Pasientrapportert smerte og symptomlindring i løpet av tre måneder etter operasjonen for godartet prostatisk hyperplasi

Design og utvalg:

Dette er en prospektiv observasjonsstudie med flere multisenter der pasienter som gjennomgår TUR-P, TUV-P og Greenlep for BPH er inkludert. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp med en selvvurderingsform som er fullført daglig i tre måneder og deretter sendt til de ansvarlige forskerne. Etter dette vil forskningsfagene bli fulgt opp med sendt ut IPSS -skjemaer etter seks måneder, og deretter årlig i opptil fem år. Disse sendes i stemplede konvolutter.

Deltakere:

Studien vil omfatte 500 pasienter som gjennomgår kirurgi for BPH ved Alingsås sykehus, Sjukhusen I Väster og Sahlgrenska University Hospital, samt muligens en ekstra urologiklinikk i fremtiden. Inkluderingskriteriene inkluderer menn over 50 år med diagnostisert BPH og LUTs som har en indikasjon på operasjon med noen av de tre undersøkte metodene.

Resultatmål:

1. Smerte og forbrenning vil bli vurdert ved bruk av NRS (numerisk skala) mellom 0 og 10 der 0 er definert som "ingen smerter/forbrenning" og 10 er definert som "verste tenkelige smerter/brenning". Forskerne fyller ut denne dag for dag i tre måneder
2. Bruk av smertelindrende medisiner vil bli undersøkt med en tabell der forskningsfagene oppgir medikamentnavn og oppsummerer antall tabletter som er tatt per dag.
3. Urinlekkasje vil bli undersøkt av forskningspersonene som sjekker enten "ja" eller "nei" på spørsmålet om de har hatt urinlekkasje på daglig basis.
4. Hvis denne urinlekkasjen har plaget forskningsfagene, blir den undersøkt ved å krysse av for enten "ja" eller "nei" daglig som et oppfølgingsspørsmål til det forrige.
5. Varigheten av hematuri vil bli undersøkt av forskningsfagene som sjekker enten "ja" eller "nei" på spørsmålet om de har hatt blod i urinen daglig
6. Endringen i LUT-er målt med IPSS vil bli brukt til å måle pasientopplevde utfall ved baseline, etter fire, åtte og tolv uker, etter seks måneder og deretter årlig i fem år.

Dataanalyse:

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å kompilere PROMS -dataene. Endringer over tid vil bli analysert ved bruk av gjentatte tiltak (ANOVA). Forskjeller i utfallsmål mellom de tre forskjellige metodene vil bli analysert med Mann-Whitney-testen for kontinuerlige, uavhengige datapar og chi-square-testen for kategoriske variabler.

Etiske hensyn:

Studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors, og alle deltakere vil gi sitt informerte samtykke. Etisk godkjenning vil bli søkt fra Ethical Review Authority (EPM)

Betydning og klinisk relevans:

Resultatene fra denne studien vil gi viktig innsikt i hvordan pasientrapporterte utfall etter godartet prostatakirurgi kan brukes til å forbedre kirurgiske utfall og pasientrådgivning. Resultatene vil også kunne brukes til å sammenligne resultatmål mellom de tre forskjellige behandlingene som ble brukt for BPH. Ved å fremheve pasientens perspektiv, kan det utvikles forsiktighet for bedre å imøtekomme pasientenes behov og forventninger, og ved å bestemme et "normalt kurs" angående disse utfallstiltakene, kan resultatene også brukes i fremtiden for å identifisere pasienter som avviker fra det forventede utvinningskurset.