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Utilizzo del sistema DA VINCI SP per pazienti con colelitiasi e coledocolitiasi

25 febbraio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio pilota della chirurgia assistita da robot a porta singola utilizzando il sistema chirurgico DA VINCI SP per pazienti con colelitiasi complessa e coledocolitiasi

Uno studio prospettico, interventistico e singolo per studiare la fattibilità clinica della colecistectomia a stadio singolo e l'esplorazione comune del dotto biliare usando il sistema chirurgico DA Vinci SP (chirurgia robotica)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colelitiasi (calcoli biliari) è una malattia comune del tratto digestivo negli adulti. È stato riferito che il 5-10% o 2 milioni di adulti taiwanesi ha calcoli biliari secondo la National Health Insurance Administration.

La colecistectomia laparoscopica è considerata uno standard chirurgico di cura per la sua sicurezza, efficacia e benefici: meno dolore post-operatorio, recupero più rapido, degenza ospedaliera più breve e migliore cosmesi. Tuttavia, i vantaggi del sistema chirurgico di DA Vinci includono una visione migliorata, strumenti da polso e destrezza del controllo.

La colecistectomia robotica da parte del sistema SP a porta singola è associata a tempi di funzionamento più brevi, tempi di dissezione più brevi e meno dolore post-operatorio.

È possibile apportare un ulteriore miglioramento della colecistectomia robotica con CBDE per quanto riguarda la cosmesi e la soddisfazione del paziente adottando il sistema DA VINCI SP che preserva la visione migliorata e la destrezza dello strumento con una sola porta di accesso. Finora non ci sono dati pubblicati sulla colecistectomia robotica con CBDE usando Da Vinci sp. L'attuale studio è indicato per valutare la fattibilità tecnica e l'esito clinico della chirurgia biliare robotica usando il sistema chirurgico DA VINCI SP per pazienti con colelitiasi complessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
          • Numero di telefono: 886-978226836
          • Email: jill.hataka@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 20 anni o più
  2. Colelitiasi sintomatica con o senza coledocolitiasi, colecistite cronica sintomatica con o senza lesioni o stenosi del tratto biliare
  3. Indicazione della colecistectomia con o senza esplorazione comune del dotto biliare e ritenuta fattibile per la chirurgia robotica
  4. Il paziente non fattibile o ha fallito l'estrazione o l'intervento della pietra per la coledocolitiasi mediante colangiopancreatografia endoscopica retrograda retrograda per i pazienti con coledocolitiasi potrebbe essere incluso
  5. Classificazione dello stato fisico ASA 1-2 e funzione di organi adeguate
  6. Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e il follow-up
  7. I pazienti che stanno assumendo farmaci anti-piastrine o anti-coagulazione sono ammissibili a questo studio, ma gli agenti associati dovrebbero essere interrotti 5 giorni prima del giorno dell'operazione. I pazienti che stanno assumendo wafarin dovrebbero essere ammessi due giorni prima per il colpetto all'eparina. Altri farmaci per le malattie sottostanti possono essere presi come al solito.
  8. Con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave colecistite acuta
  2. Sospetto tumore del tratto biliare o carcinoma del tratto biliare non trattato
  3. BMI ≥35 o BMI <18,5
  4. Incapace di tollerare la posizione di chirurgia robotica
  5. Grave adesione a causa della precedente chirurgia addominopelvica
  6. Precedente la prima chirurgia addominale superiore giudicata dall'investigatore come non fattibile per la chirurgia robotica
  7. Malattia infettiva attiva
  8. Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di interventi terapeutici, come: grave malattie cardiache (Classe Funzionale II-IV NYHA) o grave malattia polmonare (gruppo d'oro C-D)
  9. Non può seguire le procedure richieste
  10. Concomitante malattia sistemica o pelvica che aumenta il rischio di chirurgia
  11. Pazienti con coagulopatia
  12. Chirurgia di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di messa a fuoco con il sistema di chirurgia Da Vinci SP
Funzionamento della colecistectomia e esplorazione comune del dotto biliare con il sistema di chirurgia Da Vinci
Dispositivo: Sistema di chirurgia da Vinci SP
Sistema di chirurgia da Vinci SP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'endpoint per le prestazioni primari sarà valutato come capacità di completare con successo la procedura pianificata con il sistema DA VINCI SP, senza conversione in chirurgia alternativa tra cui chirurgia aperta o laparoscopia.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'endpoint di sicurezza sarà valutato come l'incidenza di tutti gli eventi avversi intra-operatori e post-operatori che si verificano durante il periodo di follow-up.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409006DIPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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