Dolor informado por el paciente y alivio de los síntomas durante tres meses después de la cirugía por hiperplasia prostática benigna

Diseño y selección:

Este es un estudio de observación multicéntrico prospectivo en el que se incluyen pacientes sometidos a Tur-P, TUV-P y Greenlep para BPH. Los sujetos serán seguidos con un formulario de autoevaluación que se completa diariamente durante tres meses y luego se envían a los investigadores responsables. Después de esto, los sujetos de investigación serán seguidos con formularios IPSS enviados después de seis meses, y luego anualmente por hasta cinco años. Estos se envían en sobres estampados.

Participantes:

El estudio incluirá a 500 pacientes que se someten a una cirugía para BPH en el Hospital Alingsås, Sjukhusen I Väster y el Hospital Universitario Sahlgrenska, así como posiblemente una clínica de urología adicional en el futuro. Los criterios de inclusión incluyen hombres mayores de 50 años con BPH diagnosticada y LUT que tienen una indicación de cirugía con cualquiera de los tres métodos estudiados.

Medidas de resultado:

1. El dolor y la quema se evaluarán utilizando el NRS (escala numérica) entre 0 y 10 donde 0 se define como "sin dolor/quema" y 10 se define como "el peor dolor/quema imaginable". Los investigadores completan este día a día durante tres meses
2. El uso de medicamentos para aliviar el dolor se investigará con una tabla en la que los sujetos de investigación ingresan a los nombres de los medicamentos y resumirán el número de tabletas tomadas por día.
3. Los sujetos de investigación examinarán los sujetos de investigación que verificarán "sí" o "no" sobre la cuestión de si han tenido fugas de orina a diario.
4. Si esta fuga de orina ha molestado a los sujetos de investigación, se investiga al marcar "sí" o "no" diariamente como una pregunta de seguimiento para la anterior.
5. La duración de la hematuria será examinada por los sujetos de investigación que verificarán "sí" o "no" sobre la cuestión de si han tenido sangre en la orina diariamente
6. El cambio en las LUT medidas por IPSS se utilizará para medir los resultados percibidos por el paciente al inicio, después de cuatro, ocho y doce semanas, después de seis meses y luego anualmente durante cinco años.

Análisis de datos:

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para compilar los datos de PROM. Los cambios a lo largo del tiempo se analizarán utilizando medidas repetidas (ANOVA). Las diferencias en las medidas de resultado entre los tres métodos diferentes se analizarán con la prueba de Mann-Whitney para pares de datos continuos e independientes, y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas.

Consideraciones éticas:

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y todos los participantes darán su consentimiento informado. Se buscará la aprobación ética de la Autoridad de Revisión Ética (EPM)

Importancia y relevancia clínica:

Los resultados de este estudio proporcionarán información importante sobre cómo los resultados informados por el paciente después de la cirugía de próstata benigna pueden usarse para mejorar los resultados quirúrgicos y el asesoramiento de los pacientes. Los resultados también podrán usarse para comparar las medidas de resultado entre los tres tratamientos diferentes utilizados para BPH. Al destacar la perspectiva del paciente, la atención se puede desarrollar para satisfacer mejor las necesidades y expectativas de los pacientes, y al determinar un "curso normal" con respecto a estas medidas de resultado, los resultados también se pueden usar en el futuro para identificar a los pacientes que se desvían del curso de recuperación esperado.