Zgłoszone przez pacjenta ból i ulgę objawów w ciągu trzech miesięcy po operacji łagodnego przerostu prostaty

Projektowanie i wybór:

Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym uwzględniono pacjenci poddawane TUR-P, TUV-P i GreenLEP dla BPH. Badani będą kontynuowane z formularzem samooceny, który jest wykonywany codziennie przez trzy miesiące, a następnie wysyłany do odpowiedzialnych badaczy. Następnie badani będą śledzone z wysłanymi formularzami IPSS po sześciu miesiącach, a następnie co roku przez okres do pięciu lat. Są one wysyłane w kopertach stemplowanych.

Uczestnicy:

W badaniu obejmie 500 pacjentów, którzy przejdą operację BPH w szpitalu Alingsås, Sjukhusen I Väster i Sahlgrenska University Hospital, a także prawdopodobnie dodatkową klinikę urologii w przyszłości. Kryteria włączenia obejmują mężczyzn w wieku powyżej 50 lat z zdiagnozowanym BPH i LUTS, którzy wskazują na operację z dowolną z trzech badanych metod.

Miary wyniku:

1. Ból i spalanie zostaną ocenione za pomocą NR (skali liczbowej) między 0 a 10, gdzie 0 jest definiowane jako „brak bólu/spalania”, a 10 jest definiowane jako „najgorsze możliwe ból/spalanie”. Naukowcy wypełniają ten dzień przez trzy miesiące
2. Zastosowanie leków związanych z bólem zostanie zbadane za pomocą tabeli, w której osoby badawcze wprowadzają nazwy leków i podsumowują liczbę tabletek pobranych dziennie.
3. Wyciek moczu zostanie zbadany przez pacjentów z badaniami sprawdzającymi „tak” lub „nie” na pytanie, czy codziennie mieli wyciek moczu.
4. Jeśli ten wyciek moczu niepokoił przedmiotów badawczych, jest on badany przez zaznaczenie „tak” lub „nie” codziennie jako pytanie kolejne dla poprzedniego.
5. Czas trwania krwi będzie zbadany przez badanych badających sprawdzanie „tak” lub „nie” na pytanie, czy codziennie mieli krew w moczu
6. Zmiana LUTS mierzona przez IPSS zostanie wykorzystana do pomiaru wyników postrzeganych przez pacjenta na początku, po czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach, po sześciu miesiącach, a następnie co roku przez pięć lat.

Analiza danych:

Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do opracowania danych BORS. Zmiany w czasie będą analizowane przy użyciu powtarzanych miar (ANOVA). Różnice w miarach wyników między trzema różnymi metodami zostaną przeanalizowane za pomocą testu Manna-Whitneya dla ciągłych, niezależnych par danych oraz testem chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych.

Rozważania etyczne:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsinek, a wszyscy uczestnicy wyrazi świadomą zgodę. Zatwierdzenie etyczne będzie poszukiwane z Urzędu ds. Przeglądu Etycznego (EPM)

Znaczenie i znaczenie kliniczne:

Wyniki tego badania zapewnią ważny wgląd w to, w jaki sposób można zastosować wyniki zgłoszone przez pacjenta po łagodnej operacji prostaty w celu poprawy wyników chirurgicznych i poradnictwa pacjentów. Wyniki będą również można zastosować do porównania miar wyników między trzema różnymi zabiegami stosowanymi dla BPH. Podkreślając perspektywę pacjenta, można rozwinąć ostrożność w celu lepszego zaspokojenia potrzeb i oczekiwań pacjentów oraz określając „normalny kurs” dotyczący tych miar wyników, wyniki można również wykorzystać w przyszłości w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy odbiegają od oczekiwanego kursu odzyskiwania.