Douleur et soulagement des symptômes déclarés par les patients pendant trois mois après la chirurgie pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

Conception et sélection:

Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique prospective dans laquelle les patients subissant TUR-P, TUV-P et GreenleP pour l'HBP sont inclus. Les sujets seront suivis d'un formulaire d'auto-évaluation qui est rempli quotidiennement pendant trois mois, puis envoyé aux chercheurs responsables. Après cela, les sujets de recherche seront suivis avec des formulaires IPSS envoyés après six mois, puis annuellement jusqu'à cinq ans. Ceux-ci sont envoyés en enveloppes estampillées.

Participants:

L'étude comprendra 500 patients qui subiront une intervention chirurgicale pour l'HBP à l'hôpital Alingsås, à l'hôpital universitaire Sjukhusen I Väster et Sahlgrenska, ainsi qu'une clinique d'urologie supplémentaire à l'avenir. Les critères d'inclusion comprennent les hommes de plus de 50 ans avec l'HBP et les LUT diagnostiqués qui ont une indication de chirurgie avec l'une des trois méthodes étudiées.

Mesures des résultats:

1. La douleur et la combustion seront évaluées à l'aide du NRS (échelle numérique) entre 0 et 10 où 0 est défini comme «pas de douleur / brûlure» et 10 est défini comme «la pire douleur / brûlure, pire imaginable». Les chercheurs remplissent ce jour par jour pendant trois mois
2. L'utilisation de médicaments contre la douleur sera étudiée avec un tableau dans lequel les sujets de recherche pénètrent dans les noms de médicaments et résument le nombre de comprimés pris par jour.
3. La fuite d'urine sera examinée par les sujets de recherche vérifiant «oui» ou «non» sur la question de savoir s'ils ont eu des fuites d'urine au quotidien.
4. Si cette fuite d'urine a dérangé les sujets de recherche, il est étudié en cochant "oui" ou "non" quotidiennement comme question de suivi de la précédente.
5. La durée de l'hématurie sera examinée par les sujets de recherche vérifiant "oui" ou "non" sur la question de savoir s'ils ont eu du sang dans l'urine quotidiennement
6. Le changement de LUTS mesuré par les IPSS sera utilisé pour mesurer les résultats perçus par le patient au départ, après quatre, huit et douze semaines, après six mois puis annuellement pendant cinq ans.

Analyse des données:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour compiler les données PROMS. Les changements au fil du temps seront analysés à l'aide de mesures répétées (ANOVA). Les différences dans les mesures des résultats entre les trois méthodes différentes seront analysées avec le test de Mann-Whitney pour les paires de données indépendantes continues et le test du chi carré pour les variables catégoriques.

Considérations éthiques:

L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki, et tous les participants donneront leur consentement éclairé. L'approbation éthique sera demandée auprès de la Ethical Review Authority (EPM)

Signification et pertinence clinique:

Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes sur la façon dont les résultats signalés par les patients après une chirurgie bénigne de la prostate peuvent être utilisés pour améliorer les résultats chirurgicaux et les conseils des patients. Les résultats pourront également être utilisés pour comparer les mesures des résultats entre les trois traitements différents utilisés pour l'HBP. En mettant en évidence le point de vue du patient, des soins peuvent être développés pour mieux répondre aux besoins et attentes des patients, et en déterminant un "cours normal" concernant ces mesures de résultats, les résultats peuvent également être utilisés à l'avenir pour identifier les patients qui s'écartent du cours de récupération attendu.