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Imagerie TEP 18F-MFBG dans l'évaluation du neuroblastome

7 août 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Étude clinique prospective de l'imagerie TEP 18F-MFBG dans le neuroblastome

Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques et la charge tumorale de la tomographie par émission de positron (TEP) (TEP) (PET) chez les patients atteints de neuroblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le neuroblastome exprime fortement le transporteur de noradrénaline (NET) qui est ciblé par l'alanalogue de fonction de la norépinéphrine, 123 / 131i-MLBG. Cependant, une faible résolution spatiale de 123/131i-MLBG et une correction d'atténuation inexacte de la tomographie par émission de photons (SPECT / CT) affecteront la qualité de l'image du SPECT MLBG et conduiront à un mauvais diagnostic de petites lésions. De plus, l'imagerie 123L-MLBG est généralement effectuée à 24h après l'injection, tandis que le 131i-MLBG est effectué à 48h ou même 72h après l'injection. La procédure est compliquée et prend beaucoup de temps, ce qui limite l'application clinique. Le MFBG marqué à 18F est un traceur idéal pour montrer l'expression du net. Les données préliminaires montrent que l'imagerie 18F-MFBG est sûre et possède une biodistribution et une cinétique favorables avec un bon ciblage des lésions. Les patients peuvent subir un TEP 0,5 heures après l'injection sans préparation spéciale. Notre étude évaluera le profil de sécurité, la qualité de l'image et évaluera les performances diagnostiques et la charge tumorale de 18F-MFBG. Les patients avec un neuroblastome suspecté ou confirmé histologiquement seront inscrits à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peipei Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 86 18511395988
  • E-mail: wpp199411@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un neuroblastome suspecté ou confirmé

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 0 à 18 ans, avec tuteur légal;
  2. Patients soupçonnés ou confirmés cliniquement atteints de neuroblastome;
  3. Si le patient a moins de 8 ans ou incapable d'écrire, son tuteur doit comprendre et se conformer aux exigences de l'étude. Si le patient a 8 ans ou plus et a une capacité écrite, le patient et son tuteur doivent signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies du cœur, du cerveau, du foie, des reins et des systèmes hématopoïétiques;
  2. Les patients qui ont reçu des radiations ionisantes en dehors du cadre de cette expérience à d'autres fins de recherche médicale ou scientifique cliniques au cours de la dernière année, entraînant une dose annuelle d'exposition aux radiations supérieure à 50 MSV.
  3. Les patients qui ont reçu des médicaments ou des dispositifs expérimentaux (avec une efficacité ou une sécurité incertaine) dans un mois;
  4. Les patients présentant toute condition que le principal chercheur de cette étude juge peut causer un préjudice ou un préjudice potentiel dans tout aspect lié à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
18F-MFBG PET / CT dans le neuroblastome
Chaque patient reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-MFBG 2-5 MBQ / kg et subir un TEP / CT ou un scan TEP / MR après 60 min après l'injection.
Médicament: 18F-MFBG
Les patients atteints de tumeurs malignes de neuroblastome reçoivent 5,55 mbq / kg de 18F-MFBG suivis par voie intraveineuse suivie d'un TEP / CT ou d'un TEP / MR après 60 minutes d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 an
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de l'imagerie TEP / CT / PET / MR de 18F-MFBG dans le neuroblastome
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de compagnie 18F-MFBG par rapport aux autres images
Délai: jusqu'à 24 mois
Performance de compagnie 18F-MFBG par rapport à la TEP ou IRM 18F-FDG, test McNEMAR, bilatéral ， p <0,05
jusqu'à 24 mois
Valeur pronostique du TEP 18F-MFBG de base pour la survie sans progression (PFS) chez les patients à haut risque
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3-4 ans
Cette mesure évalue l'association entre les paramètres de base de TEP 18F-MFBG (par exemple, Suvmax, SuvMean, volume tumoral métabolique [MTV], glycolyse des lésions totales [TLG]) et survie sans progression (PFS) chez les patients neuroblastome à haut risque. La PFS sera définie comme le temps du diagnostic à la progression ou à la rechute de la maladie, évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et du modèle de risques proportionnels de Cox.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3-4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAHZU-MFBG-NB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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