Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda DA Vinci SP -system för patienter med kolelithiasis och koledokolithiasis

15 september 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Pilotstudie av en-port-robotassisterad kirurgi med DA Vinci SP-kirurgiskt system för patienter med komplex kolelithiasis och koledokolithiasis

En prospektiv, interventionell, enarmstudie för att undersöka klinisk genomförbarhet av enstegs kolecystektomi och vanlig gallgalling-utforskning med DA Vinci SP kirurgiska system (robotkirurgi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolelithiasis (gallsten) är en vanlig sjukdom i matsmältningskanalen hos vuxna. Det har rapporterats att 5-10% eller 2 miljoner av taiwanesiska vuxna har gallsten enligt National Health Insurance Administration.

Laparoskopisk kolecystektomi anses vara en kirurgisk vårdstandard för dess säkerhet, effektivitet och fördelar: mindre postoperativ smärta, snabbare återhämtning, kortare sjukhusvistelse och bättre kosmes. Fördelarna med Da Vinci kirurgiska system inkluderar emellertid förbättrad syn, handledsinstrument och kontroll av kontrollen.

Robotkolecystektomi genom SP-system med enport är associerat med kortare driftstid, kortare dissektionstid och mindre postoperativ smärta.

Ytterligare förbättring av robotkolecystektomi med CBDE beträffande kosmesis och patienttillfredsställelse kan göras genom att anta DA Vinci SP -system som bevarar förbättrad syn och instrumentskartshet med endast en åtkomstport. Hittills finns det inga publicerade data om robotkolecystektomi med CBDE med användning av da Vinci sp. Den nuvarande studien är fastställd för att utvärdera teknisk genomförbarhet och kliniskt resultat av robotisk gallkirurgi med användning av Da Vinci SP -kirurgiska system för patienter med komplex kolelithiasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 20 år eller mer
  2. Symtomatisk kolelithiasis med eller utan koledokolithiasis, symptomatisk kronisk kolecystit med eller utan gallvägsskada eller striktur
  3. Indikering av kolecystektomi med eller utan vanlig gallringsutforskning och anses vara genomförbar för robotkirurgi
  4. Patienten är inte genomförbar eller har misslyckats stenuttag eller intervention för koledokolithiasis genom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi för patienter med koledokolithiasis kan inkluderas
  5. ASA Fysisk statusklassificering 1-2 och adekvat organfunktion
  6. Patienter som är villiga och kan uppfylla kraven på studieprotokollet och uppföljningen
  7. Patienter som tar anti-plattaktiga eller anti-koagulationsmediciner är berättigade till denna studie, men de tillhörande medlen bör avbrytas 5 dagar före operationsdagen. Patienter som tar Wafarin bör läggas in två dagar tidigare för att överbrygga till heparin. Andra mediciner för underliggande sjukdomar kan tas som vanligt.
  8. Med informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Svår akut kolecystit
  2. Misstänkt gallvägscancer eller obehandlad gallvägscancer
  3. BMI ≥35 eller BMI <18,5
  4. Det går inte att tolerera robotkirurgisk position
  5. Allvarlig vidhäftning på grund av tidigare bukkirurgi
  6. Tidigare större övre bukoperation bedömd av utredaren som inte genomförbar för robotkirurgi
  7. Aktiv infektionssjukdom
  8. Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar livslängden eller ökar risken för terapeutiska ingrepp, såsom: svår hjärtsjukdom (NYHA-funktionell klass III-IV) eller svår lungsjukdom (guldgrupp C-D)
  9. Kan inte följa förfaranden för rättegångar
  10. Samtidig systemisk eller bäcken sjukdom som ökar risken för operation
  11. Patienter med koagulopati
  12. Akutoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drift av fokusprocedur med DA Vinci SP -kirurgi
Drift av kolecystektomi och gemensam gallkanalutforskning med DA VINCI SP -kirurgi
da Vinci sp kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av omvandlingsfrekvens
Tidsram: Under operationen
Den primära prestandans slutpunkt kommer att bedömas som förmågan att framgångsrikt genomföra det planerade förfarandet med DA Vinci SP -systemet, utan omvandling till alternativ kirurgi inklusive öppen kirurgi eller laparoskopi.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Säkerhetsändpunkten kommer att bedömas som förekomsten av alla intraoperatvie och postoperativa biverkningar som inträffar genom uppföljningsperioden.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera