- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06852859
Patienten mit Patienten und Symptomlinderung während drei Monaten nach der Operation bei gutartigen Prostata-Hyperplasie gemeldet
Patienten wurden während drei Monate nach der Operation bei gutartiger Prostata-Hyperplasie Schmerzen und Symptomlinderung gemeldet.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer operierten Operation einer gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) unterziehen.
Der Zweck der Studie ist es, die Genesung der Patienten nach Operation bei BPH in Bezug auf Schmerzen, Hämaturie, Urinlecks und Verwendung von schmerzlebigen Medikamenten für drei Monate postoperativ detailliert zu untersuchen. Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse nach drei verschiedenen chirurgischen Methoden werden untersucht: transurethrale Resektion, transurethrale Verdampfung und Lasertransurethral-Enukleation der Prostata (Green-LEP)
Forschungsfragen:
- Wie bewerten die Patienten ihre täglichen Schmerzen in den ersten drei Monaten nach der Operation bei BPH? Wie lange dauert es, bis es schmerzfrei ist?
- Wie schätzt der Patient in den ersten drei Monaten nach der Operation bei BPH ein tägliches Brenngefühl?
- Wie viele schmerzhafte Tabletten mit einer bestimmten Vorbereitung und einer bestimmten Stärke nehmen Patienten pro Tag in den ersten drei Monaten nach der Operation für BPH ein?
- Wie lange haben Patienten nach der Operation für BPH eine Harnleckage?
- Beschäftigt sich die Patienten durch mögliche Urinleckage und wenn ja, wie lange nach der Operation für BPH?
- Wie lange hat man eine makroskopische Hämaturie nach der Operation bei BPH?
- Wie schnell sind die Probleme der Harnwege der Patienten nach IPSS pro Monat betroffen?
- Sind die Ergebnisse zu den oben genannten Ergebnismessungen zwischen den drei TUR-P-Methoden TUV-P und Green LEP unterschiedlich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design und Auswahl:
Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, in der Patienten, die sich Tur-P, TUV-P und Greenlep für BPH unterziehen, eingeschlossen sind. Die Probanden werden mit einem Selbsteinschätzungsformular nachverfolgt, das täglich drei Monate lang abgeschlossen ist und dann an die verantwortlichen Forscher gesendet wird. Danach werden die Forschungsprobs nach sechs Monaten mit gesendeten IPSS -Formularen und dann bis zu fünf Jahre lang gesendet. Diese werden in gestempelten Umschlägen gesendet.
Teilnehmer:
Die Studie wird 500 Patienten umfassen, die sich für BPH im Alingsås Hospital, Sjukhusen I Väster und Sahlgrenska University Hospital sowie eine zusätzliche Urologieklinik in der Zukunft unterziehen. Die Einschlusskriterien umfassen Männer über 50 Jahre mit diagnostizierten BPH und LUTs, die einen Hinweis auf eine Operation mit einer der drei untersuchten Methoden haben.
Ergebnismaßnahmen:
- Schmerzen und Verbrennung werden unter Verwendung der NRS (numerische Skala) zwischen 0 und 10 bewertet, wobei 0 als "kein Schmerz/Verbrennen" definiert ist und 10 als "schlimmste vorstellbare Schmerzen/Verbrennung" definiert ist. Die Forscher füllen diesen Tag für Tag drei Monate aus
- Die Verwendung von schmerzlösenden Medikamenten wird mit einer Tabelle untersucht, in der die Forschungsangehörigen Drogennamen eingeben und die Anzahl der pro Tag eingenommenen Tabletten zusammenfassen.
- Urinleckage wird von den Forschungsthemen untersucht, die entweder "Ja" oder "Nein" prüfen, ob sie täglich Urinleckagen hatten.
- Wenn diese Urinleckage die Forschungsthemen gestört hat, wird sie untersucht, indem die tägliche "Ja" oder "Nein" als Follow-up-Frage an die vorherige geprüft wird.
- Die Dauer der Hämaturie wird von den Forschungsproven untersucht, die entweder "Ja" oder "Nein" prüfen, ob sie täglich Blut im Urin hatten
- Die von IPSS gemessene Veränderung der LUTS wird verwendet, um nach vier Monaten und dann fünf Jahren nach vier, acht und zwölf Wochen und dann jährlich jährlich jährlich zu messen.
