Bruke DA Vinci SP -system for pasienter med kolelithiasis og koledokolithiasis
Pilotstudie av en-port robotassistert kirurgi ved bruk av Da Vinci SP kirurgisk system for pasienter med kompleks kolelithiasis og koledokolithiasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolelithiasis (gallestein) er en vanlig sykdom i fordøyelseskanalen hos voksne. Det er rapportert at 5-10% eller 2 millioner taiwanske voksne har gallestein ifølge National Health Insurance Administration.
Laparoskopisk kolecystektomi anses som en kirurgisk standard for omsorg for dens sikkerhet, effektivitet og fordeler: mindre smerter etter operasjonen, raskere utvinning, kortere sykehusopphold og bedre kosmese. Fordelene med DA Vinci -kirurgiske system inkluderer imidlertid forbedret syn, håndledd instrumenter og fingerferdighet av kontroll.
Robotkolecystektomi av SP-systemet med enportert SP-system er assosiert med kortere driftstid, kortere disseksjonstid og mindre smerter etter operasjonen.
Ytterligere forbedring av robotkolecystektomi med CBDE angående kosmese og pasienttilfredshet kan gjøres ved å ta i bruk Da Vinci SP -system som bevarer forbedret syn og instrumentdekk og bare en tilgangsport. Så langt er det ingen publiserte data om robotkolecystektomi med CBDE ved bruk av Da Vinci sp. Nåværende studie er beskrevet for å evaluere teknisk gjennomførbarhet og klinisk utfall av robotgalleoperasjoner ved bruk av DA Vinci SP -kirurgisk system for pasienter med kompleks kolelithiasis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 år eller mer
- Symptomatisk kolelithiasis med eller uten koledokolitiasis, symptomatisk kronisk kolecystitt med eller uten galleveisskade eller striktur
- Indikasjon på kolecystektomi med eller uten vanlig gallekanalutforskning og ansett som mulig for robotkirurgi
- Pasient som ikke er mulig eller har mislykket steinekstraksjon eller intervensjon for koledokolitiasis ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for pasienter med koledokolitiasis kan inkluderes
- ASA fysisk status klassifisering 1-2 og tilstrekkelig organfunksjon
- Pasienter som er villige og i stand til å etterkomme krav til studieprotokoll og oppfølging
- Pasienter som tar medisiner mot anti-platelet eller anti-koagulasjon er kvalifisert for denne studien, men de tilknyttede midlene bør seponeres 5 dager før operasjonsdagen. Pasienter som tar Wafarin, bør tas inn to dager tidligere for å bygge bro mot heparin. Andre medisiner for underliggende sykdommer kan tas som vanlig.
- Med informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt kolecystitt
- Mistenkt kreft i galleveiene eller ubehandlet kreft i galleveiene
- BMI ≥35 eller BMI <18,5
- Kan ikke tåle posisjon for robotkirurgi
- Alvorlig vedheft på grunn av tidligere abdominopelvic kirurgi
- Tidligere større øvre abdominal kirurgi bedømt av etterforskeren som ikke mulig for robotkirurgi
- Aktiv smittsom sykdom
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levealder eller øker risikoen for terapeutiske intervensjoner, for eksempel: alvorlig hjertesykdom (NYHA Functional Class III-IV) eller alvorlig lungesykdom (gullgruppe C-D)
- Kan ikke følge prøvekrevde prosedyrer
- Samtidig systemisk eller bekken sykdom som øker risikoen for kirurgi
- Pasienter med koagulopati
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drift av fokusprosedyre med Da Vinci SP -kirurgisystem
Betjening av kolecystektomi og vanlig gallekanalutforskning med DA Vinci SP -kirurgisystem
|
Da Vinci SP Surgery System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Det primære ytelsesendpunktet vil bli vurdert som muligheten til å fullføre den planlagte prosedyren med Da Vinci SP -systemet, uten konvertering til alternativ kirurgi inkludert åpen kirurgi eller laparoskopi.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intra-operatatvie og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom oppfølgingsperioden.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202409006DIPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .