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Patienten mit Patienten und Symptomlinderung während drei Monaten nach der Operation bei gutartigen Prostata-Hyperplasie gemeldet

15. Mai 2025 aktualisiert von: Joakim Stromberg, Sahlgrenska University Hospital

Patienten wurden während drei Monate nach der Operation bei gutartiger Prostata-Hyperplasie Schmerzen und Symptomlinderung gemeldet.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer operierten Operation einer gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) unterziehen.

Der Zweck der Studie ist es, die Genesung der Patienten nach Operation bei BPH in Bezug auf Schmerzen, Hämaturie, Urinlecks und Verwendung von schmerzlebigen Medikamenten für drei Monate postoperativ detailliert zu untersuchen. Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse nach drei verschiedenen chirurgischen Methoden werden untersucht: transurethrale Resektion, transurethrale Verdampfung und Lasertransurethral-Enukleation der Prostata (Green-LEP)

Forschungsfragen:

  • Wie bewerten die Patienten ihre täglichen Schmerzen in den ersten drei Monaten nach der Operation bei BPH? Wie lange dauert es, bis es schmerzfrei ist?
  • Wie schätzt der Patient in den ersten drei Monaten nach der Operation bei BPH ein tägliches Brenngefühl?
  • Wie viele schmerzhafte Tabletten mit einer bestimmten Vorbereitung und einer bestimmten Stärke nehmen Patienten pro Tag in den ersten drei Monaten nach der Operation für BPH ein?
  • Wie lange haben Patienten nach der Operation für BPH eine Harnleckage?
  • Beschäftigt sich die Patienten durch mögliche Urinleckage und wenn ja, wie lange nach der Operation für BPH?
  • Wie lange hat man eine makroskopische Hämaturie nach der Operation bei BPH?
  • Wie schnell sind die Probleme der Harnwege der Patienten nach IPSS pro Monat betroffen?
  • Sind die Ergebnisse zu den oben genannten Ergebnismessungen zwischen den drei TUR-P-Methoden TUV-P und Green LEP unterschiedlich?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design und Auswahl:

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, in der Patienten, die sich Tur-P, TUV-P und Greenlep für BPH unterziehen, eingeschlossen sind. Die Probanden werden mit einem Selbsteinschätzungsformular nachverfolgt, das täglich drei Monate lang abgeschlossen ist und dann an die verantwortlichen Forscher gesendet wird. Danach werden die Forschungsprobs nach sechs Monaten mit gesendeten IPSS -Formularen und dann bis zu fünf Jahre lang gesendet. Diese werden in gestempelten Umschlägen gesendet.

Teilnehmer:

Die Studie wird 500 Patienten umfassen, die sich für BPH im Alingsås Hospital, Sjukhusen I Väster und Sahlgrenska University Hospital sowie eine zusätzliche Urologieklinik in der Zukunft unterziehen. Die Einschlusskriterien umfassen Männer über 50 Jahre mit diagnostizierten BPH und LUTs, die einen Hinweis auf eine Operation mit einer der drei untersuchten Methoden haben.

Ergebnismaßnahmen:

  1. Schmerzen und Verbrennung werden unter Verwendung der NRS (numerische Skala) zwischen 0 und 10 bewertet, wobei 0 als "kein Schmerz/Verbrennen" definiert ist und 10 als "schlimmste vorstellbare Schmerzen/Verbrennung" definiert ist. Die Forscher füllen diesen Tag für Tag drei Monate aus
  2. Die Verwendung von schmerzlösenden Medikamenten wird mit einer Tabelle untersucht, in der die Forschungsangehörigen Drogennamen eingeben und die Anzahl der pro Tag eingenommenen Tabletten zusammenfassen.
  3. Urinleckage wird von den Forschungsthemen untersucht, die entweder "Ja" oder "Nein" prüfen, ob sie täglich Urinleckagen hatten.
  4. Wenn diese Urinleckage die Forschungsthemen gestört hat, wird sie untersucht, indem die tägliche "Ja" oder "Nein" als Follow-up-Frage an die vorherige geprüft wird.
  5. Die Dauer der Hämaturie wird von den Forschungsproven untersucht, die entweder "Ja" oder "Nein" prüfen, ob sie täglich Blut im Urin hatten
  6. Die von IPSS gemessene Veränderung der LUTS wird verwendet, um nach vier Monaten und dann fünf Jahren nach vier, acht und zwölf Wochen und dann jährlich jährlich jährlich zu messen.

Datenanalyse:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Proms -Daten zu erstellen. Änderungen im Laufe der Zeit werden unter Verwendung von wiederholten Maßnahmen (ANOVA) analysiert. Unterschiede in den Ergebnismaßen zwischen den drei verschiedenen Methoden werden mit dem Mann-Whitney-Test für kontinuierliche, unabhängige Datenpaare und den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen analysiert.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Erklärung von Helsinki durchgeführt, und alle Teilnehmer werden ihre Einverständniserklärung abgeben. Die ethische Genehmigung wird von der Ethical Review Authority (EPM) eingeholt

Bedeutung und klinische Relevanz:

Die Ergebnisse dieser Studie liefern wichtige Einblicke in die Berichterstattung über Patienten nach einer gutartigen Prostataoperation, um die chirurgischen Ergebnisse und die Beratung von Patienten zu verbessern. Die Ergebnisse können auch verwendet werden, um die Ergebnismaße zwischen den drei für BPH verwendeten Behandlungen zu vergleichen. Durch die Hervorhebung der Perspektive des Patienten kann die Sorgfalt entwickelt werden, um den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten besser zu erfüllen und einen "normalen Kurs" in Bezug auf diese Ergebnismaßnahmen zu ermitteln, können die Ergebnisse in Zukunft auch verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, die vom erwarteten Erholungskurs abweichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Alingsås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Alingsås lasarett, department of general surgery, urology and orthopaedic surgery
      • Kungälv, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kungälvs sjukhus, department of urology
      • Uddevalla, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • NU sjukvården, Uddevalla sjukhus, department of urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Operation wegen gutartiger Prostata -Hyperplasie geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transurethralen Operation wegen gutartiger Prostata -Hyperplasie unterziehen
  • Gesungene Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-schwanzredende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient, der durch transurethrales chirurgisches Verfahren behandelt wird
Patienten, die wegen BPH mit einer Operation behandelt wurden
Thermocoagulation wird im Gegensatz zu den anderen Methoden verwendet
Wärme wird verwendet, um Prostata zu verdampfen
Laser wird im Gegensatz zu den anderen Methoden verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
Tag für Tag Registrierung von Schmerzen durch NRS (numerische Reaktionsskala) für Schmerzen. Anchorpoints: 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen)
Tag für Tag für drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika postoperativ
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
Die Patienten müssen alle Schmerzmedikamente von Tag für Tag angeben
Tag für Tag für drei Monate
Dauer der postoperativen Hämaturie
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
Die Patienten registrieren die Inzidenz von Hämaturien von Tag für Tag, indem sie entweder "Ja" oder "Nein" überprüft, indem sie überprüft werden.
Tag für Tag für drei Monate
Dauer der postoperativen Leckage des Urins
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
Die Patienten erfassen die Inzidenz von Leckagen von Urin von Tag für Tag, indem Sie entweder "Ja" oder "Nein" -Box überprüfen
Tag für Tag für drei Monate
Bedenken hinsichtlich Urinleckage
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
Wenn die Patienten das Kontrollkästchen "Ja" auf Urinverletzung überprüft haben, werden sie aufgefordert, aufzuzeichnen, wenn sie durch diese Leckage gestört werden oder nicht, indem sie entweder "Ja" oder "Nein" -Buddel überprüfen
Tag für Tag für drei Monate
Änderungen der Symptome des unteren Harnwegs gemessen vom IPSS -Fragebogen
Zeitfenster: Monat für Monat für 3 Monate
Die Patienten werden aufgefordert, den IPSS (International Prostata Symptom Score) einmal im Monat zu vervollständigen. Das IPSS besteht aus 7 Fragen im Zusammenhang mit Entleerungssymptomen. Ein Score von 0 bis 7 zeigt leichte Symptome an, 8 bis 19 zeigt mäßige Symptome und 20 bis 35 auf schwerwiegende Symptome.
Monat für Monat für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim BE Strömberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transurethrale Resektion der Prostata

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