- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06852937
Använda DA Vinci SP -system för patienter med kolelithiasis och koledokolithiasis
Pilotstudie av en-port-robotassisterad kirurgi med DA Vinci SP-kirurgiskt system för patienter med komplex kolelithiasis och koledokolithiasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolelithiasis (gallsten) är en vanlig sjukdom i matsmältningskanalen hos vuxna. Det har rapporterats att 5-10% eller 2 miljoner av taiwanesiska vuxna har gallsten enligt National Health Insurance Administration.
Laparoskopisk kolecystektomi anses vara en kirurgisk vårdstandard för dess säkerhet, effektivitet och fördelar: mindre postoperativ smärta, snabbare återhämtning, kortare sjukhusvistelse och bättre kosmes. Fördelarna med Da Vinci kirurgiska system inkluderar emellertid förbättrad syn, handledsinstrument och kontroll av kontrollen.
Robotkolecystektomi genom SP-system med enport är associerat med kortare driftstid, kortare dissektionstid och mindre postoperativ smärta.
Ytterligare förbättring av robotkolecystektomi med CBDE beträffande kosmesis och patienttillfredsställelse kan göras genom att anta DA Vinci SP -system som bevarar förbättrad syn och instrumentskartshet med endast en åtkomstport. Hittills finns det inga publicerade data om robotkolecystektomi med CBDE med användning av da Vinci sp. Den nuvarande studien är fastställd för att utvärdera teknisk genomförbarhet och kliniskt resultat av robotisk gallkirurgi med användning av Da Vinci SP -kirurgiska system för patienter med komplex kolelithiasis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 20 år eller mer
- Symtomatisk kolelithiasis med eller utan koledokolithiasis, symptomatisk kronisk kolecystit med eller utan gallvägsskada eller striktur
- Indikering av kolecystektomi med eller utan vanlig gallringsutforskning och anses vara genomförbar för robotkirurgi
- Patienten är inte genomförbar eller har misslyckats stenuttag eller intervention för koledokolithiasis genom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi för patienter med koledokolithiasis kan inkluderas
- ASA Fysisk statusklassificering 1-2 och adekvat organfunktion
- Patienter som är villiga och kan uppfylla kraven på studieprotokollet och uppföljningen
- Patienter som tar anti-plattaktiga eller anti-koagulationsmediciner är berättigade till denna studie, men de tillhörande medlen bör avbrytas 5 dagar före operationsdagen. Patienter som tar Wafarin bör läggas in två dagar tidigare för att överbrygga till heparin. Andra mediciner för underliggande sjukdomar kan tas som vanligt.
- Med informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Svår akut kolecystit
- Misstänkt gallvägscancer eller obehandlad gallvägscancer
- BMI ≥35 eller BMI <18,5
- Det går inte att tolerera robotkirurgisk position
- Allvarlig vidhäftning på grund av tidigare bukkirurgi
- Tidigare större övre bukoperation bedömd av utredaren som inte genomförbar för robotkirurgi
- Aktiv infektionssjukdom
- Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar livslängden eller ökar risken för terapeutiska ingrepp, såsom: svår hjärtsjukdom (NYHA-funktionell klass III-IV) eller svår lungsjukdom (guldgrupp C-D)
- Kan inte följa förfaranden för rättegångar
- Samtidig systemisk eller bäcken sjukdom som ökar risken för operation
- Patienter med koagulopati
- Akutoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drift av fokusprocedur med DA Vinci SP -kirurgi
Drift av kolecystektomi och gemensam gallkanalutforskning med DA VINCI SP -kirurgi
|
da Vinci sp kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av omvandlingsfrekvens
Tidsram: Under operationen
|
Den primära prestandans slutpunkt kommer att bedömas som förmågan att framgångsrikt genomföra det planerade förfarandet med DA Vinci SP -systemet, utan omvandling till alternativ kirurgi inklusive öppen kirurgi eller laparoskopi.
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Säkerhetsändpunkten kommer att bedömas som förekomsten av alla intraoperatvie och postoperativa biverkningar som inträffar genom uppföljningsperioden.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202409006DIPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .