Usando o sistema Da Vinci SP para pacientes com colelitíase e coledocolitíase
Estudo piloto de cirurgia assistida por robô de porta única usando o sistema cirúrgico da Vinci SP para pacientes com colelitíase complexa e coledocolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colelitíase (cálculos biliares) é uma doença comum do trato digestivo em adultos. Foi relatado que 5-10% ou 2 milhões de adultos de Taiwan têm cálculos biliares de acordo com a Administração Nacional de Seguro em Saúde.
A colecistectomia laparoscópica é considerada um padrão cirúrgico de atendimento para sua segurança, eficácia e benefícios: menos dor pós-operatória, recuperação mais rápida, estadia hospitalar mais curta e melhor cosmese. No entanto, as vantagens do sistema cirúrgico da Vinci incluem visão aprimorada, instrumentos com listados e destreza de controle.
A colecistectomia robótica pelo sistema SP de porta única está associada a um menor tempo de operação, tempo de dissecção mais curto e menos dor pós-operatória.
Melhoria adicional na colecistectomia robótica com CBDE em relação a cosmese e satisfação do paciente pode ser feita adotando o sistema da VinciP SP, que preserva aprimoramento da visão de visão e instrumento com apenas uma porta de acesso. Até agora, não há dados publicados sobre colecistectomia robótica com CBDE usando Da Vinci sp. O estudo atual é estabelecido para avaliar a viabilidade técnica e o resultado clínico da cirurgia biliar robótica usando o sistema cirúrgico da Vinci SP para pacientes com colelitíase complexa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 20 anos ou mais
- Colelitíase sintomática com ou sem coledocolitíase, colecistite crônica sintomática com ou sem lesão biliar ou estenose
- Indicação de colecistectomia com ou sem exploração comum do duto biliar e considerado viável para cirurgia robótica
- Paciente não viável ou fracassou extração ou intervenção de pedra para coledocolitíase por colangiopancreatografia endoscópica em pacientes com coledocolitíase pode ser incluída
- Classificação do status físico ASA 1-2 e função de órgão adequado
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de protocolo de estudo e acompanhamento
- Pacientes que estão tomando medicamentos anti-plaquetários ou anticoagulação são elegíveis para este estudo, mas os agentes associados devem ser interrompidos 5 dias antes do dia da operação. Os pacientes que estão tomando wafarin devem ser admitidos dois dias antes para a ponte da heparina. Outros medicamentos para doenças subjacentes podem ser tomados como de costume.
- Com consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Colecistite aguda grave
- Suspeito câncer de trato biliar ou câncer de trato biliar não tratado
- IMC ≥35 ou IMC <18,5
- Incapaz de tolerar a posição de cirurgia robótica
- Adesão grave devido a cirurgia abdominopélvica anterior
- Principais grandes cirurgias abdominais superiores julgadas pelo investigador como não viável para cirurgia robótica
- Doença infecciosa ativa
- Doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenções terapêuticas, como: doenças cardíacas graves (NYHA Funcional Classe II-IV) ou doença pulmonar grave (Gold Group C-D)
- Não pode seguir procedimentos exigidos por julgamento
- Doença sistêmica ou pélvica concomitante que aumenta o risco de cirurgia
- Pacientes com coagulopatia
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Operação do procedimento de foco com o sistema de cirurgia Da Vinci SP
Operação de colecistectomia e exploração comum do ducto biliar com o sistema de cirurgia da Vinci SP
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Sistema de cirurgia da Vinci SP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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O ponto final do desempenho primário será avaliado como a capacidade de concluir com êxito o procedimento planejado com o sistema Da Vinci SP, sem conversão em cirurgia alternativa, incluindo cirurgia aberta ou laparoscopia.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tratamento em emergência eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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O endpoint de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intra-operatórios e pós-operatórios que ocorrem durante o período de acompanhamento.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202409006DIPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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