Datenanalyse:
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Proms -Daten zu erstellen. Änderungen im Laufe der Zeit werden unter Verwendung von wiederholten Maßnahmen (ANOVA) analysiert. Unterschiede in den Ergebnismaßen zwischen den drei verschiedenen Methoden werden mit dem Mann-Whitney-Test für kontinuierliche, unabhängige Datenpaare und den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen analysiert.
Ethische Überlegungen:
Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Erklärung von Helsinki durchgeführt, und alle Teilnehmer werden ihre Einverständniserklärung abgeben. Die ethische Genehmigung wird von der Ethical Review Authority (EPM) eingeholt
Bedeutung und klinische Relevanz:
Die Ergebnisse dieser Studie liefern wichtige Einblicke in die Berichterstattung über Patienten nach einer gutartigen Prostataoperation, um die chirurgischen Ergebnisse und die Beratung von Patienten zu verbessern. Die Ergebnisse können auch verwendet werden, um die Ergebnismaße zwischen den drei für BPH verwendeten Behandlungen zu vergleichen. Durch die Hervorhebung der Perspektive des Patienten kann die Sorgfalt entwickelt werden, um den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten besser zu erfüllen und einen "normalen Kurs" in Bezug auf diese Ergebnismaßnahmen zu ermitteln, können die Ergebnisse in Zukunft auch verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, die vom erwarteten Erholungskurs abweichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joakim BE Strömberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 46-768-341-327
- E-Mail: joakim.stromberg@vgregion.se
Studienorte
-
-
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Alingsås, Schweden
- Rekrutierung
- Alingsås lasarett, department of general surgery, urology and orthopaedic surgery
-
Kungälv, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Kungälvs sjukhus, department of urology
-
Uddevalla, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- NU sjukvården, Uddevalla sjukhus, department of urology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer transurethralen Operation wegen gutartiger Prostata -Hyperplasie unterziehen
- Gesungene Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Nicht-schwanzredende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient, der durch transurethrales chirurgisches Verfahren behandelt wird
Patienten, die wegen BPH mit einer Operation behandelt wurden
|
Thermocoagulation wird im Gegensatz zu den anderen Methoden verwendet
Wärme wird verwendet, um Prostata zu verdampfen
Laser wird im Gegensatz zu den anderen Methoden verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postoperativen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
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Tag für Tag Registrierung von Schmerzen durch NRS (numerische Reaktionsskala) für Schmerzen.
Anchorpoints: 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen)
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Tag für Tag für drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Analgetika postoperativ
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
|
Die Patienten müssen alle Schmerzmedikamente von Tag für Tag angeben
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Tag für Tag für drei Monate
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Dauer der postoperativen Hämaturie
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
|
Die Patienten registrieren die Inzidenz von Hämaturien von Tag für Tag, indem sie entweder "Ja" oder "Nein" überprüft, indem sie überprüft werden.
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Tag für Tag für drei Monate
|
|
Dauer der postoperativen Leckage des Urins
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
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Die Patienten erfassen die Inzidenz von Leckagen von Urin von Tag für Tag, indem Sie entweder "Ja" oder "Nein" -Box überprüfen
|
Tag für Tag für drei Monate
|
|
Bedenken hinsichtlich Urinleckage
Zeitfenster: Tag für Tag für drei Monate
|
Wenn die Patienten das Kontrollkästchen "Ja" auf Urinverletzung überprüft haben, werden sie aufgefordert, aufzuzeichnen, wenn sie durch diese Leckage gestört werden oder nicht, indem sie entweder "Ja" oder "Nein" -Buddel überprüfen
|
Tag für Tag für drei Monate
|
|
Änderungen der Symptome des unteren Harnwegs gemessen vom IPSS -Fragebogen
Zeitfenster: Monat für Monat für 3 Monate
|
Die Patienten werden aufgefordert, den IPSS (International Prostata Symptom Score) einmal im Monat zu vervollständigen.
Das IPSS besteht aus 7 Fragen im Zusammenhang mit Entleerungssymptomen.
Ein Score von 0 bis 7 zeigt leichte Symptome an, 8 bis 19 zeigt mäßige Symptome und 20 bis 35 auf schwerwiegende Symptome.
|
Monat für Monat für 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joakim BE Strömberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-06211-01 EPM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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