Bolest a úleva z příznaků hlášená pacientem během tří měsíců po operaci benigní hyperplazie prostaty

Návrh a výběr:

Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii, ve které jsou zahrnuti pacienti podstupující TUR-P, TUV-P a Greenlep pro BPH. Subjekty budou následovány po formě sebehodnocení, která je dokončena denně po dobu tří měsíců a poté odeslána odpovědným vědcům. Poté budou výzkumné subjekty následovány po šesti měsících vysílané formuláře IPSS a poté každoročně po dobu až pěti let. Ty jsou odesílány v razítkových obálkách.

Účastníci:

Studie bude zahrnovat 500 pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok na BPH v nemocnici Alingsås, Sjukhusen I Väster a Sahlgrenska Fakultní nemocnice a možná i další urologickou kliniku v budoucnosti. Mezi kritéria pro zařazení patří muži starší 50 let s diagnostikovanou BPH a LUTS, kteří mají indikaci pro chirurgický zákrok s jakoukoli ze tří studovaných metod.

Opatření výsledků:

1. Bolest a pálení bude hodnoceno pomocí NRS (numerická stupnice) mezi 0 a 10, kde je 0 definováno jako „žádná bolest/pálení“ a 10 je definována jako „nejhorší představitelná bolest/pálení“. Vědci vyplňují tento den po dobu tří měsíců
2. Použití léků na relierování bolesti bude zkoumáno s tabulkou, ve které výzkumné subjekty vstupují do názvů léčiv a shrnují počet tablet odebraných denně.
3. Únik moči bude zkoumán výzkumnými subjekty, které kontrolují buď „ano“ nebo „ne“ v otázce, zda denně měly únik moči.
4. Pokud tento únik moči obtěžoval výzkumné subjekty, je zkoumán tím, že zašknešuje „ano“ nebo „ne“ denně jako následná otázka předchozí.
5. Doba trvání hematurie bude zkoumána výzkumnými subjekty, které kontrolují buď „ano“ nebo „ne“ v otázce, zda měli krev v moči denně
6. Změna LUTS měřených pomocí IPSS bude použita k měření výsledků vnímaných pacientem na začátku, po čtyřech, osmi a dvanácti týdnech, po šesti měsících a poté po dobu pěti let.

Analýza dat:

Popisné statistiky budou použity k sestavení údajů PROMS. Změny v průběhu času budou analyzovány pomocí opakovaných měření (ANOVA). Rozdíly ve výsledkových měřeních mezi třemi různými metodami budou analyzovány pomocí Mann-Whitneyovy testu pro kontinuální, nezávislé páry dat a chi-kvadrátový test na kategorické proměnné.

Etické úvahy:

Studie bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Etické schválení bude žádáno od Úřadu pro etický přehled (EPM)

Význam a klinický význam:

Výsledky této studie poskytnou důležité nahlédnutí do toho, jak mohou být ke zlepšení chirurgických výsledků a poradenství pacientů použity výsledky hlášené pacientem po benigní operaci prostaty. Výsledky budou také moci být použity k porovnání výsledkových opatření mezi třemi různými ošetřeními použitými pro BPH. Zdůrazněním perspektivy pacienta může být rozvinuta péče tak, aby lépe vyhovovala potřebám a očekáváním pacientů, a stanovením „normálního průběhu“ týkajících se těchto výsledkových opatření lze výsledky také v budoucnu použít k identifikaci pacientů, kteří se odchylují od očekávaného kurzu zotavení.