Dor relatada pelo paciente e alívio dos sintomas durante três meses após a cirurgia para hiperplasia prostática benigna

Design e seleção:

Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo, no qual os pacientes submetidos a TUR-P, TUV-P e GREENLEP para BPH estão incluídos. Os sujeitos serão acompanhados com um formulário de auto-avaliação que é concluído diariamente por três meses e depois enviado aos pesquisadores responsáveis. Depois disso, os sujeitos da pesquisa serão acompanhados com os formulários de IPSS enviados após seis meses e depois anualmente por até cinco anos. Estes são enviados em envelopes estampados.

Participantes:

O estudo incluirá 500 pacientes submetidos a cirurgia para o BPH no Hospital Aleingsås, Sjukhusen I Väster e Sahlgrenska University Hospital, bem como possivelmente uma clínica de urologia adicional no futuro. Os critérios de inclusão incluem homens com mais de 50 anos de idade com BPH diagnosticada e LUTs que têm uma indicação de cirurgia com qualquer um dos três métodos estudados.

Medidas de resultado:

1. A dor e a queima serão avaliadas usando o NRS (escala numérica) entre 0 e 10, onde 0 é definido como "sem dor/queima" e 10 é definido como "pior dor/queima imaginável". Os pesquisadores preenchem este dia a dia por três meses
2. O uso de medicamentos para aliviar a dor será investigado com uma tabela na qual os sujeitos da pesquisa entram em nomes de medicamentos e resumem o número de comprimidos tomados por dia.
3. O vazamento de urina será examinado pelos sujeitos da pesquisa que verificará "sim" ou "não" sobre a questão de saber se eles tiveram vazamento de urina diariamente.
4. Se esse vazamento de urina incomodou os sujeitos da pesquisa, é investigado marcando "sim" ou "não" diariamente como uma pergunta de acompanhamento para a anterior.
5. A duração da hematúria será examinada pelos sujeitos da pesquisa que checam "sim" ou "não" sobre a questão de saber se eles tinham sangue na urina diariamente
6. A mudança nas LUTs medida pelo IPSS será usada para medir os resultados com perceção do paciente na linha de base, após quatro, oito e doze semanas, após seis meses e depois anualmente por cinco anos.

Análise de dados:

Estatísticas descritivas serão usadas para compilar os dados do PROMS. Alterações ao longo do tempo serão analisadas usando medidas repetidas (ANOVA). As diferenças nas medidas de resultado entre os três métodos diferentes serão analisadas com o teste de Mann-Whitney para pares de dados independentes e contínuos e o teste do qui-quadrado para variáveis ​​categóricas.

Considerações éticas:

O estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque, e todos os participantes fornecerão seu consentimento informado. A aprovação ética será procurada pela Autoridade de Revisão Ética (EPM)

Significado e relevância clínica:

Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes sobre como os resultados relatados pelo paciente após a cirurgia benigna da próstata podem ser usados ​​para melhorar os resultados cirúrgicos e o aconselhamento dos pacientes. Os resultados também poderão ser usados ​​para comparar medidas de resultado entre os três tratamentos diferentes usados ​​para a BPH. Ao destacar a perspectiva do paciente, os cuidados podem ser desenvolvidos para melhor atender às necessidades e expectativas dos pacientes e, ao determinar um "curso normal" em relação a essas medidas de resultado, os resultados também podem ser usados ​​no futuro para identificar pacientes que se desviam do curso de recuperação esperado.