Использование системы DA Vinci SP для пациентов с холелитиазом и ховедохолитиазом
Пилотное исследование однопортовой хирургии с помощью робота с использованием хирургической системы DA Vinci SP для пациентов со сложным холелитиазом и холедхолиазом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холелитиаз (желчные камни) является распространенным заболеванием пищеварительного тракта у взрослых. Сообщалось, что 5-10% или 2 миллиона взрослых тайваньцев имеют камни в желчных камнях, согласно Национальному управлению медицинского страхования.
Лапароскопическая холецистэктомия считается хирургическим стандартом ухода за ее безопасностью, эффективностью и преимуществами: меньше послеоперационной боли, более быстрого выздоровления, более короткого пребывания в больнице и лучшего космеза. Тем не менее, преимущества хирургической системы DA VINCI включают улучшенное зрение, именные инструменты и ловкость контроля.
Роботизированная холецистэктомия с помощью однопортовой системы SP связана с более коротким временем эксплуатации, более коротким временем рассечения и меньшей послеоперационной болью.
Дальнейшее улучшение роботизированной холецистэктомии с CBDE относительно космезиса и удовлетворенности пациентов может быть сделано путем принятия системы DA Vinci SP, которая сохраняет улучшенное зрение и ловкость приборов только с одним портом доступа. До сих пор нет опубликованных данных о роботизированной холецистэктомии с CBDE с использованием DA VINCI SP. Текущее исследование представлено для оценки технической осуществимости и клинического исхода роботизированной хирургии желчи с использованием хирургической системы DA Vinci SP для пациентов со сложным холелитиазом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и более
- Симптоматическое холелитиаз с ховедохолитиазом или без него, симптоматический хронический холецистит с повреждением желчных трактов или без него или без него
- Указание на холецистэктомию с общим исследованием желчных протоков или без них, и это считается возможным для роботизированной хирургии
- Пациент не возможна или не имеет неудачного экстракции камня или вмешательства для ховедохолитиаза эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией для пациентов с ховедохолитиазом может быть включена
- ASA Классификация физического состояния 1-2 и адекватная функция органов
- Пациенты, желающие и способные соблюдать требования протокола исследования и последующее наблюдение
- Пациенты, которые принимают анти-плательные или антикоагуляционные препараты, имеют право на участие в этом исследовании, но связанные агенты должны быть прекращены за 5 дней до дня операции. Пациенты, которые берут вафарин, должны быть приняты двумя днями ранее для того, чтобы соединить гепарин. Другие лекарства от основных заболеваний могут быть приняты как обычно.
- С информированным согласием
Критерии исключения:
- Тяжелый острый холецистит
- Подозреваемый рак желчных путей или необработанный рак желчных путей
- ИМТ ≥35 или ИМТ <18,5
- Невозможно терпеть позицию роботизированной хирургии
- Тяжелая адгезия из -за предшествующей хирургии брюшной полости
- Предварительная крупная верхняя хирургия брюшной полости, осуществленная исследователем, невозможна для роботизированной хирургии
- Активная инфекционная болезнь
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое резко сокращает ожидаемую продолжительность жизни или увеличивает риск терапевтических вмешательств, таких как: тяжелые заболевания сердца (функциональный класс NYHA III-IV) или тяжелые заболевания легких (золотая группа C-D)
- Не может следовать процедурам, требуемым испытанием
- Сопутствующее системное или тазовое заболевание, которое увеличивает риск хирургии
- Пациенты с коагулопатией
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция процедуры фокусировки с системой хирургии DA VINCI SP
Работа холецистэктомии и общее исследование желчных протоков с помощью системы хирургии DA Vinci SP
|
Система хирургии DA Vinci SP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота коэффициента конверсии
Временное ограничение: Во время операции
|
Первичная конечная точка производительности будет оцениваться как способность успешно завершить запланированную процедуру с помощью системы DA Vinci SP, без преобразования в альтернативную хирургию, включая открытую операцию или лапароскопию.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Конечная точка безопасности будет оцениваться как частота всех внутриоперационных и послеоперационных побочных эффектов, которые происходят в течение периода наблюдения.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202409006DIPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .