Обиливаемая пациентом боль и облегчение симптомов в течение трех месяцев после операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дизайн и выбор:

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором включены пациенты, перенесшие TUR-P, TUV-P и GreenleP для BPH. Субъекты будут следить за самооценкой, которая выполняется ежедневно в течение трех месяцев, а затем отправляется ответственным исследователям. После этого субъекты исследования будут последовать от отправленных форм IPSS через шесть месяцев, а затем ежегодно в течение пяти лет. Они отправляются в штампованные конверты.

Участники:

В исследование будет включена 500 пациентов, которые подвергаются операции по поводу BPH в больнице Alingsås, Sjukhusen I Väster и Sahlgrenska University Hospital, а также, возможно, в будущем дополнительной урологической клиникой. Критерии включения включают мужчин старше 50 лет с диагностированными ДГПЖ и LUT, которые имеют указание на операцию с любым из трех изученных методов.

Меры результата:

1. Боль и сжигание будут оцениваться с использованием NRS (числовая шкала) между 0 и 10, где 0 определяется как «без боли/сжигания», а 10 определяется как «худшая только воображаемая боль/сжигание». Исследователи заполняются в этот день за три месяца
2. Использование обезболивающих препаратов будет исследовано с помощью таблицы, в которой субъекты исследования вводят названия лекарств и суммируют количество таблеток, взятых в день.
3. Утечка мочи будет рассмотрена предметами исследования, проверяющими либо «да», либо «нет» на вопрос о том, ежедневно ли у них утечка мочи.
4. Если эта утечка мочи беспокоит предметы исследования, она исследуется путем тикания либо «да», либо «нет» ежедневно в качестве последующего вопроса к предыдущему.
5. Продолжительность гематурии будет рассмотрена предметами исследования, проверяющими либо «да», либо «нет» на вопрос о том, ежедневно ли у них была кровь в моче
6. Изменение LUTS, измеренное IPSS, будет использоваться для измерения результатов, воспринятых пациентов на исходном уровне, после четырех, восьми и двенадцати недель, через шесть месяцев, а затем ежегодно в течение пяти лет.

Анализ данных:

Описательная статистика будет использоваться для составления данных PROM. Изменения во времени будут проанализированы с использованием повторных мер (ANOVA). Различия в показателях результатов между тремя различными методами будут проанализированы с помощью теста Манна-Уитни для непрерывных, независимых пар данных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных.

Этические соображения:

Исследование будет проводиться в соответствии с Декларацией Хельсинки, и все участники дадут свое информированное согласие. Этическое одобрение будет запрошено из Управления по этическому рассмотрению (EPM)

Значение и клиническая значимость:

Результаты этого исследования дадут важную информацию о том, как можно использовать результаты, сообщаемые пациентом после доброкачественной операции на предстательной железе для улучшения хирургических результатов и консультирования пациентов. Результаты также смогут использоваться для сравнения показателей результатов между тремя различными обработками, используемыми для BPH. Подчеркивая точку зрения пациента, может быть разработан забота, чтобы лучше удовлетворить потребности и ожидания пациентов, и, определяя «нормальный курс» в отношении этих показателей результата, результаты также могут быть использованы в будущем для выявления пациентов, которые отклоняются от ожидаемого курса восстановления.