良性前列腺增生的三个月后，患者报告的疼痛和症状缓解
良性前列腺增生的三个月后，患者报告的疼痛和症状缓解。
这是一项针对良性前列腺增生（BPH）手术的患者的前瞻性观察研究。
该研究的目的是在术后三个月内详细调查患者在疼痛，血尿，尿液泄漏和使用缓解疼痛的药物方面的BPH后恢复。 将研究三种不同的手术方法后的患者报告结果：尿道切除，尿道蒸发和前列腺的激光尿道尿素（绿色lep）
研究问题：
- 在BPH手术后的前三个月，患者如何评价他们的日常疼痛？ 无痛需要多长时间？
- 患者在手术后三个月内如何估计任何日常的燃烧感觉？
- 在BPH手术后的前三个月，有多少个制剂的止痛药和一定力量需要患者？
- BPH手术后患者多长时间患有尿液泄漏？
- 患者是否因可能的尿液泄漏而困扰，如果是这样，则在手术后多长时间？
- BPH手术后有多长时间的宏观血尿？
- 患者每月IPS的尿路问题受到多快的速度？
- 上述结果的结果是否在TUV-P和绿色LEP的三种TUR-P方法之间有所不同？
研究概览
详细说明
设计和选择：
这是一项前瞻性多中心观察性研究，其中包括接受TUR-P，TUV-P和BPH绿色的患者。 这些受试者将得到一份自我评估表，每天填写三个月，然后发送给负责任的研究人员。 此后，研究对象将在六个月后随后发出IPSS表格，然后每年最多五年。 这些被邮戳的信封发送。
参与者：
这项研究将包括500名在Alingsås医院，Sjukhusen IVäster和Sahlgrenska大学医院接受BPH手术的患者，以及将来可能还有其他泌尿科诊所。 纳入标准包括50岁以上的男性，患有诊断为BPH和LUTS，他们对所研究的三种方法中的任何一种有指示。
结果指标：
- 疼痛和燃烧将使用0到10之间的NRS（数字量表）评估，其中0定义为“无疼痛/燃烧”，而10定义为“最坏的可想象的疼痛/燃烧”。 研究人员每天填写三个月
- 将使用一张桌子研究研究对象的疼痛药物的使用，其中研究对象输入药物名称并总结每天服用的片剂数量。
- 尿液泄漏将通过研究对象检查“是”或“否”的研究对象，即他们每天是否患有尿液泄漏。
- 如果这种尿液泄漏困扰了研究对象，则可以通过每天将“是”或“否”作为后续问题来调查。
- 血尿的持续时间将通过研究对象检查“是”或“否”的研究对象。
- IPS测量的LUTS的变化将用于测量基线，六个月后，六个月后，然后每年持续五年后，在基线时测量患者感知的结果。
数据分析：
描述性统计信息将用于编译PROM数据。 随着时间的流逝，将使用重复测量（ANOVA）分析变化。 将通过Mann-Whitney检验分析三种不同方法之间的结果度量的差异，以进行连续，独立的数据对以及分类变量的卡方检验。
道德考虑：
这项研究将根据赫尔辛基的宣言进行，所有参与者将予以提供知情同意。 道德审查局（EPM）将寻求道德批准
意义和临床相关性：
这项研究的结果将提供重要的见解，以了解可以使用良性前列腺手术后患者报告的结果来改善手术结果和患者咨询。 结果还可以用于比较BPH使用的三种不同治疗方法之间的结果度量。 通过强调患者的观点，可以开展注意以更好地满足患者的需求和期望，并确定有关这些结果指标的“正常课程”，将来还可以使用结果来识别偏离预期恢复课程的患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joakim BE Strömberg, MD, PhD
- 电话号码：46-768-341-327
- 邮箱：joakim.stromberg@vgregion.se
学习地点
-
-
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Alingsås、瑞典
- 招聘中
- Alingsås lasarett, department of general surgery, urology and orthopaedic surgery
-
Kungälv、瑞典
- 尚未招聘
- Kungälvs sjukhus, department of urology
-
Uddevalla、瑞典
- 尚未招聘
- NU sjukvården, Uddevalla sjukhus, department of urology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受尿道疗法的良性前列腺增生性手术的患者
- 唱歌的知情同意参加
排除标准：
- 非智慧的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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通过尿道手术治疗的患者
接受手术BPH治疗的患者
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与其他方法相比，热凝使用
热量用于使前列腺蒸发
激光与其他方法相反
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛水平的变化
大体时间：每天三个月
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NRS疼痛的日常注册（数字反应量表）疼痛。
锚点：0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）
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每天三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后使用镇痛药
大体时间：每天三个月
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患者应每天报告所有使用的止痛药
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每天三个月
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术后血尿的持续时间
大体时间：每天三个月
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患者每天通过检查“是”或“否”来注册血尿的发生率
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每天三个月
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尿液术后尿液的持续时间
大体时间：每天三个月
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患者通过检查“是”或“否”框，记录每天尿液泄漏的发生率
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每天三个月
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对尿液泄漏的担忧
大体时间：每天三个月
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如果患者检查了尿液泄漏的“是”盒子，则要求他们记录他们是否因检查“是”或“否”框而被这种泄漏所困扰
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每天三个月
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IPSS问卷测量的较低尿路症状的变化
大体时间：一个月一个月3个月
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要求患者每月完成一次IPS（国际前列腺症状评分）。
IPSS由与无效症状有关的7个问题组成。
得分为0至7表示轻度症状，8至19表示中等症状，20至35表示严重的症状。
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一个月一个月3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joakim BE Strömberg, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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