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Imaging PET 18F-MFBG nella valutazione del neuroblastoma

7 agosto 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio clinico prospettico sull'imaging PET 18F-MFBG nel neuroblastoma

Lo scopo di questo studio è di valutare le prestazioni diagnostiche e il carico tumorale di tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) in pazienti con neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il neuroblastoma esprime altamente il trasportatore di noradrephrina (NET) che è mirato dalla funzione Alanalogo della noradrenalina, 123/131i-mlbg. Tuttavia, una bassa risoluzione spaziale di 123/131i-MLBG e una correzione di attenuazione imprecisa della tomografia a emissione di fotoni singoli (SPECT/CT) influenzerà la qualità dell'immagine di MLBG SPECT e porterà a una scarsa diagnosi di piccole lesioni. Inoltre, l'imaging 123L-MLBG viene generalmente eseguito a 24 ore dopo l'iniezione, mentre 131I-MLBG viene eseguito a 48 ore o addirittura 72 ore dopo l'iniezione. La procedura è complicata e richiede molto tempo, il che limita l'applicazione clinica. MFBG marcato con 18F è un tracciante ideale per mostrare l'espressione della rete. I dati preliminari mostrano che l'imaging 18F-MFBG è sicuro e ha una biodistribuzione favorevole e cinetica con un buon targeting delle lesioni. I pazienti possono sottoporsi a PET 0,5 ore dopo l'iniezione senza preparazione speciale. Il nostro studio valuterà il profilo di sicurezza, la qualità dell'immagine e valuterà le prestazioni diagnostiche e il carico tumorale di 18F-MFBG. I pazienti con neuroblastoma sospetto o istologicamente confermato saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con neuroblastoma sospetto o confermato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 0 a 18 anni, con tutore legale;
  2. Pazienti clinicamente sospetti o confermati con neuroblastoma;
  3. Se il paziente ha meno di 8 anni o incapace di scrivere, il suo tutore dovrebbe capire e rispettare i requisiti dello studio. Se il paziente ha 8 anni o più e ha una capacità scritta, sia la paziente che il suo tutore devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie primarie gravi come malattie cardiache, cerebrali, fegato, renali ed ematopoietiche;
  2. I pazienti che hanno ricevuto radiazioni ionizzanti al di fuori dell'ambito di questo esperimento per altri scopi di ricerca medica o scientifica nell'ultimo anno, con conseguente dose annuale di esposizione alle radiazioni superiori a 50 msv.
  3. Pazienti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali (con incerta efficacia o sicurezza) entro un mese;
  4. I pazienti con qualsiasi condizione che il principale investigatore di questo studio ritiene possano causare danni o potenziali danni in qualsiasi aspetto correlato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
18F-MFBG PET/CT in neuroblastoma
Ogni paziente riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg e subisce scansione PET/CT o PET/MR dopo 60 minuti dopo l'iniezione.
Droga: 18f-mfbg
I pazienti con neoproblastoma maligni ricevono 5,55 MBQ/kg di 18F-MFBG seguiti per via endovenosa da PET/CT o PET/MR dopo 60 minuti di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo di imaging PET/CT/MR PET e PET/MR 18F-MFBG nel neuroblastoma
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance per animali domestici 18F-MFBG rispetto ad altre immagini
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Performance per animali domestici 18F-MFBG rispetto al PET 18F-FDG o MRI, Test McNemar, a due code ， P <.05
fino a 24 mesi
Valore prognostico del PET 18F-MFBG basale per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3-4 anni
Questa misura valuta l'associazione tra i parametri PET basali 18F-MFBG (ad es. Suvmax, suvmean, volume tumorale metabolico [MTV], glicolisi della lesione totale [TLG]) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio. La PFS sarà definita come il tempo dalla diagnosi alla progressione o alla ricaduta della malattia, valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il modello di rischi proporzionali Cox.
Attraverso il completamento dello studio, 3-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAHZU-MFBG-NB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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