Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-MFBG PET -kuvaus neuroblastooman arvioinnissa

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektiivinen kliininen tutkimus 18F-MFBG: n PET-kuvantamisesta neuroblastoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-metafluoribentsyylguanidiinin (18F-MFBG) Positron-emissiotomografian (PET) diagnostinen suorituskyky ja kasvaintaakka potilailla, joilla on neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroblastooma ekspressoi voimakkaasti norepinefriinin kuljettajaa (NET), joka on kohdistettu Norepinefriinin funktion alanalogilla, 123/131I-MLBG. Yksittäinen fotonipäästötomografia (SPECT/CT) alhainen spatiaalinen resoluutio 123/131I-MLBG ja epätarkkojen vaimennuskorjaus vaikuttaa MLBG SPECT: n kuvanlaatuun ja johtaa pienten leesioiden huonoon diagnoosiin. Lisäksi 123L-MLBG-kuvantaminen suoritetaan yleensä 24 tunnin kuluttua injektion jälkeen, kun taas 131I-MLBG suoritetaan 48 tunnin tai jopa 72 tunnin kuluttua injektion jälkeen. Menettely on monimutkainen ja vie kauan, mikä rajoittaa kliinistä sovellusta. 18F-leimattu MFBG on ihanteellinen merkkiaine netton ilmaisun osoittamiseksi. Alustavat tiedot osoittavat, että 18F-MFBG-kuvantaminen on turvallista ja sillä on suotuisa biologinen jakautuminen ja kinetiikka, jolla on hyvä kohdistaminen vaurioiden kanssa. Potilaat voivat suorittaa PET: n 0,5 tuntia injektion jälkeen ilman erityistä valmistelua. Tutkimuksessamme arvioi 18F-MFBG: n diagnostisen suorituskyvyn ja tuumorikuorman turvallisuusprofiilia ja arvioi. Potilaat, joilla on epäilty tai histologisesti vahvistettu neuroblastooma, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peipei Wang, MD
  • Puhelinnumero: 86 18511395988
  • Sähköposti: wpp199411@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on epäillään tai vahvistettu neuroblastooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 0-18-vuotias, laillisen huoltajan kanssa;
  2. Kliinisesti epäillään tai vahvistettuja potilaita, joilla on neuroblastooma;
  3. Jos potilas on alle 8 -vuotias tai hän ei voi kirjoittaa, hänen huoltajansa tulisi ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia. Jos potilas on 8 -vuotias tai vanhempi ja on kirjoittanut kykyä, sekä potilaan että hänen huoltajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän, aivot, maksa, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmätauti;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet ionisoivaa säteilyä tämän kokeen ulkopuolella muihin kliinisiin lääketieteellisiin tai tieteellisiin tutkimuksia varten viimeisen vuoden aikana, mikä johtaa vuotuiseen säteilyaltistusannokseen, joka ylittää 50 MSV.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellisia lääkkeitä tai laitteita (epävarmalla tehokkuudella tai turvallisuudessa) yhden kuukauden kuluessa;
  4. Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, jonka tämän tutkimuksen päätutkija voi aiheuttaa haittaa tai mahdollisia haittoja kaikissa tähän tutkimukseen liittyvissä näkökohdissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
18F-MFBG PET/CT neuroblastoomassa
Jokainen potilas saa yhden laskimonsisäisen injektion 18F-MFBG 2-5 MBQ/kg ja suoritetaan PET/CT tai PET/MR-skannaus 60 minuutin injektion jälkeen.
Lääke: 18F-MFBG
Potilaat, joilla on neuroblastooman pahanlaatuisia kasvaimia, saavat 5,55 MBQ/kg 18F-MFBG laskimonsisäisesti, mitä seuraa PET/CT tai PET/MR 60 minuutin injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen teho
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 vuotta
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustamisarvo 18F-MFBG PET/CT ja PET/MR-kuvantaminen neuroblastoomassa
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-MFBG PET -esitys verrattuna muihin kuviin
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
18F-MFBG PET -esitys verrattuna 18F-FDG PET- tai MRI, MCNEMAR-testi, kaksisuuntainen ， p <0,05
jopa 24 kuukautta
Perustaso 18F-MFBG PET: n prognostinen arvo etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 3-4 vuotta
Tämä mitta arvioi 18F-MFBG PET -parametrien (esim. SUVMAX, SUVMEAN, Metabolinen kasvaimen tilavuus [MTV], kokonaisleesioglykolyysi [TLG]) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) korkean riskin neuroblastoomapotilailla. PFS määritellään ajankohtana diagnoosista sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen, arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja Cox-suhteellisia vaaramallia.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 3-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHZU-MFBG-NB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa