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良性前立腺過形成の手術後3か月間の患者が報告した痛みと症状の緩和

2025年5月15日 更新者:Joakim Stromberg、Sahlgrenska University Hospital

良性前立腺過形成の手術後3か月後の患者が報告した痛みと症状の緩和。

これは、良性前立腺過形成(BPH)の手術を受けている患者の前向き観察研究です。

この研究の目的は、術後3か月間、痛み、血尿、尿漏れ、疼痛緩和薬の使用に関するBPHの手術後、患者の回復を非常に詳細に調査することです。 3つの異なる外科的方法の後の患者が報告した結果、経尿道切除、経尿道蒸発、および前立腺のレーザー経尿道除核(緑レプ)

調査の質問:

  • 患者は、BPHの手術後最初の3か月間に日々の痛みをどのように評価しますか? 痛みがないのにどれくらい時間がかかりますか?
  • BPHの手術後最初の3か月間、患者はどのように日常の燃える感覚を推定しますか?
  • BPHの手術後最初の3か月間に、特定の準備と特定の強度の鎮痛剤が1日あたり患者を服用しますか?
  • BPHの手術後、患者はどのくらいの期間尿漏れがありますか?
  • 患者は尿の漏れの可能性に悩まされていますか?
  • BPHの手術後、どのくらいの期間肉眼的血尿がありますか?
  • 患者の尿路の問題は、1か月あたりのIPSに従ってどの程度速く影響を受けますか?
  • 上記の結果の結果は、3つのTUR-Pメソッド、TUV-Pと緑のLEPの間で異なりますか?

調査の概要

詳細な説明

デザインと選択:

これは、BPHにTUR-P、TUV-P、およびGreenLepを受けている患者が含まれる前向き多施設観察研究です。 被験者は、3か月間毎日完了し、責任ある研究者に送られる自己評価フォームでフォローアップされます。 この後、研究対象は6か月後にIPSSフォームの送信され、その後最大5年間送信されます。 これらはスタンプ付き封筒で送信されます。

参加者:

この研究には、AlingsåsHospital、Sjukhusen IVäster、Sahlgrenska University HospitalでBPHの手術を受けた500人の患者と、将来の追加の泌尿器科クリニックが含まれます。 包含基準には、50歳以上の男性が診断されたBPHと診断された男性と、研究された3つの方法のいずれかで手術の兆候があるLUTが含まれます。

結果測定:

  1. 痛みと燃焼は、0から10の間のNRS(数値スケール)を使用して評価され、0は「痛み/燃焼なし」と定義され、10は「最悪の想像可能な痛み/燃焼」として定義されます。 研究者は、この日々3か月間記入します
  2. 痛みを緩和する薬の使用は、研究対象が薬物名を入力し、1日あたりの錠剤の数を要約するテーブルで調査されます。
  3. 尿の漏れは、毎日尿漏れがあるかどうかの問題について「はい」または「いいえ」のいずれかをチェックする研究対象によって調べられます。
  4. この尿の漏れが研究対象を悩ませた場合、前の質問として「はい」または「いいえ」のいずれかを毎日チェックすることで調査されます。
  5. 血尿の持続時間は、毎日尿中に血液を持っているかどうかの問題について「はい」または「いいえ」のいずれかをチェックする研究対象によって調べられます
  6. IPSSで測定されたLUTSの変化は、4、8、12週間後、6か月後、そして5年間、ベースラインで患者認識の結果を測定するために使用されます。

データ分析:

記述統計は、PROMSデータをコンパイルするために使用されます。 繰り返しの測定(ANOVA)を使用して、時間の経過に伴う変化は分析されます。 3つの異なる方法間の結果測定の違いは、連続的な独立したデータペアのMann-Whitneyテストと、カテゴリ変数のカイ二乗検定で分析されます。

倫理的な考慮事項:

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、すべての参加者がインフォームドコンセントを提供します。 倫理的承認は倫理的審査局(EPM)から求められます

重要性と臨床的関連性:

この研究の結果は、良性前立腺手術後の患者が報告した結果を使用して、手術の結果と患者カウンセリングを改善するためにどのように使用できるかについての重要な洞察を提供します。 結果は、BPHに使用される3つの異なる治療法の間の結果測定値を比較するためにも使用できます。 患者の視点を強調することにより、患者のニーズと期待をよりよく満たすように注意することができ、これらの結果測定に関する「通常のコース」を決定することにより、結果は、予想される回復コースから逸脱する患者を特定するために将来使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Alingsås、スウェーデン
        • 募集
        • Alingsås lasarett, department of general surgery, urology and orthopaedic surgery
      • Kungälv、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Kungälvs sjukhus, department of urology
      • Uddevalla、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • NU sjukvården, Uddevalla sjukhus, department of urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性前立腺過形成の手術が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 良性前立腺過形成のために経尿道手術を受けている患者
  • 参加するためのインフォームドコンセント

除外基準:

  • スウェーデン語を話す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経尿道外科手術で治療された患者
手術でBPHの治療を受けた患者
熱凝固は、他の方法とは対照的に使用されます
熱は前立腺を蒸発させるために使用されます
レーザーは、他の方法とは対照的に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みレベルの変化
時間枠:毎日3か月間
痛みに対するNRS(数値応答スケール)による痛みの日々登録。 アンカーポイント:0(痛みなし)から10(最悪の痛み)
毎日3か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛薬の使用
時間枠:毎日3か月間
患者は、毎日使用されるすべての鎮痛剤を報告することです
毎日3か月間
術後血尿の期間
時間枠:毎日3か月間
患者は、「はい」または「いいえ」のいずれかをチェックすることにより、日々血尿の発生率を登録します
毎日3か月間
尿の術後漏れの期間
時間枠:毎日3か月間
患者は、「はい」または「いいえ」ボックスのいずれかをチェックすることにより、日々尿の漏れの発生率を記録します
毎日3か月間
尿漏れに関する懸念
時間枠:毎日3か月間
患者が尿の漏れを「はい」にチェックした場合、「はい」または「いいえ」ボックスをチェックして、この漏れに悩まされているかどうかを記録するように求められます
毎日3か月間
IPSSアンケートで測定された下部尿路症状の変化
時間枠:3か月間の月ごと
患者は、月に1回IPSS(国際前立腺症状スコア)を完了するように求められます。 IPSSは、排尿症状に関連する7つの質問で構成されています。 0〜7のスコアは軽度の症状を示し、8〜19は中程度の症状を示し、20〜35は重度の症状を示します。
3か月間の月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joakim BE Strömberg, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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