Door de patiënt gerapporteerde pijn en symptoomverlichting gedurende drie maanden na de operatie voor goedaardige prostaathyperplasie

Ontwerp en selectie:

Dit is een prospectieve multicenter observationele studie waarbij patiënten die TUR-P, TUV-P en Greenlep voor BPH ondergaan, worden opgenomen. De proefpersonen worden opgevolgd met een zelfevaluatieformulier dat gedurende drie maanden dagelijks wordt voltooid en vervolgens naar de verantwoordelijke onderzoekers wordt gestuurd. Hierna worden de onderzoeksonderwerpen na zes maanden opgevolgd met verzonden IPSS -formulieren en vervolgens jaarlijks tot vijf jaar. Deze worden verzonden in gestempelde enveloppen.

Deelnemers:

De studie omvat 500 patiënten die een operatie ondergaan voor BPH in Alingsås Hospital, Sjukhusen I Väster en Sahlgrenska University Hospital, evenals mogelijk een extra urologiekliniek in de toekomst. De inclusiecriteria omvatten mannen ouder dan 50 jaar met gediagnosticeerde BPH en LUT's die een indicatie hebben voor een operatie met een van de drie bestudeerde methoden.

Uitkomstmaten:

1. Pijn en branden zullen worden beoordeeld met behulp van de NRS (numerieke schaal) tussen 0 en 10 waarbij 0 wordt gedefinieerd als "geen pijn/branden" en 10 wordt gedefinieerd als "slechtste denkbare pijn/branden". De onderzoekers vullen deze dag-tot-dag drie maanden in
2. Het gebruik van pijnlijke medicijnen zal worden onderzocht met een tabel waarin de onderzoeksonderwerpen medicijnnamen invoeren en het aantal tablets per dag samenvatten.
3. Urine -lekkage zal worden onderzocht door de onderzoeksonderwerpen die "ja" of "nee" controleren over de vraag of ze dagelijks urinelekkage hebben gehad.
4. Als deze urinelekkage de onderzoeksonderwerpen heeft verstoord, wordt deze onderzocht door dagelijks "ja" of "nee" als een vervolgvraag aan de vorige te vinken.
5. De duur van hematurie zal worden onderzocht door de onderzoeksonderwerpen die "ja" of "nee" controleren over de vraag of ze dagelijks bloed in de urine hebben gehad
6. De verandering in LUT's gemeten door IPSS zal worden gebruikt om de door de patiënt ervaren resultaten te meten bij aanvang, na vier, acht en twaalf weken, na zes maanden en vervolgens jaarlijks gedurende vijf jaar.

Gegevensanalyse:

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de PROMS -gegevens samen te stellen. Veranderingen in de tijd worden geanalyseerd met behulp van herhaalde maatregelen (ANOVA). Verschillen in uitkomstmaten tussen de drie verschillende methoden zullen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney-test voor continue, onafhankelijke dataparen en de chikwadraat-test voor categorische variabelen.

Ethische overwegingen:

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en alle deelnemers zullen hun geïnformeerde toestemming geven. Ethische goedkeuring zal worden gezocht bij de Ethical Review Authority (EPM)

Betekenis en klinische relevantie:

De resultaten van deze studie zullen belangrijke inzichten bieden in hoe door de patiënt gerapporteerde resultaten na goedaardige prostaatchirurgie kunnen worden gebruikt om de chirurgische resultaten en de counseling van de patiënt te verbeteren. De resultaten kunnen ook worden gebruikt om uitkomstmaten te vergelijken tussen de drie verschillende behandelingen die voor BPH worden gebruikt. Door het perspectief van de patiënt te benadrukken, kan zorg worden ontwikkeld om beter te voldoen aan de behoeften en verwachtingen van de patiënten, en door een "normaal verloop" te bepalen met betrekking tot deze uitkomstmaten, kunnen de resultaten ook in de toekomst worden gebruikt om patiënten te identificeren die afwijken van het verwachte herstelcursus.