Dolore riportato dal paziente e sollievo dai sintomi durante tre mesi dopo l'intervento chirurgico per iperplasia prostatica benigna

Design e selezione:

Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico in cui sono inclusi i pazienti sottoposti a Tur-P, TUV-P e Greenlep per BPH. I soggetti saranno seguiti da un modulo di autovalutazione che viene completato quotidianamente per tre mesi e quindi inviati ai ricercatori responsabili. Successivamente, le materie di ricerca saranno seguite da moduli IPSS inviati dopo sei mesi e poi annualmente per un massimo di cinque anni. Questi vengono inviati in buste timbrate.

Partecipanti:

Lo studio includerà 500 pazienti sottoposti a chirurgia per BPH presso l'ospedale Alingsås, Sjukhusen I Väster e l'ospedale universitario di Sahlgrenska, nonché possibilmente una clinica di urologia aggiuntiva in futuro. I criteri di inclusione includono uomini di età superiore ai 50 anni con BPH e LUTS diagnosticati che hanno un'indicazione per un intervento chirurgico con uno dei tre metodi studiati.

Misure di risultato:

1. Il dolore e la combustione saranno valutati usando l'NRS (scala numerica) tra 0 e 10 dove 0 è definito come "nessun dolore/bruciore" e 10 è definito come "peggior dolore/bruciore immaginabile". I ricercatori riempiono questo giorno per tre mesi
2. L'uso di farmaci per il dolore dal dolore sarà studiato con una tabella in cui i soggetti di ricerca entrano in nomi di droga e riassumono il numero di compresse prese al giorno.
3. La perdita di urina sarà esaminata dai soggetti di ricerca che controllano "sì" o "no" sulla questione se hanno avuto perdite di urina su base giornaliera.
4. Se questa perdita di urina ha infastidito le materie di ricerca, viene studiata spuntando quotidianamente "sì" o "no" come domanda di follow-up per quella precedente.
5. La durata dell'ematuria sarà esaminata dai soggetti di ricerca che controllano "sì" o "no" sulla questione se hanno avuto sangue nelle urine quotidianamente
6. Il cambiamento nei LUT misurati dagli IPS verrà utilizzato per misurare i risultati percepiti per il paziente al basale, dopo quattro, otto e dodici settimane, dopo sei mesi e poi ogni anno per cinque anni.

Analisi dei dati:

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per compilare i dati PROMS. Le variazioni nel tempo verranno analizzate utilizzando misure ripetute (ANOVA). Le differenze nelle misure di risultato tra i tre diversi metodi saranno analizzate con il test di Mann-Whitney per coppie di dati continue e indipendenti e il test Chi-quadrato per variabili categoriali.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e tutti i partecipanti forniranno il loro consenso informato. L'approvazione etica sarà ricercata dall'Autorità di revisione etica (EPM)

Significato e rilevanza clinica:

I risultati di questo studio forniranno importanti approfondimenti su come i risultati riportati dal paziente dopo un intervento di prostata benigno possono essere utilizzati per migliorare i risultati chirurgici e la consulenza del paziente. I risultati potranno anche essere utilizzati per confrontare le misure di risultato tra i tre diversi trattamenti utilizzati per BPH. Evidenziando la prospettiva del paziente, è possibile sviluppare cure per soddisfare meglio le esigenze e le aspettative dei pazienti e determinando un "corso normale" per quanto riguarda queste misure di esito, i risultati possono anche essere utilizzati in futuro per identificare i pazienti che si discostano dal corso di recupero atteso.