/kg 18F-MFBG intravenøst etterfulgt av PET/CT eller PET/MR etter 60 minutter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Følsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av 18F-MFBG PET/CT og PET/MR-avbildning i neuroblastoma
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-MFBG Pet Performence sammenlignet med andre bilder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
18F-MFBG PET Performence sammenlignet med 18F-FDG PET eller MR, McNemar-test, to-tailed ， p <.05
|
opptil 24 måneder
|
|
Prognostisk verdi av baseline 18F-MFBG PET for progresjonsfri overlevelse (PFS) hos høyrisikopasienter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, 3-4 år
|
Dette tiltaket evaluerer assosiasjonen mellom baseline 18F-MFBG PET-parametere (f.eks. Suvmax, Suvmean, metabolsk tumorvolum [MTV], total lesjonsglykolyse [TLG]) og progresjonsfri overlevelse (PFS) i neuroblastomaspasienter.
PFS vil bli definert som tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og Cox proporsjonal faremodell.
|
Gjennom fullføring av studien, 3-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAHZU-MFBG-NB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .