Korzystanie z systemu DA Vinci SP u pacjentów z cholelitami i choleledocholitozą
Badanie pilotażowe chirurgii wspomaganej przez robota z wykorzystaniem układu chirurgicznego DA VINCI SP u pacjentów z złożoną cholelitą i cholelomolitozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholelitowa (kamienie żółciowe) jest powszechną chorobą przewodu pokarmowego u dorosłych. Doniesiono, że 5-10% lub 2 miliony tajwańskich dorosłych ma kamienie żółciowe według National Health Insurance Administration.
Laparoskopowa cholecystektomia jest uważana za chirurgiczny standard opieki nad bezpieczeństwem, skutecznością i korzyściami: mniej bólu pooperacyjnego, szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu i lepsza kosmeza. Jednak zalety systemu chirurgicznego DA Vinci obejmują ulepszoną wizję, instrumenty nadgarstkowe i zręczność kontroli.
Robotyczna cholecystektomia za pomocą systemu SP w jednym porcie jest związana z krótszym czasem pracy, krótszym czasem rozwarstwienia i mniejszym bólem pooperacyjnym.
Dalszą poprawę robotycznej cholecystektomii z CBDE w odniesieniu do kosmezji i zadowolenia pacjenta można dokonać, przyjęcie systemu DA Vinci SP, który zachowuje zwiększoną zręczność widzenia i instrumentu za pomocą tylko jednego portu dostępu. Jak dotąd nie ma opublikowanych danych na temat robotycznej cholecystektomii z CBDE przy użyciu DA VINCI SP. Obecne badanie jest określone w celu oceny wykonalności technicznej i wyników klinicznych robotycznych operacji żółciowych za pomocą układu chirurgicznego DA VINCI SP u pacjentów ze złożoną cholelitą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weichieh Tsai
- Numer telefonu: 886-978226836
- E-mail: jill.hataka@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacqueline Liang
- Numer telefonu: 886-914255380
- E-mail: jacqueline.liang@intusurg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
- Numer telefonu: 886-978226836
- E-mail: jill.hataka@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20 lat lub dłużej
- Objawowa cholelitiaza z lub bez choleledocholitozy, objawowe przewlekłe zapalenie żółwia z urazem żółciowym lub bez urazu lub bez zwężenia
- Wskazanie cholecystektomii z lub bez wspólnej eksploracji kanału żółciowego i uznane za wykonalne w przypadku operacji robotycznej
- Pacjent nie wykonalny lub nieudany ekstrakcja kamienia lub interwencja w przypadku choleledocholitozy przez endoskopową wsteczną cholangiopancreatografię u pacjentów z Choledocholitozą
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-2 i odpowiednia funkcja narządów
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu badań i kontynuacją
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwplateletowe lub przeciwzakrzepowe kwalifikują się do tego badania, ale powiązanych środków należy przerwać 5 dni przed dniem operacji. Pacjenci, którzy przyjmują Wafarynę, powinni zostać przyjęci dwa dni wcześniej za mostkowanie do heparyny. Inne leki na choroby podstawowe można przyjąć jak zwykle.
- Z świadomą zgodą
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Podejrzewany rak żółciowy lub nietraktowany rak żółciowy
- BMI ≥35 lub BMI <18,5
- Niezdolne do tolerowania pozycji operacji robotycznej
- Ciężka przyczepność z powodu wcześniejszej operacji brzusznej
- Wcześniejsza poważna operacja górnej brzucha oceniana przez badacza jako niesklasyczną do operacji robotycznej
- Aktywna choroba zakaźna
- Poważna jednoczesna choroba, która drastycznie skraca długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych, takich jak: ciężka choroba serca (NYHA Funkcjonalna klasa II-IV) lub ciężka choroba płuc (Gold Group C-D)
- Nie można przestrzegać procedur zużytych próbnych
- Jednoczesna choroba ogólnoustrojowa lub miednicy, która zwiększa ryzyko operacji
- Pacjenci z koagulopatią
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działanie procedury ostrości w systemie chirurgii DA VINCI SP
Działanie cholecystektomii i wspólnego eksploracji przewodów żółciowych z systemem chirurgii DA VINCI SP
|
DA VINCI SP System chirurgiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania współczynnika konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Punkt końcowy pierwotnego wydajności zostanie oceniony jako możliwość pomyślnego zakończenia planowanej procedury z systemem DA Vinci SP, bez konwersji do operacji alternatywnej, w tym operacji otwartej lub laparoskopii.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie w leczeniu pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie oceniony jako częstość występowania wszystkich wewnątrzoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, które występują w okresie obserwacji.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202409006DIPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .