コレリチア症と胆汁うっ滞症の患者のためにda vinci spシステムを使用する
2025年2月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
複雑な胆嚢症および胆汁うっしさのある患者のためのDa Vinci SP手術システムを使用した単一ポートロボット支援手術のパイロット研究
Da Vinci SP Surgical System（ロボット手術）を使用した、単一段階の胆嚢摘出術および一般的な胆管探索の臨床的実現可能性を調査するための前向き、介入、単一の腕研究
調査の概要
詳細な説明
胆石症（胆石）は、成人の消化管の一般的な疾患です。 国民健康保険局によると、台湾の成人の5〜10％または200万人が胆石を持っていることが報告されています。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、その安全性、有効性、および利点のために外科的標準ケアと見なされます：術後の痛みの減少、回復の速度、入院滞在の短縮、およびより良い宇宙。 ただし、Da Vinci Surgical Systemの利点には、視力の強化、手首装置、および制御の器用さが含まれます。
単一ポートSPシステムによるロボット胆嚢摘出術は、手術時間の短縮、解剖時間の短縮、術後の痛みの減少に関連しています。
宇宙と患者の満足度に関するCBDEによるロボット胆嚢摘出術のさらなる改善は、1つのアクセスポートのみで強化されたビジョンと機器の器用さを保持するDa Vinci SPシステムを採用することでもたらすことができます。 これまでのところ、Da Vinci sp。 現在の研究は、複雑な胆石症患者のためのDa Vinci SP手術システムを使用したロボット胆道手術の技術的実現可能性と臨床結果を評価するために規定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weichieh Tsai
- 電話番号：886-978226836
- メール：jill.hataka@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacqueline Liang
- 電話番号：886-914255380
- メール：jacqueline.liang@intusurg.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
- 電話番号：886-978226836
- メール：jill.hataka@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20歳以上
- 胆管結石症の有無にかかわらず症候性胆嚢症、胆道損傷または狭窄を伴うまたは狭い症状の症状慢性胆嚢炎
- 一般的な胆管探索の有無にかかわらず胆嚢摘出術の適応
- 患者は、胆管結合症患者の内視鏡逆行性胆管透明化による胆管結石症の石の抽出または介入の失敗または介入に失敗したことを含めることができます
- ASA物理的状態分類1-2および適切な臓器機能
- 研究プロトコルの要件とフォローアップを喜んで遵守する患者
- 抗血小板または抗凝固薬を服用している患者はこの試験の対象となりますが、関連する薬剤は手術日の5日前に中止されるべきです。 ワファリンを服用している患者は、ヘパリンに橋渡しするために2日前に入院する必要があります。 基礎となる疾患の他の薬は、通常どおり服用できます。
- インフォームドコンセント付き
除外基準：
- 重度の急性胆嚢炎
- 胆道癌の疑いがあるか、未治療の胆管癌
- BMI≥35またはBMI <18.5
- ロボット手術の位置に耐えられない
- 以前の腹部の手術による重度の接着
- ロボット手術では不可能であると調査員によって判断された以前の主要な上腹部手術
- 活動性感染症
- 重度の心臓病（NYHA機能クラスIII-IV）または重度の肺疾患（ゴールドグループC-D）など、寿命を大幅に短縮したり、治療的介入のリスクを増加させる重度の併用疾患
- 試用済みの手順に従うことはできません
- 手術のリスクを高める併用体系または骨盤疾患
- 凝固障害患者
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Da Vinci SP手術システムによるフォーカス手順の操作
胆嚢摘出術および胆汁ダクト探査の手術Da Vinci SP手術システム
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Da Vinci SP手術システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換率の発生率
時間枠：手術中
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主要なパフォーマンスエンドポイントは、オープン手術や腹腔鏡検査を含む代替手術への変換なしで、Da Vinci SPシステムで計画された手順を正常に完了する能力として評価されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の発生発生緊急性の有害事象
時間枠：最大6か月
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安全エンドポイントは、フォローアップ期間を通じて発生するすべての術中および術後の有害事象の発生率として評価されます。
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最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yao-Ming Wu、Vice Superintendent of NTUCC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。