신경 모세포종의 평가에서 18F-MFBG PET 영상
2025년 8월 7일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
신경 모세포종에서 18F-MFBG PET 영상의 전향 적 임상 연구
이 연구의 목적은 신경 모세포종 환자에서 18F- 메타 플루오로 벤질 구아니딘 (18F-MFBG) 양전자 방출 단층 촬영 (PET)의 진단 성능 및 종양 부담을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경 모세포종은 노르 에피네프린 수송 체 (NET)를 높이 발현하는 노르 에피네프린 (Norepinephrine), 123/131I-MLBG의 기능에 의해 표적화된다.
그러나, 단일 광자 방출 단층 촬영 (SPECT/CT)의 123/131I-MLBG의 낮은 공간 해상도 및 부정확 한 감쇠 교정은 MLBG Spect의 이미지 품질에 영향을 미치고 작은 병변의 진단이 좋지 않습니다.
또한, 123L-MLBG 이미징은 주사 후 24 시간에 일반적으로 수행되는 반면, 131I-MLBG는 주사 후 48 시간 또는 72H에서 수행된다.
절차는 복잡하고 오랜 시간이 걸리며 임상 적용을 제한합니다.
18F- 표지 된 MFBG는 그물의 발현을 보여주는 이상적인 추적자입니다.
예비 데이터는 18F-MFBG 이미징이 안전하고 병변의 우수한 표적화와 유리한 생체 분포 및 동역학을 가지고 있음을 보여줍니다.
환자는 특별한 준비없이 주사 후 0.5 시간 후 PET를 겪을 수 있습니다.
우리의 연구는 안전 프로파일, 이미지 품질을 평가하고 18F-MFBG의 진단 성능 및 종양 부담을 평가할 것입니다.
의심되거나 조직 학적으로 확인 된 신경 모세포종 환자 가이 연구에 등록 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peipei Wang, MD
- 전화번호: 86 18511395988
- 이메일: wpp199411@163.com
연구 장소
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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연락하다:
- Peipei Wang, MD
- 전화번호: 86 18511395988
- 이메일: wpp199411@163.com
-
연락하다:
- Xinhui Su, MD
- 전화번호: 86 13806071262
- 이메일: suxinhui@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의심되거나 확인 된 신경 모세포종 환자
설명
포함 기준 :
- 법적 보호자와 함께 0-18 세;
- 신경 모세포종 환자 임상 적으로 의심되거나 확인 된 환자;
- 환자가 8 세 미만이거나 글을 쓸 수없는 경우, 후견인은 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야합니다. 환자가 8 세 이상이고 서면 능력이있는 경우, 환자와 그녀의 보호자는 모두 사전 동의에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 심장, 뇌, 간, 신장 및 조혈 시스템 질환과 같은 심각한 1 차 질환이있는 환자;
- 지난해 다른 임상 의료 또는 과학적 연구 목적 으로이 실험의 범위를 벗어난 이온화 방사선을받은 환자는 50 MSV를 초과하는 연간 방사선 노출 복용량을 초래했습니다.
- 1 개월 이내에 실험 약물이나 장치 (불확실한 효능 또는 안전성)를받은 환자;
- 이 연구의 주요 조사자 가이 시험과 관련된 모든 측면에서 피해를 입히거나 잠재적 인 피해를 입을 수있는 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경 모세포종에서 18F-MFBG PET/CT
각 환자는 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg의 단일 정맥 주사를 받고 60 분 후 PET/CT 또는 PET/MR 스캔을받습니다.
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신경 아세포종 악성 종양 환자는 5.55 MBQ/kg의 18F-MFBG를 정맥 내로, PET/CT 또는 PET/MR/MR을 주사 한 후에받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 효능
기간: 학습 완료를 통해 평균 1.5 년
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18F-MFBG PET/CT 및 PET/MR 영상의 민감도, 특이성, 양성 및 부정적인 예측 값
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학습 완료를 통해 평균 1.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-MFBG PET 성능은 다른 이미지와 비교합니다
기간: 최대 24 개월
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18F-MFBG PET 성능 18F-FDG PET 또는 MRI, McNemar Test, 양측, P <.05와 비교하여 성능
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최대 24 개월
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고위험 환자의 무 진행 생존 (PFS)을위한 기준선 18F-MFBG PET의 예후 가치
기간: 학습 완료를 통해 3-4 년
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이 측정은 고위험 신경 녀종 환자에서 기준선 18F-MFBG PET 파라미터 (예 : Suvmax, Suvmean, 대사성 종양 부피 [MTV], 총 병변 당분 해 [TLG] 및 무 진행 생존 (PFS) 사이의 연관성을 평가합니다.
PF는 진단에서 질병 진행 또는 재발 시간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 3-4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAHZU-MFBG-NB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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