Patientrapporterad smärta och symptomlindring under tre månader efter operationen för godartad prostatahyperplasi

Design och urval:

Detta är en prospektiv observationsstudie i multicenter där patienter som genomgår TUR-P, TUV-P och GreenLep för BPH ingår. Ämnen kommer att följas upp med en självbedömningsform som fylls i dag i tre månader och sedan skickas till de ansvariga forskarna. Efter detta kommer forskningsämnen att följas upp med skickade ut IPSS -formulär efter sex månader och sedan årligen i upp till fem år. Dessa skickas i stämplade kuvert.

Deltagare:

Studien kommer att inkludera 500 patienter som genomgår operation för BPH på Alingsås sjukhus, Sjukhusen I Väst och Sahlgrenska University Hospital, samt eventuellt en ytterligare urologiklinik i framtiden. Inkluderingskriterierna inkluderar män över 50 år med diagnostiserade BPH och LUTS som har en indikation för operation med någon av de tre studerade metoderna.

Resultatmått:

1. Smärta och förbränning kommer att bedömas med användning av NR: er (numerisk skala) mellan 0 och 10 där 0 definieras som "ingen smärta/brinnande" och 10 definieras som "värsta tänkbara smärta/brinnande". Forskarna fyller i denna dag för dag i tre månader
2. Användning av smärtlindrande mediciner kommer att undersökas med en tabell där forskningsämnen anger läkemedelsnamn och sammanfattar antalet tabletter som tagits per dag.
3. Urinläckage kommer att undersökas av forskningsämnen som kontrollerar antingen "ja" eller "nej" i frågan om de har haft urinläckage dagligen.
4. Om detta urinläckage har stört forskningsämnen undersöks det genom att kryssa av antingen "ja" eller "nej" dagligen som en uppföljningsfråga till den föregående.
5. Hematuriens varaktighet kommer att undersökas av forskningsämnen som kontrollerar antingen "ja" eller "nej" i frågan om de har haft blod i urinen dagligen
6. Förändringen i LUTS mätt med IPSS kommer att användas för att mäta patientuppfattade resultat vid baslinjen, efter fyra, åtta och tolv veckor, efter sex månader och sedan årligen i fem år.

Dataanalys:

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanställa PROMS -data. Ändringar över tid kommer att analyseras med upprepade mått (ANOVA). Skillnader i resultatmått mellan de tre olika metoderna kommer att analyseras med Mann-Whitney-testet för kontinuerliga, oberoende datapar och chi-square-testet för kategoriska variabler.

Etiska överväganden:

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, och alla deltagare kommer att ge sitt informerade samtycke. Etiskt godkännande kommer att sökas från Ethical Review Authority (EPM)

Betydelse och klinisk relevans:

Resultaten av denna studie kommer att ge viktiga insikter om hur patientrapporterade resultat efter godartad prostatakirurgi kan användas för att förbättra kirurgiska resultat och patientrådgivning. Resultaten kommer också att kunna användas för att jämföra resultatmått mellan de tre olika behandlingarna som används för BPH. Genom att lyfta fram patientens perspektiv kan vård utvecklas för att bättre tillgodose patienternas behov och förväntningar och genom att bestämma en "normal kurs" angående dessa resultatmätningar kan resultaten också användas i framtiden för att identifiera patienter som avviker från den förväntade återhämtningskursen.